Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af udvikling af transkutan sensibilisering hos børn med atopisk dermatitis i løbet af deres første leveår

Forebyggelse af udvikling af transkutan sensibilisering hos børn med atopisk dermatitis i løbet af deres første leveår: en observationsundersøgelse

Denne eksperimentelle ikke-randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsvurderingen af ​​de foreslåede topiske terapialgoritmer med brugen af ​​topiske calcineurinhæmmere til at reducere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og graden af ​​udvikling af transkutan sensibilisering hos børn i det første år. af livet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne eksperimentelle ikke-randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsvurderingen af ​​de foreslåede topiske terapialgoritmer ved hjælp af topiske glukokortikosteroider og topiske calcineurinhæmmere til at reducere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og graden af ​​udvikling af transkutan sensibilisering hos børn i det første år. af livet. Undersøgelsen omfattede mere end 100 børn i alderen 2 til 4 måneder, som afhængigt af forskerens beslutning blev delt op i to grupper. I perioden med akutte manifestationer / forværring af atopisk dermatitis modtog patienter i begge grupper grundlæggende terapi, som omfattede brugen af ​​et topisk glukokortikosteroid (0,1% methylprednisolonaceponatcreme) 2 gange dagligt i kombination med blødgørende midler 2 gange dagligt i 10 dage . Efter lindring af akutte inflammatoriske manifestationer blev patienterne ordineret proaktiv terapi, herunder brug af en topisk calcineurinhæmmer eller et topisk glukokortikosteroid, som et resultat af hvilket sammenligningsgrupper blev dannet. Gruppe nr. 1 modtog efter afslutningen af ​​grundbehandlingen en topisk calcineurinhæmmer (1% creme pimecrolimus), som blev ordineret i tilstanden 2 gange dagligt i 3 måneder, og derefter i tilstanden med dobbelt påføring (morgen/aften ) 3 gange om ugen i op til 1 år. liv; Gruppe nr. 2 modtog efter afslutningen af ​​grundlæggende terapi et topisk glukokortikosteroid (methylprednisolonaceponat 0,1%) 2 gange om ugen i 3 måneder, og derefter - med forværring af AD. Patienter i begge grupper brugte blødgørende midler i lang tid i tilstanden 1-2 gange om dagen. Sikkerheden og effektiviteten af ​​den tildelte algoritme blev vurderet af en investigator i centret. Effekten blev målt ved hjælp af EASI (Eczema Area and Severity Index) score ved screening og derefter ved 6, 9 og 12 måneders alderen. Og også ved at spore dynamikken i klassen og niveauet af sIgE til mad (komælksprotein, hønseægprotein, hvede, soja) og husholdningsallergener (hx2 "husstøvblanding: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica") vha. en automatiseret immunologisk analysator ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Sverige) på screeningstidspunktet og derefter ved 6 og 12 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis i henhold til EASI-indekset (Eczema Area and Severity Index, indeks for prævalens og sværhedsgrad af eksem)> 7 point (moderat og/eller alvorligt forløb af atopisk dermatitis);
  2. En belastet familieallergisk historie (mindst en af ​​forældrene har atopisk dermatitis, fødevareallergi, bronkial astma og/eller allergisk rhinitis);
  3. Tilstedeværelsen af ​​sensibilisering hos barnet over for et eller flere af de undersøgte fødevare- og husholdningsallergener, bestemt på screeningsstadiet ved ImmunoCAP-metoden: komælksprotein, hønseægprotein, hvede, soja, hx2 "husstøvblanding: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica".

Ekskluderingskriterier:

  1. Anvendelse af topiske calcineurinhæmmere (pimecrolimus) i de sidste 30 dage før inklusion i undersøgelsen;
  2. En historie med samtidige alvorlige neurologiske, endokrinologiske, kardiovaskulære, lever- og nyresygdomme;
  3. Tilstedeværelsen af ​​akutte bakterielle, virale infektioner;
  4. Barnets manglende sensibilisering over for påviselige fødevarer og husholdningsallergener;
  5. Klinisk signifikante ændringer i den generelle analyse af urin, generel analyse af blod, biokemisk analyse af blod;
  6. Afvisning af at underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  7. Manglende evne til at observere patienten under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe №1
proaktiv terapi med lokale calcineurinhæmmere + blødgørende midler
Patienterne fik pimecrolimus creme 1 % 2 gange dagligt i 3 måneder. Brug derefter i dobbelt påføringstilstand (morgen/aften) 3 gange om ugen i op til 1 års alderen. Patienterne brugte også blødgørende midler 1-2 gange om dagen.
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe №2
proaktiv terapi med lokale glukokortikosteroider + blødgørende midler
Patienterne fik 0,1 % methylprednisolonaceponatcreme 2 gange om ugen i 3 måneder og blev derefter brugt til forværring af atopisk dermatitis. Patienterne brugte også blødgørende midler 1-2 gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-respons baseret på det specifikke IgE-niveau efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder af livet
Vurdering af ændring af specifikt IgE-niveau for undersøgte fødevare-/husholdningsallergener i serum af ImmunoCAP
6 måneder af livet
Ændring fra baseline-respons baseret på det specifikke IgE-niveau efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder af livet
Vurdering af ændring af specifikt IgE-niveau for undersøgte fødevare-/husholdningsallergener i serum af ImmunoCAP
12 måneder af livet
Ændring fra baseline-respons baseret på sensibiliseringsklassen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder af livet
Vurdering af ændring af klassen af ​​sensibilisering over for fødevare-/husholdningsallergener med ImmunoCAP
6 måneder af livet
Ændring fra baseline-respons baseret på sensibiliseringsklassen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder af livet
Vurdering af ændring af klassen af ​​sensibilisering over for fødevare-/husholdningsallergener med ImmunoCAP
12 måneder af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI) fra baseline
Tidsramme: 6 måneders alderen, 9 måneders alderen, 12 måneders alderen
Eczema Area and Severity Index (EASI) kvantificerer sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons AD baseret på både sværhedsgraden af ​​de kliniske læsionstegn og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket. EASI er en sammensat scoring af graden af ​​erytem, ​​induration/papulering, excoriation og lichenificering (hver scoret separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for kroppens andel region til hele kroppen. Sværhedsgrad klassificeres som: 0 = klar; 0,1 - 1,0 = næsten klar; 1,1-7,0 = mild; 7,1-21,0 = moderat; 21,1-50,0 = svær; 50,1-72,0 = meget alvorlig. Jo lavere score, jo bedre resultat af behandlingen.
6 måneders alderen, 9 måneders alderen, 12 måneders alderen
Forekomst af bivirkninger, der fører til seponering
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneders levetid
Antallet af deltagere, der udviklede bivirkninger, der førte til tilbagetrækning fra deltagelse i undersøgelsen. Registrering af sager og årsager til aflysning af de brugte eksterne lægemidler.
Fra baseline op til 12 måneders levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Pimecrolimus creme 1%

Abonner