- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04900948
Forebyggelse af udvikling af transkutan sensibilisering hos børn med atopisk dermatitis i løbet af deres første leveår
25. maj 2021 opdateret af: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation
Forebyggelse af udvikling af transkutan sensibilisering hos børn med atopisk dermatitis i løbet af deres første leveår: en observationsundersøgelse
Denne eksperimentelle ikke-randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsvurderingen af de foreslåede topiske terapialgoritmer med brugen af topiske calcineurinhæmmere til at reducere sværhedsgraden af atopisk dermatitis og graden af udvikling af transkutan sensibilisering hos børn i det første år. af livet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne eksperimentelle ikke-randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsvurderingen af de foreslåede topiske terapialgoritmer ved hjælp af topiske glukokortikosteroider og topiske calcineurinhæmmere til at reducere sværhedsgraden af atopisk dermatitis og graden af udvikling af transkutan sensibilisering hos børn i det første år. af livet.
Undersøgelsen omfattede mere end 100 børn i alderen 2 til 4 måneder, som afhængigt af forskerens beslutning blev delt op i to grupper.
I perioden med akutte manifestationer / forværring af atopisk dermatitis modtog patienter i begge grupper grundlæggende terapi, som omfattede brugen af et topisk glukokortikosteroid (0,1% methylprednisolonaceponatcreme) 2 gange dagligt i kombination med blødgørende midler 2 gange dagligt i 10 dage .
Efter lindring af akutte inflammatoriske manifestationer blev patienterne ordineret proaktiv terapi, herunder brug af en topisk calcineurinhæmmer eller et topisk glukokortikosteroid, som et resultat af hvilket sammenligningsgrupper blev dannet.
Gruppe nr. 1 modtog efter afslutningen af grundbehandlingen en topisk calcineurinhæmmer (1% creme pimecrolimus), som blev ordineret i tilstanden 2 gange dagligt i 3 måneder, og derefter i tilstanden med dobbelt påføring (morgen/aften ) 3 gange om ugen i op til 1 år.
liv; Gruppe nr. 2 modtog efter afslutningen af grundlæggende terapi et topisk glukokortikosteroid (methylprednisolonaceponat 0,1%) 2 gange om ugen i 3 måneder, og derefter - med forværring af AD.
Patienter i begge grupper brugte blødgørende midler i lang tid i tilstanden 1-2 gange om dagen.
Sikkerheden og effektiviteten af den tildelte algoritme blev vurderet af en investigator i centret.
Effekten blev målt ved hjælp af EASI (Eczema Area and Severity Index) score ved screening og derefter ved 6, 9 og 12 måneders alderen.
Og også ved at spore dynamikken i klassen og niveauet af sIgE til mad (komælksprotein, hønseægprotein, hvede, soja) og husholdningsallergener (hx2 "husstøvblanding: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica") vha. en automatiseret immunologisk analysator ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Sverige) på screeningstidspunktet og derefter ved 6 og 12 måneders alderen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 4 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sværhedsgraden af atopisk dermatitis i henhold til EASI-indekset (Eczema Area and Severity Index, indeks for prævalens og sværhedsgrad af eksem)> 7 point (moderat og/eller alvorligt forløb af atopisk dermatitis);
- En belastet familieallergisk historie (mindst en af forældrene har atopisk dermatitis, fødevareallergi, bronkial astma og/eller allergisk rhinitis);
- Tilstedeværelsen af sensibilisering hos barnet over for et eller flere af de undersøgte fødevare- og husholdningsallergener, bestemt på screeningsstadiet ved ImmunoCAP-metoden: komælksprotein, hønseægprotein, hvede, soja, hx2 "husstøvblanding: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica".
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af topiske calcineurinhæmmere (pimecrolimus) i de sidste 30 dage før inklusion i undersøgelsen;
- En historie med samtidige alvorlige neurologiske, endokrinologiske, kardiovaskulære, lever- og nyresygdomme;
- Tilstedeværelsen af akutte bakterielle, virale infektioner;
- Barnets manglende sensibilisering over for påviselige fødevarer og husholdningsallergener;
- Klinisk signifikante ændringer i den generelle analyse af urin, generel analyse af blod, biokemisk analyse af blod;
- Afvisning af at underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Manglende evne til at observere patienten under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe №1
proaktiv terapi med lokale calcineurinhæmmere + blødgørende midler
|
Patienterne fik pimecrolimus creme 1 % 2 gange dagligt i 3 måneder.
Brug derefter i dobbelt påføringstilstand (morgen/aften) 3 gange om ugen i op til 1 års alderen.
Patienterne brugte også blødgørende midler 1-2 gange om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe №2
proaktiv terapi med lokale glukokortikosteroider + blødgørende midler
|
Patienterne fik 0,1 % methylprednisolonaceponatcreme 2 gange om ugen i 3 måneder og blev derefter brugt til forværring af atopisk dermatitis.
Patienterne brugte også blødgørende midler 1-2 gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-respons baseret på det specifikke IgE-niveau efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder af livet
|
Vurdering af ændring af specifikt IgE-niveau for undersøgte fødevare-/husholdningsallergener i serum af ImmunoCAP
|
6 måneder af livet
|
|
Ændring fra baseline-respons baseret på det specifikke IgE-niveau efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder af livet
|
Vurdering af ændring af specifikt IgE-niveau for undersøgte fødevare-/husholdningsallergener i serum af ImmunoCAP
|
12 måneder af livet
|
|
Ændring fra baseline-respons baseret på sensibiliseringsklassen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder af livet
|
Vurdering af ændring af klassen af sensibilisering over for fødevare-/husholdningsallergener med ImmunoCAP
|
6 måneder af livet
|
|
Ændring fra baseline-respons baseret på sensibiliseringsklassen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder af livet
|
Vurdering af ændring af klassen af sensibilisering over for fødevare-/husholdningsallergener med ImmunoCAP
|
12 måneder af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI) fra baseline
Tidsramme: 6 måneders alderen, 9 måneders alderen, 12 måneders alderen
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) kvantificerer sværhedsgraden af et forsøgspersons AD baseret på både sværhedsgraden af de kliniske læsionstegn og procentdelen af kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket.
EASI er en sammensat scoring af graden af erytem, induration/papulering, excoriation og lichenificering (hver scoret separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for procentdelen af BSA involveret for hver kropsregion og for kroppens andel region til hele kroppen.
Sværhedsgrad klassificeres som: 0 = klar; 0,1 - 1,0 = næsten klar; 1,1-7,0
= mild; 7,1-21,0
= moderat; 21,1-50,0
= svær; 50,1-72,0
= meget alvorlig.
Jo lavere score, jo bedre resultat af behandlingen.
|
6 måneders alderen, 9 måneders alderen, 12 måneders alderen
|
|
Forekomst af bivirkninger, der fører til seponering
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneders levetid
|
Antallet af deltagere, der udviklede bivirkninger, der førte til tilbagetrækning fra deltagelse i undersøgelsen.
Registrering af sager og årsager til aflysning af de brugte eksterne lægemidler.
|
Fra baseline op til 12 måneders levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hudsygdomme, genetisk
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Eksem
- Dermatitis, atopisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Calcineurin-hæmmere
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Methylprednisolonaceponat
- Pimecrolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- 13684925
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuBle DermatitisPalæstinensiske territorier
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Pimecrolimus creme 1%
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeTrukket tilbage
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdIkke rekrutterer endnu
-
Actavis Inc.AfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)Taiwan
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetSjögren-Larsson syndromForenede Stater