Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rozvoje transkutánní senzibilizace u dětí s atopickou dermatitidou během prvního roku života

25. května 2021 aktualizováno: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Prevence rozvoje transkutánní senzibilizace u dětí s atopickou dermatitidou během prvního roku života: observační studie

Tato experimentální nerandomizovaná klinická studie je zaměřena na srovnání hodnocení účinnosti a bezpečnosti navržených algoritmů topické terapie s použitím topických inhibitorů kalcineurinu při snižování závažnosti atopické dermatitidy a stupně rozvoje transkutánní senzibilizace u dětí prvního roku života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato experimentální nerandomizovaná klinická studie je zaměřena na srovnání hodnocení účinnosti a bezpečnosti navržených algoritmů topické terapie s použitím topických glukokortikosteroidů a topických inhibitorů kalcineurinu při snižování závažnosti atopické dermatitidy a stupně rozvoje transkutánní senzibilizace u dětí prvního roku života. Do studie bylo zařazeno více než 100 dětí ve věku od 2 do 4 měsíců, které byly podle rozhodnutí výzkumníka rozděleny do dvou skupin. V období akutních projevů / exacerbace atopické dermatitidy dostávali pacienti obou skupin základní terapii, která zahrnovala použití topického glukokortikosteroidu (0,1% methylprednisolon aceponátový krém) 2x denně v kombinaci se změkčovadly 2x denně po dobu 10 dnů . Po zmírnění akutních zánětlivých projevů byla pacientům předepsána proaktivní terapie včetně použití lokálního inhibitoru kalcineurinu nebo lokálního glukokortikosteroidu, v důsledku čehož byly vytvořeny srovnávací skupiny. Skupina č. 1 po ukončení základní terapie dostávala lokální inhibitor kalcineurinu (1% krém pimekrolimus), který byl předepisován v režimu 2x denně po dobu 3 měsíců a poté v režimu dvojité aplikace (ráno/večer ) 3x týdně po dobu až 1 roku. život; Skupina č. 2 po ukončení základní terapie dostávala lokálně glukokortikosteroid (methylprednisolon aceponát 0,1 %) 2krát týdně po dobu 3 měsíců a poté - s exacerbací AD. Pacienti obou skupin užívali emoliencia dlouhodobě v režimu 1-2x denně. Bezpečnost a účinnost přiřazeného algoritmu byla hodnocena výzkumným pracovníkem v centru. Účinnost byla měřena pomocí skóre EASI (Eczema Area and Severity Index) při screeningu a poté ve věku 6, 9 a 12 měsíců. A také sledováním dynamiky třídy a úrovně sIgE do potravin (bílkovina z kravského mléka, bílkovina z kuřecích vajec, pšenice, sója) a domácnost (hx2 "směs domácího prachu: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica") alergeny pomocí automatický imunologický analyzátor ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Švédsko) v době screeningu a poté ve věku 6 a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Závažnost atopické dermatitidy podle indexu EASI (Eczema Area and Severity Index, index prevalence a závažnosti ekzému)> 7 bodů (střední a/nebo těžký průběh atopické dermatitidy);
  2. Zatížená rodinná alergická anamnéza (alespoň jeden z rodičů má atopickou dermatitidu, potravinovou alergii, bronchiální astma a/nebo alergickou rýmu);
  3. Přítomnost senzibilizace u dítěte na jeden nebo více studovaných potravinových a domácích alergenů, stanovená ve fázi screeningu metodou ImmunoCAP: bílkovina kravského mléka, bílkovina slepičích vajec, pšenice, sója, hx2" směs domácího prachu: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica“.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití topických inhibitorů kalcineurinu (pimekrolimus) v posledních 30 dnech před zařazením do studie;
  2. Anamnéza souběžných závažných neurologických, endokrinologických, kardiovaskulárních, jaterních a ledvinových onemocnění;
  3. Přítomnost akutních bakteriálních, virových infekcí;
  4. Nedostatečná senzibilizace dítěte na zjistitelné potravinové a domácí alergeny;
  5. Klinicky významné změny v celkovém rozboru moči, celkovém rozboru krve, biochemickém rozboru krve;
  6. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii;
  7. Neschopnost pozorovat pacienta během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina č. 1
proaktivní terapie lokálními inhibitory kalcineurinu + emoliencií
Lék: Pimecrolimus krém 1%
Pacienti dostávali pimekrolimusový krém 1 % 2krát denně po dobu 3 měsíců. Poté používejte v režimu dvojité aplikace (ráno / večer) 3x týdně do 1 roku věku. Také pacienti používali změkčovadla 1-2krát denně.
Aktivní komparátor: Experimentální skupina č. 2
proaktivní terapie lokálními glukokortikosteroidy + emoliencií
Lék: krém 0,1% methylprednisolon aceponát
Pacienti dostávali 0,1% methylprednisolon aceponátový krém 2krát týdně po dobu 3 měsíců a poté používali k exacerbaci atopické dermatitidy. Také pacienti používali změkčovadla 1-2krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí odpovědi na základě specifické hladiny IgE po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců života
Hodnocení změny hladiny specifického IgE pro vyšetřované potravinové/domácí alergeny v séru pomocí ImmunoCAP
6 měsíců života
Změna od výchozí odpovědi na základě specifické hladiny IgE po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců života
Hodnocení změny hladiny specifického IgE pro vyšetřované potravinové/domácí alergeny v séru pomocí ImmunoCAP
12 měsíců života
Změna od výchozí odpovědi na základě třídy senzibilizace po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců života
Hodnocení změny třídy senzibilizace na potravinové/domácí alergeny pomocí ImmunoCAP
6 měsíců života
Změna od výchozí odpovědi na základě třídy senzibilizace po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců života
Posouzení změny třídy senzibilizace na potravinové/domácí alergeny pomocí ImmunoCAP
12 měsíců života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců věku, 9 měsíců věku, 12 měsíců věku
Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) kvantifikuje závažnost AD subjektu na základě jak závažnosti klinických příznaků léze, tak procenta postižené plochy tělesného povrchu (BSA). EASI je složené hodnocení stupně erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý bodován samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro podíl těla. regionu do celého těla. Závažnost je klasifikována jako: 0 = jasná; 0,1 - 1,0 = téměř čirý; 1,1-7,0 = mírný; 7,1-21,0 = střední; 21,1-50,0 = těžký; 50,1-72,0 = velmi těžké. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek léčby.
6 měsíců věku, 9 měsíců věku, 12 měsíců věku
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Od základní linie až do 12 měsíců života
Počet účastníků, u kterých se objevily vedlejší účinky, které vedly k odstoupení od účasti ve studii. Evidence případů a důvodů zrušení užívaných externích léků.
Od základní linie až do 12 měsíců života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13684925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Pimecrolimus krém 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit