Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention der Entwicklung einer transkutanen Sensibilisierung bei Kindern mit atopischer Dermatitis während ihres ersten Lebensjahres

25. Mai 2021 aktualisiert von: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Prävention der Entwicklung einer transkutanen Sensibilisierung bei Kindern mit atopischer Dermatitis im ersten Lebensjahr: eine Beobachtungsstudie

Diese experimentelle, nicht randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der vorgeschlagenen topischen Therapiealgorithmen mit der Verwendung von topischen Calcineurin-Inhibitoren bei der Verringerung der Schwere der atopischen Dermatitis und des Entwicklungsgrades der transkutanen Sensibilisierung bei Kindern im ersten Jahr zu vergleichen des Lebens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese experimentelle, nicht randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der vorgeschlagenen topischen Therapiealgorithmen unter Verwendung von topischen Glukokortikosteroiden und topischen Calcineurin-Inhibitoren bei der Verringerung der Schwere der atopischen Dermatitis und des Entwicklungsgrades der transkutanen Sensibilisierung bei Kindern im ersten Jahr zu vergleichen des Lebens. Die Studie umfasste mehr als 100 Kinder im Alter von 2 bis 4 Monaten, die je nach Entscheidung des Forschers in zwei Gruppen eingeteilt wurden. Während der Zeit der akuten Manifestationen / Exazerbation der atopischen Dermatitis erhielten die Patienten beider Gruppen eine Basistherapie, die die Anwendung eines topischen Glukokortikosteroids (0,1% Methylprednisolonaceponat-Creme) 2-mal täglich in Kombination mit Weichmachern 2-mal täglich für 10 Tage beinhaltete . Nach Linderung der akuten Entzündungserscheinungen wurde den Patienten eine proaktive Therapie verschrieben, darunter die Anwendung eines topischen Calcineurin-Inhibitors oder eines topischen Glucocorticosteroids, wodurch Vergleichsgruppen gebildet wurden. Gruppe Nr. 1 erhielt nach dem Ende der Basistherapie einen topischen Calcineurin-Inhibitor (1% Creme Pimecrolimus), der 3 Monate lang zweimal täglich im Modus und dann im Modus der doppelten Anwendung (morgens / abends) verschrieben wurde ) 3 Mal pro Woche für bis zu 1 Jahr. Leben; Gruppe Nr. 2 erhielt nach dem Ende der Basistherapie ein topisches Glucocorticosteroid (Methylprednisolonaceponat 0,1%) 2 mal pro Woche für 3 Monate und dann - mit Exazerbation von AD. Patienten beider Gruppen verwendeten Emolliens für lange Zeit im Modus 1-2 mal am Tag. Die Sicherheit und Wirksamkeit des zugewiesenen Algorithmus wurde von einem Prüfarzt des Zentrums bewertet. Die Wirksamkeit wurde anhand des EASI-Scores (Eczema Area and Severity Index) beim Screening und dann im Alter von 6, 9 und 12 Monaten gemessen. Und auch durch Verfolgung der Dynamik der Klasse und des sIgE-Gehalts von Allergenen in Lebensmitteln (Kuhmilchprotein, Hühnereiprotein, Weizen, Soja) und Haushalt (hx2 „Hausstaubmischung: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica“) ein automatisiertes immunologisches Analysegerät ImmunoCAP250 (UniCAP System/Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Schweden) zum Zeitpunkt des Screenings und dann im Alter von 6 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Schweregrad der Neurodermitis nach dem EASI-Index (Eczema Area and Severity Index, Index der Prävalenz und Schwere des Ekzems) > 7 Punkte (mittelschwerer und/oder schwerer Verlauf der Neurodermitis);
  2. Eine belastete allergische Familienanamnese (mindestens ein Elternteil hat atopische Dermatitis, Nahrungsmittelallergie, Asthma bronchiale und / oder allergische Rhinitis);
  3. Das Vorhandensein einer Sensibilisierung des Kindes gegenüber einem oder mehreren der untersuchten Lebensmittel- und Haushaltsallergene, bestimmt in der Screening-Phase durch die ImmunoCAP-Methode: Kuhmilchprotein, Hühnereiprotein, Weizen, Soja, hx2 "Hausstaubmischung: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica".

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung von topischen Calcineurin-Inhibitoren (Pimecrolimus) in den letzten 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie;
  2. Eine Vorgeschichte gleichzeitiger schwerer neurologischer, endokrinologischer, kardiovaskulärer, hepatischer und renaler Erkrankungen;
  3. Das Vorhandensein von akuten bakteriellen, viralen Infektionen;
  4. Die fehlende Sensibilisierung des Kindes gegenüber nachweisbaren Lebensmittel- und Haushaltsallergenen;
  5. Klinisch signifikante Veränderungen in der allgemeinen Urinanalyse, allgemeinen Blutanalyse, biochemischen Blutanalyse;
  6. Weigerung, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen;
  7. Unfähigkeit, den Patienten während der Studie zu beobachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe №1
proaktive Therapie mit lokalen Calcineurin-Inhibitoren + Weichmachern
Arzneimittel: Pimecrolimus-Creme 1%
Die Patienten erhielten 3 Monate lang zweimal täglich Pimecrolimus-Creme 1 %. Dann im doppelten Anwendungsmodus (morgens/abends) 3 Mal pro Woche bis zum Alter von 1 Jahr verwenden. Außerdem verwendeten die Patienten ein- bis zweimal täglich Weichmacher.
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe №2
proaktive Therapie mit lokalen Glucocorticosteroiden + Weichmachern
Arzneimittel: Creme 0,1 % Methylprednisolonaceponat
Die Patienten erhielten 3 Monate lang zweimal wöchentlich 0,1 %ige Methylprednisolonaceponat-Creme, die dann zur Verschlimmerung der atopischen Dermatitis angewendet wurde. Außerdem verwendeten die Patienten ein- bis zweimal täglich Weichmacher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsreaktion basierend auf dem spezifischen IgE-Spiegel nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Leben
Bewertung der Veränderung des spezifischen IgE-Spiegels für untersuchte Nahrungsmittel-/Haushaltsallergene im Serum durch ImmunoCAP
6 Monate Leben
Veränderung gegenüber der Ausgangsreaktion basierend auf dem spezifischen IgE-Spiegel nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate Leben
Bewertung der Veränderung des spezifischen IgE-Spiegels für untersuchte Lebensmittel-/Haushaltsallergene im Serum durch ImmunoCAP
12 Monate Leben
Veränderung gegenüber der Baseline-Reaktion basierend auf der Sensibilisierungsklasse nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Leben
Bewertung der Änderung der Sensibilisierungsklasse gegenüber Lebensmittel-/Haushaltsallergenen durch ImmunoCAP
6 Monate Leben
Veränderung gegenüber der Ausgangsreaktion basierend auf der Sensibilisierungsklasse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate Leben
Bewertung der Änderung der Sensibilisierungsklasse gegenüber Lebensmittel-/Haushaltsallergenen durch ImmunoCAP
12 Monate Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate alt, 9 Monate alt, 12 Monate alt
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) quantifiziert den Schweregrad der AD eines Probanden basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen, mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil des Körpers Region auf den ganzen Körper. Der Schweregrad wird wie folgt klassifiziert: 0 = klar; 0,1 - 1,0 = fast klar; 1.1-7.0 = mild; 7.1-21.0 = mäßig; 21.1-50.0 = schwer; 50.1-72.0 = sehr stark. Je niedriger die Werte, desto besser das Ergebnis der Behandlung.
6 Monate alt, 9 Monate alt, 12 Monate alt
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Lebensmonaten
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die zum Abbruch der Teilnahme an der Studie führten. Registrierung von Fällen und Gründen für die Stornierung der verwendeten externen Arzneimittel.
Von Baseline bis zu 12 Lebensmonaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13684925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Pimecrolimus-Creme 1%

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren