Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика развития чрескожной сенсибилизации у детей с атопическим дерматитом на первом году жизни

25 мая 2021 г. обновлено: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Профилактика развития чрескожной сенсибилизации у детей с атопическим дерматитом на первом году жизни: обсервационное исследование

Настоящее экспериментальное нерандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение оценки эффективности и безопасности предложенных алгоритмов местной терапии с применением топических ингибиторов кальциневрина в снижении тяжести течения атопического дерматита и степени развития чрескожной сенсибилизации у детей первого года жизни. жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее экспериментальное нерандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение оценки эффективности и безопасности предложенных алгоритмов местной терапии с использованием топических глюкокортикостероидов и топических ингибиторов кальциневрина в снижении тяжести течения атопического дерматита и степени развития чрескожной сенсибилизации у детей первого года жизни. жизни. В исследование было включено более 100 детей в возрасте от 2 до 4 месяцев, которые в зависимости от решения исследователя были разделены на две группы. В период острых проявлений/обострения атопического дерматита больные обеих групп получали базисную терапию, которая включала применение топического глюкокортикостероида (крем 0,1% метилпреднизолона ацепоната) 2 раза в сутки в сочетании со смягчающими средствами 2 раза в сутки в течение 10 дней. . После купирования островоспалительных проявлений больным назначали проактивную терапию, включающую применение топического ингибитора кальциневрина или топического глюкокортикостероида, в результате которой были сформированы группы сравнения. Группа № 1 после окончания базисной терапии получала топический ингибитор кальциневрина (1% крем пимекролимус), который назначали в режиме 2 раза в сутки в течение 3 мес, а затем в режиме двукратного применения (утром/вечером). ) 3 раза в неделю до 1 года. жизнь; Группа № 2 после окончания базисной терапии получала местно глюкокортикостероид (метилпреднизолона ацепонат 0,1%) 2 раза в неделю в течение 3 мес, а затем - при обострении БА. Больные обеих групп длительно применяли смягчающие средства в режиме 1-2 раза в сутки. Безопасность и эффективность назначенного алгоритма оценивал исследователь центра. Эффективность оценивали по шкале EASI (индекс площади и тяжести экземы) при скрининге, а затем в возрасте 6, 9 и 12 месяцев. А также путем отслеживания динамики класса и уровня sIgE к пищевым (белок коровьего молока, белок куриного яйца, пшеница, соя) и бытовым (hx2 «смесь домашней пыли: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica») аллергенам с использованием автоматический иммунологический анализатор ImmunoCAP250 (UniCAP System/Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Швеция) на момент скрининга, а затем в возрасте 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Тяжесть атопического дерматита по индексу EASI (Eczema Area and Severity Index, индекс распространенности и тяжести экземы) > 7 баллов (среднетяжелое и/или тяжелое течение атопического дерматита);
  2. Отягощенный семейный аллергологический анамнез (как минимум у одного из родителей имеется атопический дерматит, пищевая аллергия, бронхиальная астма и/или аллергический ринит);
  3. Наличие сенсибилизации у ребенка к одному или нескольким изучаемым пищевым и бытовым аллергенам, определяемым на этапе скрининга методом ImmunoCAP: белок коровьего молока, белок куриного яйца, пшеница, соя, hx2" смесь домашней пыли: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica».

Критерий исключения:

  1. Использование местных ингибиторов кальциневрина (пимекролимус) в течение последних 30 дней до включения в исследование;
  2. Наличие в анамнезе сопутствующих тяжелых неврологических, эндокринологических, сердечно-сосудистых, печеночных и почечных заболеваний;
  3. Наличие острых бактериальных, вирусных инфекций;
  4. отсутствие у ребенка сенсибилизации к определяемым пищевым и бытовым аллергенам;
  5. Клинически значимые изменения в общем анализе мочи, общем анализе крови, биохимическом анализе крови;
  6. Отказ от подписания информированного согласия на участие в исследовании;
  7. Невозможность наблюдать за пациентом во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа №1
проактивная терапия местными ингибиторами кальциневрина + эмоленты
Лекарство: Пимекролимус крем 1%
Пациенты получали крем пимекролимус 1% 2 раза в день в течение 3 мес. Затем использовать в режиме двукратного применения (утром/вечером) 3 раза в неделю до 1 года. Также больные применяли смягчающие средства 1-2 раза в день.
Активный компаратор: Экспериментальная группа №2
проактивная терапия местными глюкокортикостероидами + эмолентами
Лекарство: крем 0,1% метилпреднизолона ацепонат
Пациенты получали 0,1% крем метилпреднизолона ацепоната 2 раза в неделю в течение 3 мес, а затем применяли при обострении атопического дерматита. Также больные применяли смягчающие средства 1-2 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного ответа в зависимости от уровня специфического IgE через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев жизни
Оценка изменения уровня специфических IgE к исследуемым пищевым/бытовым аллергенам в сыворотке крови методом ImmunoCAP
6 месяцев жизни
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответа на основе уровня специфического IgE через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев жизни
Оценка изменения уровня специфических IgE к исследуемым пищевым/бытовым аллергенам в сыворотке крови методом ImmunoCAP
12 месяцев жизни
Изменение по сравнению с исходным ответом в зависимости от класса сенсибилизации через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев жизни
Оценка изменения класса сенсибилизации к пищевым/бытовым аллергенам методом ImmunoCAP
6 месяцев жизни
Изменение по сравнению с исходным ответом в зависимости от класса сенсибилизации через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев жизни
Оценка изменения класса сенсибилизации к пищевым/бытовым аллергенам методом ImmunoCAP
12 месяцев жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) количественно определяет тяжесть AD субъекта на основании как тяжести клинических признаков поражения, так и процента пораженной площади поверхности тела (BSA). EASI представляет собой совокупную оценку степени эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации (каждая оценка оценивается отдельно) для каждой из четырех областей тела с поправкой на процент вовлечения BSA в каждую область тела и на пропорцию тела. области на все тело. Серьезность классифицируется как: 0 = чистый; 0,1–1,0 = почти прозрачный; 1.1-7.0 = мягкий; 7.1-21.0 = умеренный; 21,1-50,0 = тяжелый; 50,1-72,0 = очень серьезно. Чем ниже балл, тем лучше результат лечения.
6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, приведших к прекращению приема
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев жизни
Количество участников, у которых развились побочные эффекты, приведшие к отказу от участия в исследовании. Регистрация случаев и причин отмены применяемых наружных лекарственных средств.
От исходного уровня до 12 месяцев жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13684925

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться