Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie rozwojowi przezskórnego uczulenia u dzieci z atopowym zapaleniem skóry w pierwszym roku życia

25 maja 2021 zaktualizowane przez: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Zapobieganie rozwojowi uczulenia przezskórnego u dzieci z atopowym zapaleniem skóry w pierwszym roku życia: badanie obserwacyjne

Niniejsze eksperymentalne, nierandomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie oceny skuteczności i bezpieczeństwa proponowanych algorytmów terapii miejscowej z zastosowaniem miejscowych inhibitorów kalcyneuryny w zmniejszaniu nasilenia atopowego zapalenia skóry i stopnia rozwoju uczulenia przezskórnego u dzieci w pierwszym roku życia życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To eksperymentalne, nierandomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie oceny skuteczności i bezpieczeństwa proponowanych algorytmów terapii miejscowej z zastosowaniem miejscowych glikokortykosteroidów i miejscowych inhibitorów kalcyneuryny w zmniejszaniu ciężkości atopowego zapalenia skóry i stopnia rozwoju uczulenia przezskórnego u dzieci w pierwszym roku życia życia. Badaniem objęto ponad 100 dzieci w wieku od 2 do 4 miesięcy, które w zależności od decyzji badacza podzielono na dwie grupy. W okresie ostrych objawów/zaostrzeń atopowego zapalenia skóry pacjenci z obu grup otrzymywali terapię podstawową, która obejmowała miejscowe stosowanie glikokortykosteroidu (0,1% krem ​​z aceponianem metyloprednizolonu) 2 razy dziennie w połączeniu z emolientami 2 razy dziennie przez 10 dni . Po ustąpieniu ostrych objawów zapalnych pacjentom przepisano terapię proaktywną, obejmującą miejscowe stosowanie inhibitora kalcyneuryny lub miejscowego glikokortykosteroidu, w wyniku czego powstały grupy porównawcze. Grupa nr 1 po zakończeniu terapii podstawowej otrzymywała miejscowo inhibitor kalcyneuryny (1% krem ​​pimekrolimus), który przepisano w trybie 2 razy dziennie przez 3 miesiące, a następnie w trybie podwójnej aplikacji (rano/wieczór ) 3 razy w tygodniu przez okres do 1 roku. życie; Grupa nr 2 po zakończeniu terapii podstawowej otrzymywała glikokortykosteroid miejscowy (0,1%) aceponian metylprednizolonu 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące, a następnie – z zaostrzeniem AZS. Pacjenci z obu grup długotrwale stosowali emolienty w trybie 1-2 razy dziennie. Bezpieczeństwo i skuteczność przypisanego algorytmu zostały ocenione przez badacza w ośrodku. Skuteczność mierzono za pomocą wskaźnika EASI (wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku) podczas badania przesiewowego, a następnie w wieku 6, 9 i 12 miesięcy. A także śledząc dynamikę klasy i poziomu sIgE na alergeny pokarmowe (białko mleka krowiego, białko jaja kurzego, pszenica, soja) i domowe (hx2 „mieszanka kurzu domowego: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica”) za pomocą automatycznego analizatora immunologicznego ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Szwecja) w czasie skriningu, a następnie w wieku 6 i 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nasilenie atopowego zapalenia skóry według wskaźnika EASI (Eczema Area and Severity Index, wskaźnik rozpowszechnienia i ciężkości wyprysku) > 7 punktów (umiarkowany i/lub ciężki przebieg atopowego zapalenia skóry);
  2. obciążony wywiad alergiczny w rodzinie (co najmniej jedno z rodziców ma atopowe zapalenie skóry, alergię pokarmową, astmę oskrzelową i/lub alergiczny nieżyt nosa);
  3. Obecność uczulenia u dziecka na jeden lub więcej badanych alergenów pokarmowych i domowych, stwierdzonych na etapie skriningu metodą ImmunoCAP: białko mleka krowiego, białko jaja kurzego, pszenica, soja, mieszanina hx2” kurzu domowego: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica”.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (pimekrolimus) w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania;
  2. Współistniejące ciężkie choroby neurologiczne, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, wątroby i nerek w wywiadzie;
  3. Obecność ostrych infekcji bakteryjnych, wirusowych;
  4. Brak uczulenia dziecka na wykrywalne alergeny pokarmowe i domowe;
  5. Klinicznie istotne zmiany w ogólnej analizie moczu, ogólnej analizie krwi, biochemicznej analizie krwi;
  6. Odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu;
  7. Brak możliwości obserwacji pacjenta w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna №1
proaktywna terapia miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny + emolienty
Lek: Pimekrolimus krem ​​1%
Pacjenci otrzymywali pimekrolimus w kremie 1% 2 razy dziennie przez 3 miesiące. Następnie stosować w trybie podwójnej aplikacji (rano/wieczorem) 3 razy w tygodniu do 1 roku życia. Pacjenci stosowali również emolienty 1-2 razy dziennie.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna nr 2
proaktywna terapia glikokortykosteroidami miejscowymi + emolienty
Lek: krem 0,1% aceponian metyloprednizolonu
Pacjenci otrzymywali 0,1% aceponian metylprednizolonu w kremie 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące, a następnie stosowali w przypadku zaostrzenia atopowego zapalenia skóry. Pacjenci stosowali również emolienty 1-2 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do odpowiedzi początkowej w oparciu o poziom swoistych IgE po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
Ocena zmiany poziomu swoistych IgE dla badanych alergenów pokarmowych/domowych w surowicy krwi metodą ImmunoCAP
6 miesięcy życia
Zmiana w stosunku do odpowiedzi początkowej w oparciu o poziom swoistych IgE po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Ocena zmiany poziomu swoistych IgE dla badanych alergenów pokarmowych/domowych w surowicy krwi metodą ImmunoCAP
12 miesięcy życia
Zmiana w stosunku do odpowiedzi początkowej w oparciu o klasę uczulenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
Ocena zmiany klasy uczulenia na alergeny pokarmowe / domowe metodą ImmunoCAP
6 miesięcy życia
Zmiana w stosunku do odpowiedzi początkowej w oparciu o klasę uczulenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Ocena zmiany klasy uczulenia na alergeny pokarmowe / domowe metodą ImmunoCAP
12 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) określa ilościowo nasilenie AZS u pacjenta na podstawie zarówno nasilenia objawów klinicznych zmiany, jak i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). EASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia/grudkowania, otarć i lichenifikacji (każdy oceniany oddzielnie) dla każdego z czterech obszarów ciała, z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała i proporcji ciała region na całe ciało. Dotkliwość jest klasyfikowana jako: 0 = wyraźna; 0,1 - 1,0 = prawie jasne; 1,1-7,0 = łagodny; 7,1-21,0 = umiarkowany; 21,1-50,0 = ciężki; 50,1-72,0 = bardzo ciężki. Im niższa punktacja, tym lepszy wynik leczenia.
6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 miesięcy życia
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane, które doprowadziły do ​​wycofania się z udziału w badaniu. Rejestracja przypadków i przyczyn anulowania stosowanych leków zewnętrznych.
Od linii podstawowej do 12 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13684925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Pimekrolimus krem ​​1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj