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생후 1년 동안의 아토피 피부염 소아의 경피적 감작 발달 예방

2021년 5월 25일 업데이트: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

생후 1년 동안 아토피 피부염을 앓는 소아의 경피적 감작 발달 예방: 관찰 연구

이 실험적인 비무작위 임상 연구는 1세 아동의 아토피 피부염의 중증도 및 경피 감작의 발달 정도를 감소시키기 위해 제안된 국소 치료 알고리즘과 국소 칼시뉴린 억제제 사용의 효능 및 안전성 평가를 비교하는 것을 목표로 합니다. 인생의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험적 비무작위 임상 연구는 1세 아동의 아토피 피부염의 중증도 및 경피 감작의 발달 정도를 감소시키기 위해 국소 글루코코르티코스테로이드 및 국소 칼시뉴린 억제제를 사용하여 제안된 국소 치료 알고리즘의 효능 및 안전성 평가를 비교하는 것을 목적으로 합니다. 인생의. 이 연구에는 연구원의 결정에 따라 두 그룹으로 나뉘는 2~4개월 된 100명 이상의 어린이가 포함되었습니다. 아토피성 피부염의 급성 발현/악화 기간 동안 두 그룹의 환자는 10일 동안 1일 2회 연화제와 함께 국소 글루코코르티코스테로이드(0.1% 메틸프레드니솔론 아세포네이트 크림)를 1일 2회 사용하는 기본 요법을 받았습니다. . 급성 염증 증상이 완화된 후, 환자들은 국소 칼시뉴린 억제제 또는 국소 글루코코르티코스테로이드의 사용을 포함하는 예방적 요법을 처방받았고, 그 결과 비교 그룹이 형성되었다. 1군은 기초치료 종료 후 국소 칼시뉴린 억제제(1% 크림 피메크로리무스)를 3개월 동안 1일 2회 방식으로 처방한 후 2중 도포 방식(아침/저녁)으로 처방하였다. ) 최대 1년 동안 주 3회. 삶; 기본 요법 종료 후 2군은 국소 글루코코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 아세포네이트 0.1%)를 3개월 동안 주 2회 투여한 후, AD의 악화와 함께 투여하였다. 두 그룹의 환자는 하루에 1-2 번 모드에서 오랫동안 연화제를 사용했습니다. 할당된 알고리즘의 안전성과 유효성은 센터의 조사관이 평가했습니다. 효능은 EASI(Eczema Area and Severity Index) 점수를 사용하여 스크리닝 시 그리고 6, 9, 12개월에 측정되었습니다. 또한 식품(우유 단백질, 계란 단백질, 밀, 대두) 및 가정용(hx2 "하우스 더스트 혼합물: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica") 알레르겐에 대한 sIgE의 클래스 및 수준의 역학을 추적함으로써 자동 면역학적 분석기 ImmunoCAP250(UniCAP System/Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Sweden)을 스크리닝 시점과 그 후 6개월 및 12개월령에.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. EASI 지수(Eczema Area and Severity Index, 습진의 유병률 및 중증도 지수) > 7점에 따른 아토피성 피부염의 중증도(중등도 및/또는 중증 아토피성 피부염 경과);
  2. 부담스러운 가족 알레르기 병력(부모 중 적어도 한 명은 아토피성 피부염, 음식 알레르기, 기관지 천식 및/또는 알레르기성 비염이 있음);
  3. ImmunoCAP 방법에 의한 스크리닝 단계에서 결정된 하나 이상의 연구 식품 및 가정용 알레르겐에 대한 아동의 감작의 존재: 우유 단백질, 닭고기 달걀 단백질, 밀, 콩, hx2 "하우스 더스트 혼합물: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, 블라텔라 게르마니카 ".

제외 기준:

  1. 연구에 포함되기 전 마지막 30일 동안 국소 칼시뉴린 억제제(피메크로리무스)의 사용;
  2. 심각한 신경학적, 내분비학적, 심혈관, 간 및 신장 질환의 병력;
  3. 급성 세균성 바이러스 감염의 존재;
  4. 감지할 수 있는 음식과 가정의 알레르겐에 대한 아동의 민감성 부족;
  5. 소변의 일반 분석, 혈액의 일반 분석, 혈액의 생화학 분석에서 임상적으로 유의한 변화;
  6. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  7. 연구 중에 환자를 관찰할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 1번
국소 칼시뉴린 억제제 + 완화제를 사용한 사전 치료
의약품: 피메크로리무스 크림 1%
환자들은 3개월 동안 하루에 2번 pimecrolimus 크림 1%를 받았다. 그런 다음 최대 1세까지 주 3회 이중 도포 모드(아침/저녁)로 사용하십시오. 또한 환자들은 연화제를 하루 1~2회 사용하였다.
활성 비교기: 실험군 №2
국소 글루코코르티코스테로이드 + 피부 연화제를 사용한 사전 치료
의약품: 크림 0.1% 메틸프레드니솔론 아세포네이트
환자들은 0.1% methylprednisolone aceponate 크림을 주 2회 3개월 동안 투여받은 후 아토피성 피부염의 악화에 사용하였다. 또한 환자들은 하루에 1-2회 연화제를 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 특정 IgE 수치에 기반한 기준선 반응의 변화
기간: 6개월의 삶
ImmunoCAP에 의한 혈청 내 조사된 식품/가정 알레르겐에 대한 특정 IgE 수준의 변화 평가
6개월의 삶
12개월 시점의 특정 IgE 수준을 기준으로 기준선 반응에서 변화
기간: 수명 12개월
ImmunoCAP에 의한 혈청 내 조사된 식품/가정 알레르겐에 대한 특정 IgE 수준의 변화 평가
수명 12개월
6개월 시점의 감작 등급에 따른 기준선 반응의 변화
기간: 6개월의 삶
ImmunoCAP에 의한 식품/가정 알레르겐에 대한 감작 등급 변화 평가
6개월의 삶
12개월 시점의 감작 등급에 따른 기준선 반응의 변화
기간: 수명 12개월
ImmunoCAP에 의한 식품/가정 알레르겐에 대한 감작 등급 변화 평가
수명 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 대비 Eczema Area and Severity Index(EASI)의 변화
기간: 생후 6개월, 9개월, 12개월
Eczema Area and Severity Index(EASI)는 병변 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율을 기반으로 피험자의 AD의 중증도를 정량화합니다. EASI는 4개의 신체 부위 각각에 대한 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대한 종합 점수이며, 각 신체 부위 및 신체 비율에 대한 BSA 비율을 조정합니다. 전신에 지역. 심각도는 다음과 같이 분류됩니다. 0 = 명확함; 0.1 - 1.0 = 거의 깨끗함; 1.1-7.0 = 온화한; 7.1-21.0 = 보통; 21.1-50.0 = 심한; 50.1-72.0 = 매우 심함. 점수가 낮을수록 치료 결과가 더 좋습니다.
생후 6개월, 9개월, 12개월
중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 기준선에서 최대 12개월 수명
연구 참여를 철회한 부작용이 발생한 참가자의 수. 사용한 외용제 취소 사례 및 사유 등록
기준선에서 최대 12개월 수명

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13684925

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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