- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04900948
Forebygging av utvikling av transkutan sensibilisering hos barn med atopisk dermatitt i løpet av deres første leveår
25. mai 2021 oppdatert av: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation
Forebygging av utvikling av transkutan sensibilisering hos barn med atopisk dermatitt i løpet av deres første leveår: en observasjonsstudie
Denne eksperimentelle ikke-randomiserte kliniske studien er rettet mot å sammenligne effekt- og sikkerhetsvurderingen av de foreslåtte topikale terapialgoritmene med bruk av topiske kalsineurinhemmere for å redusere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og graden av utvikling av transkutan sensibilisering hos barn i det første året. av livet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne eksperimentelle ikke-randomiserte kliniske studien er rettet mot å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsvurderingen av de foreslåtte topikale terapialgoritmene ved bruk av topikale glukokortikosteroider og topiske kalsineurinhemmere for å redusere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og graden av utvikling av transkutan sensibilisering hos barn i det første året av livet.
Studien inkluderte mer enn 100 barn i alderen 2 til 4 måneder, som, avhengig av avgjørelsen til forskeren, ble delt inn i to grupper.
I perioden med akutte manifestasjoner / forverring av atopisk dermatitt fikk pasienter i begge grupper grunnleggende terapi, som inkluderte bruk av et topisk glukokortikosteroid (0,1 % metylprednisolonaceponatkrem) 2 ganger daglig i kombinasjon med mykgjørende midler 2 ganger daglig i 10 dager .
Etter lindring av akutte inflammatoriske manifestasjoner ble pasientene foreskrevet proaktiv terapi, inkludert bruk av en lokal kalsineurinhemmer eller et topisk glukokortikosteroid, som et resultat av hvilket sammenligningsgrupper ble dannet.
Gruppe nr. 1, etter slutten av grunnleggende terapi, mottok en lokal kalsineurinhemmer (1 % krem pimecrolimus), som ble foreskrevet i modusen 2 ganger daglig i 3 måneder, og deretter i modusen med dobbel påføring (morgen / kveld ) 3 ganger i uken i opptil 1 år.
liv; Gruppe nr. 2 etter avsluttet basisbehandling mottok et topisk glukokortikosteroid (metylprednisolonaceponat 0,1%) 2 ganger i uken i 3 måneder, og deretter - med forverring av AD.
Pasienter i begge grupper brukte mykgjøringsmidler i lang tid i modusen 1-2 ganger om dagen.
Sikkerheten og effekten av den tildelte algoritmen ble vurdert av en etterforsker ved senteret.
Effekten ble målt ved å bruke EASI-skåren (Eczema Area and Severity Index) ved screening og deretter ved 6, 9 og 12 måneders alder.
Og også ved å spore dynamikken i klassen og nivået av sIgE til mat (kumelkprotein, kyllingeggprotein, hvete, soya) og husholdningsallergener (hx2 "husstøvblanding: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica") en automatisert immunologisk analysator ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Sverige) på tidspunktet for screening og deretter ved 6 og 12 måneders alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 4 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt i henhold til EASI-indeksen (Eczema Area and Severity Index, indeks for prevalens og alvorlighetsgrad av eksem)> 7 poeng (moderat og/eller alvorlig forløp av atopisk dermatitt);
- En belastet familieallergisk historie (minst en av foreldrene har atopisk dermatitt, matallergi, bronkial astma og/eller allergisk rhinitt);
- Tilstedeværelsen av sensibilisering hos barnet for ett eller flere av de studerte mat- og husholdningsallergenene, bestemt på screeningsstadiet ved ImmunoCAP-metoden: kumelkprotein, kyllingeggprotein, hvete, soya, hx2 "husstøvblanding: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica ".
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av aktuelle kalsineurinhemmere (pimecrolimus) de siste 30 dagene før inkludering i studien;
- En historie med samtidig alvorlige nevrologiske, endokrinologiske, kardiovaskulære, lever- og nyresykdommer;
- Tilstedeværelsen av akutte bakterielle, virale infeksjoner;
- Barnets manglende sensibilisering for påvisbare mat- og husholdningsallergener;
- Klinisk signifikante endringer i den generelle analysen av urin, generell analyse av blod, biokjemisk analyse av blod;
- Avslag på å signere et informert samtykke til å delta i studien;
- Manglende evne til å observere pasienten under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe №1
proaktiv terapi med lokale kalsineurinhemmere + mykgjørende midler
|
Pasientene fikk pimecrolimus krem 1 % 2 ganger daglig i 3 måneder.
Bruk deretter i dobbel påføringsmodus (morgen/kveld) 3 ganger i uken i opptil 1 års alder.
Pasienter brukte også mykgjørende midler 1-2 ganger om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentgruppe №2
proaktiv terapi med lokale glukokortikosteroider + mykgjørende midler
|
Pasientene fikk 0,1 % metylprednisolonaceponatkrem 2 ganger i uken i 3 måneder, og ble deretter brukt til forverring av atopisk dermatitt.
Pasienter brukte også mykgjørende midler 1-2 ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-respons basert på det spesifikke IgE-nivået etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder av livet
|
Vurdering av endring av spesifikt IgE-nivå for undersøkte mat-/husholdningsallergener i serum av ImmunoCAP
|
6 måneder av livet
|
|
Endring fra baseline-respons basert på det spesifikke IgE-nivået etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder av livet
|
Vurdering av endring av spesifikt IgE-nivå for undersøkte mat-/husholdningsallergener i serum av ImmunoCAP
|
12 måneder av livet
|
|
Endring fra baseline-respons basert på sensibiliseringsklassen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder av livet
|
Vurdering av endring av sensibiliseringsklassen for mat / husholdningsallergener av ImmunoCAP
|
6 måneder av livet
|
|
Endring fra baseline-respons basert på sensibiliseringsklassen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder av livet
|
Vurdering av endring av sensibiliseringsklassen for mat / husholdningsallergener av ImmunoCAP
|
12 måneder av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Eczema Area and Severity Index (EASI) fra baseline
Tidsramme: 6 måneders alder, 9 måneders alder, 12 måneders alder
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) kvantifiserer alvorlighetsgraden av en pasients AD basert på både alvorlighetsgraden av kliniske tegn på lesjonen og prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) som er påvirket.
EASI er en sammensatt skåring av graden av erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (hver skåres separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for prosenten av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppen region til hele kroppen.
Alvorlighetsgrad er klassifisert som: 0 = klar; 0,1 - 1,0 = nesten klart; 1,1-7,0
= mild; 7,1-21,0
= moderat; 21,1-50,0
= alvorlig; 50,1-72,0
= veldig alvorlig.
Jo lavere skåre jo bedre resultat av behandlingen.
|
6 måneders alder, 9 måneders alder, 12 måneders alder
|
|
Forekomst av bivirkninger som fører til seponering
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder av livet
|
Antall deltakere som utviklet bivirkninger som førte til å trekke seg fra deltakelse i studien.
Registrering av saker og årsaker til kansellering av de brukte eksterne legemidlene.
|
Fra baseline opp til 12 måneder av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Calcineurin-hemmere
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Metylprednisolonaceponat
- Pimecrolimus
Andre studie-ID-numre
- 13684925
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .