Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av utvikling av transkutan sensibilisering hos barn med atopisk dermatitt i løpet av deres første leveår

Forebygging av utvikling av transkutan sensibilisering hos barn med atopisk dermatitt i løpet av deres første leveår: en observasjonsstudie

Denne eksperimentelle ikke-randomiserte kliniske studien er rettet mot å sammenligne effekt- og sikkerhetsvurderingen av de foreslåtte topikale terapialgoritmene med bruk av topiske kalsineurinhemmere for å redusere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og graden av utvikling av transkutan sensibilisering hos barn i det første året. av livet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne eksperimentelle ikke-randomiserte kliniske studien er rettet mot å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsvurderingen av de foreslåtte topikale terapialgoritmene ved bruk av topikale glukokortikosteroider og topiske kalsineurinhemmere for å redusere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og graden av utvikling av transkutan sensibilisering hos barn i det første året av livet. Studien inkluderte mer enn 100 barn i alderen 2 til 4 måneder, som, avhengig av avgjørelsen til forskeren, ble delt inn i to grupper. I perioden med akutte manifestasjoner / forverring av atopisk dermatitt fikk pasienter i begge grupper grunnleggende terapi, som inkluderte bruk av et topisk glukokortikosteroid (0,1 % metylprednisolonaceponatkrem) 2 ganger daglig i kombinasjon med mykgjørende midler 2 ganger daglig i 10 dager . Etter lindring av akutte inflammatoriske manifestasjoner ble pasientene foreskrevet proaktiv terapi, inkludert bruk av en lokal kalsineurinhemmer eller et topisk glukokortikosteroid, som et resultat av hvilket sammenligningsgrupper ble dannet. Gruppe nr. 1, etter slutten av grunnleggende terapi, mottok en lokal kalsineurinhemmer (1 % krem ​​pimecrolimus), som ble foreskrevet i modusen 2 ganger daglig i 3 måneder, og deretter i modusen med dobbel påføring (morgen / kveld ) 3 ganger i uken i opptil 1 år. liv; Gruppe nr. 2 etter avsluttet basisbehandling mottok et topisk glukokortikosteroid (metylprednisolonaceponat 0,1%) 2 ganger i uken i 3 måneder, og deretter - med forverring av AD. Pasienter i begge grupper brukte mykgjøringsmidler i lang tid i modusen 1-2 ganger om dagen. Sikkerheten og effekten av den tildelte algoritmen ble vurdert av en etterforsker ved senteret. Effekten ble målt ved å bruke EASI-skåren (Eczema Area and Severity Index) ved screening og deretter ved 6, 9 og 12 måneders alder. Og også ved å spore dynamikken i klassen og nivået av sIgE til mat (kumelkprotein, kyllingeggprotein, hvete, soya) og husholdningsallergener (hx2 "husstøvblanding: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica") en automatisert immunologisk analysator ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Sverige) på tidspunktet for screening og deretter ved 6 og 12 måneders alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt i henhold til EASI-indeksen (Eczema Area and Severity Index, indeks for prevalens og alvorlighetsgrad av eksem)> 7 poeng (moderat og/eller alvorlig forløp av atopisk dermatitt);
  2. En belastet familieallergisk historie (minst en av foreldrene har atopisk dermatitt, matallergi, bronkial astma og/eller allergisk rhinitt);
  3. Tilstedeværelsen av sensibilisering hos barnet for ett eller flere av de studerte mat- og husholdningsallergenene, bestemt på screeningsstadiet ved ImmunoCAP-metoden: kumelkprotein, kyllingeggprotein, hvete, soya, hx2 "husstøvblanding: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica ".

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av aktuelle kalsineurinhemmere (pimecrolimus) de siste 30 dagene før inkludering i studien;
  2. En historie med samtidig alvorlige nevrologiske, endokrinologiske, kardiovaskulære, lever- og nyresykdommer;
  3. Tilstedeværelsen av akutte bakterielle, virale infeksjoner;
  4. Barnets manglende sensibilisering for påvisbare mat- og husholdningsallergener;
  5. Klinisk signifikante endringer i den generelle analysen av urin, generell analyse av blod, biokjemisk analyse av blod;
  6. Avslag på å signere et informert samtykke til å delta i studien;
  7. Manglende evne til å observere pasienten under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe №1
proaktiv terapi med lokale kalsineurinhemmere + mykgjørende midler
Pasientene fikk pimecrolimus krem ​​1 % 2 ganger daglig i 3 måneder. Bruk deretter i dobbel påføringsmodus (morgen/kveld) 3 ganger i uken i opptil 1 års alder. Pasienter brukte også mykgjørende midler 1-2 ganger om dagen.
Aktiv komparator: Eksperimentgruppe №2
proaktiv terapi med lokale glukokortikosteroider + mykgjørende midler
Pasientene fikk 0,1 % metylprednisolonaceponatkrem 2 ganger i uken i 3 måneder, og ble deretter brukt til forverring av atopisk dermatitt. Pasienter brukte også mykgjørende midler 1-2 ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-respons basert på det spesifikke IgE-nivået etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder av livet
Vurdering av endring av spesifikt IgE-nivå for undersøkte mat-/husholdningsallergener i serum av ImmunoCAP
6 måneder av livet
Endring fra baseline-respons basert på det spesifikke IgE-nivået etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder av livet
Vurdering av endring av spesifikt IgE-nivå for undersøkte mat-/husholdningsallergener i serum av ImmunoCAP
12 måneder av livet
Endring fra baseline-respons basert på sensibiliseringsklassen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder av livet
Vurdering av endring av sensibiliseringsklassen for mat / husholdningsallergener av ImmunoCAP
6 måneder av livet
Endring fra baseline-respons basert på sensibiliseringsklassen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder av livet
Vurdering av endring av sensibiliseringsklassen for mat / husholdningsallergener av ImmunoCAP
12 måneder av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Eczema Area and Severity Index (EASI) fra baseline
Tidsramme: 6 måneders alder, 9 måneders alder, 12 måneders alder
Eczema Area and Severity Index (EASI) kvantifiserer alvorlighetsgraden av en pasients AD basert på både alvorlighetsgraden av kliniske tegn på lesjonen og prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) som er påvirket. EASI er en sammensatt skåring av graden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (hver skåres separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for prosenten av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppen region til hele kroppen. Alvorlighetsgrad er klassifisert som: 0 = klar; 0,1 - 1,0 = nesten klart; 1,1-7,0 = mild; 7,1-21,0 = moderat; 21,1-50,0 = alvorlig; 50,1-72,0 = veldig alvorlig. Jo lavere skåre jo bedre resultat av behandlingen.
6 måneders alder, 9 måneders alder, 12 måneders alder
Forekomst av bivirkninger som fører til seponering
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder av livet
Antall deltakere som utviklet bivirkninger som førte til å trekke seg fra deltakelse i studien. Registrering av saker og årsaker til kansellering av de brukte eksterne legemidlene.
Fra baseline opp til 12 måneder av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere