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预防特应性皮炎患儿在出生后第一年发生经皮致敏

预防特应性皮炎患儿在出生后第一年发生经皮致敏:一项观察性研究

本实验性非随机临床研究旨在比较所提出的局部治疗算法与使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂在降低一岁儿童特应性皮炎严重程度和经皮致敏发展程度方面的疗效和安全性评估生活。

研究概览

详细说明

本实验性非随机临床研究旨在比较所提出的使用局部糖皮质激素和局部钙调神经磷酸酶抑制剂的局部治疗算法在降低一岁儿童特应性皮炎严重程度和经皮致敏发展程度方面的疗效和安全性评估生活。 该研究包括 100 多名 2 至 4 个月大的儿童,根据研究人员的决定,他们被分为两组。 在特应性皮炎的急性表现/恶化期间,两组患者都接受了基础治疗,包括使用外用糖皮质激素(0.1% 甲泼尼龙醋酸酯乳膏)每天 2 次,联合润肤剂,每天 2 次,持续 10 天. 在急性炎症表现缓解后,患者接受了积极治疗,包括使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂或局部糖皮质激素,结果形成了对照组。 第 1 组,在基础治疗结束后,接受外用钙调神经磷酸酶抑制剂(1% 匹美莫司乳膏),每天 2 次,持续 3 个月,然后双次应用(早/晚) ) 每周 3 次,最多 1 年。 生活;基础治疗结束后第 2 组接受局部糖皮质激素(醋酸甲泼尼龙 0.1%),每周 2 次,持续 3 个月,然后 - 随着 AD 的恶化。 两组患者均以每天1-2次的方式长期使用润肤剂。 指定算法的安全性和有效性由中心的一名研究人员进行评估。 在筛选时以及随后在 6、9 和 12 个月大时使用 EASI(湿疹面积和严重程度指数)评分测量疗效。 并且还通过跟踪食物(牛奶蛋白、鸡蛋蛋白、小麦、大豆)和家庭(hx2“屋尘混合物:屋尘螨、粉尘螨、德国小蠊”)过敏原的 sIgE 类别和水平的动态变化,使用自动免疫分析仪 ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Sweden) 在筛选时,然后在 6 个月和 12 个月大。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦、119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 4个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据 EASI 指数(湿疹面积和严重程度指数,湿疹流行和严重程度指数)特应性皮炎的严重程度 > 7 分(中度和/或重度特应性皮炎病程);
  2. 沉重的家族过敏史(父母中至少有一个患有特应性皮炎、食物过敏、支气管哮喘和/或过敏性鼻炎);
  3. 在筛选阶段通过 ImmunoCAP 方法确定儿童对一种或多种所研究的食物和家庭过敏原过敏:牛奶蛋白、鸡蛋蛋白、小麦、大豆、hx2“屋尘混合物:屋尘螨、 D. farinae,德国小蠊”。

排除标准:

  1. 在纳入研究之前的最后 30 天内使用局部钙调磷酸酶抑制剂(吡美莫司);
  2. 伴有严重神经、内分泌、心血管、肝脏和肾脏疾病的病史;
  3. 存在急性细菌,病毒感染;
  4. 孩子对可检测的食物和家庭过敏原不敏感;
  5. 尿液一般分析、血液一般分析、血液生化分析的临床显着变化;
  6. 拒绝签署参与研究的知情同意书;
  7. 在研究期间无法观察患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组№1
使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂+润肤剂进行积极治疗
患者接受 1% 的吡美莫司乳膏,每天 2 次,持续 3 个月。 然后以双重应用模式(早上/晚上)每周使用 3 次,最多 1 岁。 此外,患者每天使用润肤剂 1-2 次。
有源比较器:实验组№2
使用局部糖皮质激素+润肤剂进行积极治疗
患者接受0.1%甲泼尼龙醋酸酯乳膏,每周2次,持续3个月,然后用于特应性皮炎的加重。 此外,患者每天使用润肤剂 1-2 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 6 个月时特定 IgE 水平的基线响应变化
大体时间:6个月的生命
通过 ImmunoCAP 评估血清中调查的食物/家庭过敏原的特异性 IgE 水平的变化
6个月的生命
基于 12 个月时特定 IgE 水平的基线响应变化
大体时间:12个月的生命
通过 ImmunoCAP 评估血清中调查的食物/家庭过敏原的特异性 IgE 水平的变化
12个月的生命
基于 6 个月时致敏等级的基线反应变化
大体时间:6个月的生命
通过 ImmunoCAP 评估对食物/家庭过敏原致敏等级的变化
6个月的生命
根据 12 个月时的致敏等级,基线反应的变化
大体时间:12个月的生命
通过 ImmunoCAP 评估对食物/家庭过敏原致敏等级的变化
12个月的生命

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的变化
大体时间:6个月大、9个月大、12个月大
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 根据病变临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比来量化受试者 AD 的严重程度。 EASI 是对四个身体区域中每个区域的红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓化程度(分别评分)的综合评分,并根据每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体比例进行了调整区域到全身。 严重性分类为: 0 = 清楚; 0.1 - 1.0 = 几乎透明; 1.1-7.0 = 温和; 7.1-21.0 = 适中; 21.1-50.0 = 严重; 50.1-72.0 = 非常严重。 分数越低,治疗结果越好。
6个月大、9个月大、12个月大
导致停药的不良事件发生率
大体时间:从基线到 12 个月的生命
出现副作用导致退出研究的参与者人数。 已用外用药注销病例登记及原因。
从基线到 12 个月的生命

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月10日

初级完成 (实际的)

2020年4月25日

研究完成 (实际的)

2020年4月25日

研究注册日期

首次提交

2021年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月25日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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