- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04900948
Prevención del desarrollo de sensibilización transcutánea en niños con dermatitis atópica durante el primer año de vida
25 de mayo de 2021 actualizado por: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation
Prevención del desarrollo de sensibilización transcutánea en niños con dermatitis atópica durante el primer año de vida: un estudio observacional
Este estudio clínico experimental no aleatorizado tiene como objetivo comparar la evaluación de la eficacia y la seguridad de los algoritmos de terapia tópica propuestos con el uso de inhibidores de calcineurina tópicos para reducir la gravedad de la dermatitis atópica y el grado de desarrollo de la sensibilización transcutánea en niños de primer año. de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico experimental no aleatorizado tiene como objetivo comparar la evaluación de la eficacia y la seguridad de los algoritmos de terapia tópica propuestos con glucocorticosteroides tópicos e inhibidores de la calcineurina tópicos para reducir la gravedad de la dermatitis atópica y el grado de desarrollo de la sensibilización transcutánea en niños de primer año. de vida.
El estudio incluyó a más de 100 niños de 2 a 4 meses de edad, quienes, según la decisión del investigador, fueron divididos en dos grupos.
Durante el período de manifestaciones agudas/exacerbación de la dermatitis atópica, los pacientes de ambos grupos recibieron terapia básica, que incluía el uso de un glucocorticosteroide tópico (crema de aceponato de metilprednisolona al 0,1 %) 2 veces al día en combinación con emolientes 2 veces al día durante 10 días .
Después del alivio de las manifestaciones inflamatorias agudas, a los pacientes se les prescribió una terapia proactiva, incluido el uso de un inhibidor de calcineurina tópico o un glucocorticosteroide tópico, como resultado de lo cual se formaron grupos de comparación.
El grupo N° 1, luego de finalizada la terapia básica, recibió un inhibidor de calcineurina tópico (crema de pimecrolimus al 1%), el cual fue prescrito en la modalidad 2 veces al día durante 3 meses, y luego en la modalidad de doble aplicación (mañana/noche). ) 3 veces a la semana hasta por 1 año.
la vida; El grupo n. ° 2 después del final de la terapia básica recibió un glucocorticosteroide tópico (aceponato de metilprednisolona al 0,1%) 2 veces por semana durante 3 meses y luego, con exacerbación de la EA.
Los pacientes de los dos grupos usaban los emolientes durante mucho tiempo en el régimen 1-2 veces al día.
Un investigador del centro evaluó la seguridad y la eficacia del algoritmo asignado.
La eficacia se midió utilizando la puntuación EASI (Índice de área y gravedad del eccema) en la selección y luego a los 6, 9 y 12 meses de edad.
Y también mediante el seguimiento de la dinámica de la clase y el nivel de sIgE para alimentos (proteína de leche de vaca, proteína de huevo de gallina, trigo, soja) y alérgenos domésticos (hx2 "mezcla de polvo doméstico: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica") utilizando un analizador inmunológico automatizado ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Suecia) en el momento de la selección y luego a los 6 y 12 meses de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La severidad de la dermatitis atópica según el índice EASI (Eczema Area and Severity Index, índice de prevalencia y severidad del eccema)> 7 puntos (curso moderado y/o severo de dermatitis atópica);
- Antecedentes alérgicos familiares cargados (al menos uno de los padres tiene dermatitis atópica, alergia alimentaria, asma bronquial y/o rinitis alérgica);
- La presencia de sensibilización en el niño a uno o más de los alérgenos alimentarios y domésticos estudiados, determinada en la etapa de cribado por el método ImmunoCAP: proteína de leche de vaca, proteína de huevo de gallina, trigo, soja, hx2 "mezcla de polvo doméstico: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica".
Criterio de exclusión:
- Uso de inhibidores de calcineurina tópicos (pimecrolimus) en los últimos 30 días previos a la inclusión en el estudio;
- Antecedentes de enfermedades neurológicas, endocrinológicas, cardiovasculares, hepáticas y renales graves concomitantes;
- La presencia de infecciones virales bacterianas agudas;
- La falta de sensibilización del niño a alérgenos alimentarios y domésticos detectables;
- Cambios clínicamente significativos en el análisis general de orina, análisis general de sangre, análisis bioquímico de sangre;
- Negarse a firmar un consentimiento informado para participar en el estudio;
- Imposibilidad de observar al paciente durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental №1
terapia proactiva con anticalcineurínicos locales + emolientes
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Los pacientes recibieron crema de pimecrolimus al 1% 2 veces al día durante 3 meses.
Luego, use en un modo de aplicación doble (mañana / noche) 3 veces por semana hasta 1 año de edad.
Además, los pacientes usaron emolientes 1-2 veces al día.
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Comparador activo: Grupo experimental №2
terapia proactiva con glucocorticoides locales + emolientes
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Los pacientes recibieron crema de aceponato de metilprednisolona al 0,1% 2 veces por semana durante 3 meses y luego se usaron para la exacerbación de la dermatitis atópica.
Además, los pacientes usaron emolientes 1-2 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la respuesta inicial basada en el nivel de IgE específica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de vida
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Evaluación del cambio del nivel de IgE específica para alérgenos alimentarios / domésticos investigados en suero por ImmunoCAP
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6 meses de vida
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Cambio desde la respuesta inicial basada en el nivel de IgE específica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de vida
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Evaluación del cambio del nivel de IgE específica para alérgenos alimentarios / domésticos investigados en suero por ImmunoCAP
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12 meses de vida
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Cambio desde la respuesta inicial basado en la clase de sensibilización a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de vida
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Valoración del cambio de clase de sensibilización a alérgenos alimentarios/domésticos por ImmunoCAP
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6 meses de vida
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Cambio desde la respuesta inicial basado en la clase de sensibilización a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de vida
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Valoración del cambio de clase de sensibilización a alérgenos alimentarios/domésticos por ImmunoCAP
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12 meses de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de gravedad y área del eccema (EASI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses de edad, 9 meses de edad, 12 meses de edad
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El índice de gravedad y área del eccema (EASI) cuantifica la gravedad de la EA de un sujeto en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de superficie corporal (BSA) afectada.
EASI es una puntuación compuesta del grado de eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción del cuerpo región a todo el cuerpo.
La gravedad se clasifica como: 0 = claro; 0,1 - 1,0 = casi claro; 1.1-7.0
= leve; 7.1-21.0
= moderado; 21.1-50.0
= severo; 50,1-72,0
= muy grave.
A menor puntuación, mejor resultado del tratamiento.
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6 meses de edad, 9 meses de edad, 12 meses de edad
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Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de vida
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El número de participantes que desarrollaron efectos secundarios que provocaron el retiro de la participación en el estudio.
Registro de casos y motivos de cancelación de los medicamentos externos utilizados.
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Desde el inicio hasta los 12 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Aceponato de metilprednisolona
- Pimecrolimus
Otros números de identificación del estudio
- 13684925
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .