Transkutaanisen herkistymisen ehkäisy lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma ensimmäisen elinvuoden aikana
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation
Transkutaanisen herkistymisen ehkäisy lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma ensimmäisen elinvuoden aikana: havaintotutkimus
Tämän kokeellisen ei-satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ehdotettujen paikallishoitoalgoritmien tehokkuutta ja turvallisuutta paikallisten kalsineuriinin estäjien käyttöön atooppisen ihotulehduksen vaikeusasteen ja transkutaanisen herkistymisen kehittymisen vähentämisessä ensimmäisen vuoden lapsilla. elämästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeellisen ei-satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ehdotettujen paikallishoitoalgoritmien tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä paikallisia glukokortikosteroideja ja paikallisia kalsineuriinin estäjiä atooppisen dermatiitin vaikeusasteen ja transkutaanisen herkistymisen kehittymisen vähentämisessä ensimmäisen vuoden lapsilla. elämästä.
Tutkimuksessa oli mukana yli 100 2-4 kuukauden ikäistä lasta, jotka tutkijan päätöksestä riippuen jaettiin kahteen ryhmään.
Atooppisen ihottuman akuuttien ilmentymien / pahenemisen aikana molempien ryhmien potilaat saivat perushoitoa, johon sisältyi paikallisen glukokortikosteroidin (0,1 % metyyliprednisoloniaseponaattivoide) käyttö 2 kertaa päivässä yhdessä pehmittimien kanssa 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan. .
Akuuttien tulehdusoireiden lievittymisen jälkeen potilaille määrättiin ennakoivaa hoitoa, mukaan lukien paikallisen kalsineuriini-inhibiittorin tai paikallisen glukokortikosteroidin käyttö, jonka tuloksena muodostui vertailuryhmiä.
Ryhmä nro 1 sai perushoidon päätyttyä paikallista kalsineuriini-inhibiittoria (1 % voidepimekrolimuusi), jota määrättiin tilassa 2 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan ja sitten kaksoisannostuksena (aamu/ilta). ) 3 kertaa viikossa enintään 1 vuoden ajan.
elämä; Ryhmä nro 2 sai perushoidon päätyttyä paikallista glukokortikosteroidia (metyyliprednisoloniaseponaattia 0,1 %) 2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan ja sitten - AD:n pahenemisen yhteydessä.
Molempien ryhmien potilaat käyttivät emollientteja pitkään tilassa 1-2 kertaa päivässä.
Keskuksen tutkija arvioi määritetyn algoritmin turvallisuuden ja tehokkuuden.
Teho mitattiin käyttämällä EASI-pistemäärää (Eczema Area and Severity Index) seulonnassa ja sitten 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Ja myös seuraamalla elintarvikkeiden (lehmänmaidon proteiini, kananmunan proteiini, vehnä, soija) ja kotitalouksien (hx2 "talon pölyseos: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica") allergeenien luokan ja tason dynamiikkaa käyttämällä automatisoitu immunologinen analysaattori ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Ruotsi) seulonnan aikana ja sitten 6 ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Atooppisen ihottuman vaikeusaste EASI-indeksin mukaan (ekseema-alue ja vakavuusindeksi, ekseeman esiintyvyys- ja vakavuusindeksi) > 7 pistettä (atooppisen ihottuman keskivaikea ja/tai vaikea kulku);
- raskas perheen allerginen historia (ainakin toisella vanhemmista on atooppinen ihottuma, ruoka-aineallergia, keuhkoastma ja/tai allerginen nuha);
- Herkistymisen esiintyminen lapsessa yhdelle tai useammalle tutkitulle ruoka- ja kotitalousallergeenille, määritetty seulontavaiheessa ImmunoCAP-menetelmällä: lehmänmaitoproteiini, kananmunaproteiini, vehnä, soija, hx2 "talon pölyseos: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica".
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisten kalsineuriinin estäjien (pimekrolimuusi) käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Anamneesissa samanaikaisia vakavia neurologisia, endokrinologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, maksa- ja munuaissairauksia;
- Akuuttien bakteeri-, virusinfektioiden esiintyminen;
- Lapsen herkistymättömyys havaittaville ruoka-aineille ja kodin allergeeneille;
- Kliinisesti merkittävät muutokset virtsan yleisanalyysissä, yleisessä verianalyysissä, veren biokemiallisessa analyysissä;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen;
- Kyvyttömyys tarkkailla potilasta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä №1
ennakoiva hoito paikallisilla kalsineuriinin estäjillä + pehmentävillä aineilla
|
Potilaat saivat pimekrolimuusivoidetta 1 % 2 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
Käytä sitten kaksoislevitystilassa (aamu/ilta) 3 kertaa viikossa 1 vuoden ikään asti.
Potilaat käyttivät myös pehmentäviä aineita 1-2 kertaa päivässä.
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä №2
ennakoiva hoito paikallisilla glukokortikosteroideilla + pehmentävillä aineilla
|
Potilaat saivat 0,1 % metyyliprednisoloniaseponaattivoidetta 2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen sitä käytettiin atooppisen dermatiitin pahenemiseen.
Potilaat käyttivät myös pehmentäviä aineita 1-2 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason vasteesta spesifisen IgE-tason perusteella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta elämää
|
Spesifisen IgE-tason muutoksen arviointi seerumin ruoka-/kotitaloallergeenien osalta ImmunoCAP:lla
|
6 kuukautta elämää
|
|
Muutos lähtötason vasteesta spesifisen IgE-tason perusteella 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta elämää
|
Spesifisen IgE-tason muutoksen arviointi seerumin ruoka-/kotitaloallergeenien osalta ImmunoCAP:lla
|
12 kuukautta elämää
|
|
Muutos lähtötason vasteesta herkistymisluokan perusteella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta elämää
|
ImmunoCAP:n arviointi elintarvike-/kotitalousallergeeneille herkistymisluokan muutoksesta
|
6 kuukautta elämää
|
|
Muutos lähtötason vasteesta herkistymisluokan perusteella 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta elämää
|
ImmunoCAP:n arviointi elintarvike-/kotitalousallergeeneille herkistymisluokan muutoksesta
|
12 kuukautta elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikäinen, 9 kuukauden ikäinen, 12 kuukauden ikäinen
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) kvantifioi potilaan AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan prosentin (BSA) perusteella.
EASI on yhdistelmäpisteytys punoitusasteesta, kovettumasta/papulaatiosta, ekskoriaatiosta ja jäkäläistymisestä (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, jossa on säätö kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuden ja kehon osuuden mukaan. alueelle koko keholle.
Vakavuus luokitellaan seuraavasti: 0 = selkeä; 0,1 - 1,0 = melkein kirkas; 1,1-7,0
= lievä; 7,1-21,0
= kohtalainen; 21,1-50,0
= vakava; 50,1-72,0
= erittäin vakava.
Mitä alhaisemmat pisteet, sitä parempi hoitotulos.
|
6 kuukauden ikäinen, 9 kuukauden ikäinen, 12 kuukauden ikäinen
|
|
Hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauden ikään asti
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi sivuvaikutuksia, jotka johtivat vetäytymiseen tutkimuksesta.
Käytettyjen ulkopuolisten lääkkeiden peruutustapausten ja syiden rekisteröinti.
|
Perustasosta 12 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Metyyliprednisoloniaseponaatti
- Pimekrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13684925
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .