- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04900948
Förebyggande av utveckling av transkutan sensibilisering hos barn med atopisk dermatit under deras första levnadsår
25 maj 2021 uppdaterad av: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation
Förebyggande av utveckling av transkutan sensibilisering hos barn med atopisk dermatit under deras första levnadsår: en observationsstudie
Denna experimentella icke-randomiserade kliniska studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerhetsbedömningen av de föreslagna topikala terapialgoritmerna med användningen av topikala kalcineurinhämmare för att minska svårighetsgraden av atopisk dermatit och graden av utveckling av transkutan sensibilisering hos barn under det första året av livet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna experimentella icke-randomiserade kliniska studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerhetsbedömningen av de föreslagna topikala terapialgoritmerna med topikala glukokortikosteroider och topikala kalcineurinhämmare för att minska svårighetsgraden av atopisk dermatit och graden av utveckling av transkutan sensibilisering hos barn under det första året av livet.
Studien omfattade mer än 100 barn i åldrarna 2 till 4 månader, som, beroende på forskarens beslut, delades in i två grupper.
Under perioden med akuta manifestationer / exacerbation av atopisk dermatit fick patienter i båda grupperna grundläggande terapi, som inkluderade användning av en topikal glukokortikosteroid (0,1% metylprednisolonaceponatkräm) 2 gånger om dagen i kombination med mjukgörande medel 2 gånger om dagen i 10 dagar .
Efter lindring av akuta inflammatoriska manifestationer ordinerades patienterna proaktiv terapi, inklusive användning av en lokal kalcineurinhämmare eller en topikal glukokortikosteroid, som ett resultat av vilket jämförelsegrupper bildades.
Grupp nr 1, efter avslutad basterapi, fick en lokal calcineurin-hämmare (1% kräm pimecrolimus), som ordinerades i läget 2 gånger om dagen i 3 månader, och sedan i läget för dubbel applicering (morgon / kväll ) 3 gånger i veckan i upp till 1 år.
liv; Grupp nr 2 efter avslutad basterapi fick en topikal glukokortikosteroid (metylprednisolonaceponat 0,1%) 2 gånger i veckan i 3 månader, och sedan - med exacerbation av AD.
Patienter i båda grupperna använde mjukgörande medel under lång tid i läget 1-2 gånger om dagen.
Säkerheten och effekten av den tilldelade algoritmen bedömdes av en utredare vid centret.
Effekten mättes med hjälp av EASI (Eczema Area and Severity Index) poäng vid screening och sedan vid 6, 9 och 12 månaders ålder.
Och även genom att spåra dynamiken i klassen och nivån av sIgE till mat (komjölksprotein, kycklingäggprotein, vete, soja) och hushållsallergener (hx2 "husdammsblandning: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica") med en automatiserad immunologisk analysator ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Sverige) vid tidpunkten för screening och sedan vid 6 och 12 månaders ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 4 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svårighetsgraden av atopisk dermatit enligt EASI-index (Eczema Area and Severity Index, index för prevalens och svårighetsgrad av eksem)> 7 poäng (måttligt och/eller allvarligt förlopp av atopiskt eksem);
- En belastad familjeallergisk historia (minst en av föräldrarna har atopisk dermatit, födoämnesallergi, bronkialastma och/eller allergisk rinit);
- Förekomsten av sensibilisering hos barnet för en eller flera av de studerade mat- och hushållsallergenerna, fastställd i screeningsstadiet med ImmunoCAP-metoden: komjölksprotein, kycklingäggprotein, vete, soja, hx2 "husdammsblandning: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica".
Exklusions kriterier:
- Användning av topikala kalcineurinhämmare (pimecrolimus) under de senaste 30 dagarna före inkludering i studien;
- En historia av samtidiga allvarliga neurologiska, endokrinologiska, kardiovaskulära, lever- och njursjukdomar;
- Närvaron av akuta bakteriella, virala infektioner;
- Barnets bristande sensibilisering för påvisbara mat- och hushållsallergener;
- Kliniskt signifikanta förändringar i den allmänna analysen av urin, allmän analys av blod, biokemisk analys av blod;
- Vägra att underteckna ett informerat samtycke att delta i studien;
- Oförmåga att observera patienten under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp №1
proaktiv terapi med lokala kalcineurinhämmare + mjukgörande medel
|
Patienterna fick pimecrolimus kräm 1 % 2 gånger om dagen i 3 månader.
Använd sedan i dubbelt appliceringsläge (morgon/kväll) 3 gånger i veckan i upp till 1 års ålder.
Patienterna använde också mjukgörande medel 1-2 gånger om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp №2
proaktiv terapi med lokala glukokortikosteroider + mjukgörande medel
|
Patienterna fick 0,1 % metylprednisolonaceponatkräm 2 gånger i veckan under 3 månader och användes sedan för att förvärra atopisk dermatit.
Patienterna använde också mjukgörande medel 1-2 gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjesvar baserat på den specifika IgE-nivån efter 6 månader
Tidsram: 6 månader av livet
|
Bedömning av förändring av specifik IgE-nivå för undersökta mat-/hushållsallergener i serum av ImmunoCAP
|
6 månader av livet
|
|
Ändring från baslinjesvar baserat på den specifika IgE-nivån efter 12 månader
Tidsram: 12 månader av livet
|
Bedömning av förändring av specifik IgE-nivå för undersökta mat-/hushållsallergener i serum av ImmunoCAP
|
12 månader av livet
|
|
Ändring från baslinjesvar baserat på sensibiliseringsklassen efter 6 månader
Tidsram: 6 månader av livet
|
Bedömning av förändring av klassen av sensibilisering mot mat/hushållsallergener av ImmunoCAP
|
6 månader av livet
|
|
Ändring från baslinjesvar baserat på sensibiliseringsklassen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader av livet
|
Bedömning av förändring av klassen av sensibilisering mot mat/hushållsallergener av ImmunoCAP
|
12 månader av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EASI (Eczema Area and Severity Index) från baslinjen
Tidsram: 6 månaders ålder, 9 månaders ålder, 12 månaders ålder
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) kvantifierar svårighetsgraden av en patients AD baserat på både svårighetsgraden av lesions kliniska tecken och procentandelen av kroppsytan (BSA) som påverkas.
EASI är en sammansatt poängsättning av graden av erytem, induration/papulering, excoriation och lichenifiering (var och en poängsatt separat) för var och en av fyra kroppsregioner, med justering för procentandelen av BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen av kroppen region till hela kroppen.
Allvarligheten klassificeras som: 0 = klar; 0,1 - 1,0 = nästan klar; 1,1-7,0
= mild; 7,1-21,0
= måttlig; 21,1-50,0
= svår; 50,1-72,0
= mycket svår.
Ju lägre poäng desto bättre resultat av behandlingen.
|
6 månaders ålder, 9 månaders ålder, 12 månaders ålder
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: Från Baseline upp till 12 månaders liv
|
Antalet deltagare som utvecklade biverkningar som ledde till att de avbröts från deltagandet i studien.
Registrering av ärenden och skäl för avbokning av de använda externa läkemedlen.
|
Från Baseline upp till 12 månaders liv
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
25 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hudsjukdomar, genetiska
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Eksem
- Dermatit, atopisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Calcineurin-hämmare
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Metylprednisolonaceponat
- Pimecrolimus
Andra studie-ID-nummer
- 13684925
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .