Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av utveckling av transkutan sensibilisering hos barn med atopisk dermatit under deras första levnadsår

Förebyggande av utveckling av transkutan sensibilisering hos barn med atopisk dermatit under deras första levnadsår: en observationsstudie

Denna experimentella icke-randomiserade kliniska studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerhetsbedömningen av de föreslagna topikala terapialgoritmerna med användningen av topikala kalcineurinhämmare för att minska svårighetsgraden av atopisk dermatit och graden av utveckling av transkutan sensibilisering hos barn under det första året av livet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna experimentella icke-randomiserade kliniska studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerhetsbedömningen av de föreslagna topikala terapialgoritmerna med topikala glukokortikosteroider och topikala kalcineurinhämmare för att minska svårighetsgraden av atopisk dermatit och graden av utveckling av transkutan sensibilisering hos barn under det första året av livet. Studien omfattade mer än 100 barn i åldrarna 2 till 4 månader, som, beroende på forskarens beslut, delades in i två grupper. Under perioden med akuta manifestationer / exacerbation av atopisk dermatit fick patienter i båda grupperna grundläggande terapi, som inkluderade användning av en topikal glukokortikosteroid (0,1% metylprednisolonaceponatkräm) 2 gånger om dagen i kombination med mjukgörande medel 2 gånger om dagen i 10 dagar . Efter lindring av akuta inflammatoriska manifestationer ordinerades patienterna proaktiv terapi, inklusive användning av en lokal kalcineurinhämmare eller en topikal glukokortikosteroid, som ett resultat av vilket jämförelsegrupper bildades. Grupp nr 1, efter avslutad basterapi, fick en lokal calcineurin-hämmare (1% kräm pimecrolimus), som ordinerades i läget 2 gånger om dagen i 3 månader, och sedan i läget för dubbel applicering (morgon / kväll ) 3 gånger i veckan i upp till 1 år. liv; Grupp nr 2 efter avslutad basterapi fick en topikal glukokortikosteroid (metylprednisolonaceponat 0,1%) 2 gånger i veckan i 3 månader, och sedan - med exacerbation av AD. Patienter i båda grupperna använde mjukgörande medel under lång tid i läget 1-2 gånger om dagen. Säkerheten och effekten av den tilldelade algoritmen bedömdes av en utredare vid centret. Effekten mättes med hjälp av EASI (Eczema Area and Severity Index) poäng vid screening och sedan vid 6, 9 och 12 månaders ålder. Och även genom att spåra dynamiken i klassen och nivån av sIgE till mat (komjölksprotein, kycklingäggprotein, vete, soja) och hushållsallergener (hx2 "husdammsblandning: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica") med en automatiserad immunologisk analysator ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Sverige) vid tidpunkten för screening och sedan vid 6 och 12 månaders ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Svårighetsgraden av atopisk dermatit enligt EASI-index (Eczema Area and Severity Index, index för prevalens och svårighetsgrad av eksem)> 7 poäng (måttligt och/eller allvarligt förlopp av atopiskt eksem);
  2. En belastad familjeallergisk historia (minst en av föräldrarna har atopisk dermatit, födoämnesallergi, bronkialastma och/eller allergisk rinit);
  3. Förekomsten av sensibilisering hos barnet för en eller flera av de studerade mat- och hushållsallergenerna, fastställd i screeningsstadiet med ImmunoCAP-metoden: komjölksprotein, kycklingäggprotein, vete, soja, hx2 "husdammsblandning: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica".

Exklusions kriterier:

  1. Användning av topikala kalcineurinhämmare (pimecrolimus) under de senaste 30 dagarna före inkludering i studien;
  2. En historia av samtidiga allvarliga neurologiska, endokrinologiska, kardiovaskulära, lever- och njursjukdomar;
  3. Närvaron av akuta bakteriella, virala infektioner;
  4. Barnets bristande sensibilisering för påvisbara mat- och hushållsallergener;
  5. Kliniskt signifikanta förändringar i den allmänna analysen av urin, allmän analys av blod, biokemisk analys av blod;
  6. Vägra att underteckna ett informerat samtycke att delta i studien;
  7. Oförmåga att observera patienten under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp №1
proaktiv terapi med lokala kalcineurinhämmare + mjukgörande medel
Patienterna fick pimecrolimus kräm 1 % 2 gånger om dagen i 3 månader. Använd sedan i dubbelt appliceringsläge (morgon/kväll) 3 gånger i veckan i upp till 1 års ålder. Patienterna använde också mjukgörande medel 1-2 gånger om dagen.
Aktiv komparator: Experimentgrupp №2
proaktiv terapi med lokala glukokortikosteroider + mjukgörande medel
Patienterna fick 0,1 % metylprednisolonaceponatkräm 2 gånger i veckan under 3 månader och användes sedan för att förvärra atopisk dermatit. Patienterna använde också mjukgörande medel 1-2 gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjesvar baserat på den specifika IgE-nivån efter 6 månader
Tidsram: 6 månader av livet
Bedömning av förändring av specifik IgE-nivå för undersökta mat-/hushållsallergener i serum av ImmunoCAP
6 månader av livet
Ändring från baslinjesvar baserat på den specifika IgE-nivån efter 12 månader
Tidsram: 12 månader av livet
Bedömning av förändring av specifik IgE-nivå för undersökta mat-/hushållsallergener i serum av ImmunoCAP
12 månader av livet
Ändring från baslinjesvar baserat på sensibiliseringsklassen efter 6 månader
Tidsram: 6 månader av livet
Bedömning av förändring av klassen av sensibilisering mot mat/hushållsallergener av ImmunoCAP
6 månader av livet
Ändring från baslinjesvar baserat på sensibiliseringsklassen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader av livet
Bedömning av förändring av klassen av sensibilisering mot mat/hushållsallergener av ImmunoCAP
12 månader av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EASI (Eczema Area and Severity Index) från baslinjen
Tidsram: 6 månaders ålder, 9 månaders ålder, 12 månaders ålder
Eczema Area and Severity Index (EASI) kvantifierar svårighetsgraden av en patients AD baserat på både svårighetsgraden av lesions kliniska tecken och procentandelen av kroppsytan (BSA) som påverkas. EASI är en sammansatt poängsättning av graden av erytem, ​​induration/papulering, excoriation och lichenifiering (var och en poängsatt separat) för var och en av fyra kroppsregioner, med justering för procentandelen av BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen av kroppen region till hela kroppen. Allvarligheten klassificeras som: 0 = klar; 0,1 - 1,0 = nästan klar; 1,1-7,0 = mild; 7,1-21,0 = måttlig; 21,1-50,0 = svår; 50,1-72,0 = mycket svår. Ju lägre poäng desto bättre resultat av behandlingen.
6 månaders ålder, 9 månaders ålder, 12 månaders ålder
Förekomst av biverkningar som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: Från Baseline upp till 12 månaders liv
Antalet deltagare som utvecklade biverkningar som ledde till att de avbröts från deltagandet i studien. Registrering av ärenden och skäl för avbokning av de använda externa läkemedlen.
Från Baseline upp till 12 månaders liv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera