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Prevenzione dello sviluppo della sensibilizzazione transcutanea nei bambini con dermatite atopica durante il loro primo anno di vita

25 maggio 2021 aggiornato da: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Prevenzione dello sviluppo della sensibilizzazione transcutanea nei bambini con dermatite atopica durante il primo anno di vita: uno studio osservazionale

Questo studio clinico sperimentale non randomizzato ha lo scopo di confrontare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza degli algoritmi di terapia topica proposti con l'uso di inibitori topici della calcineurina nel ridurre la gravità della dermatite atopica e il grado di sviluppo della sensibilizzazione transcutanea nei bambini del primo anno della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico sperimentale non randomizzato ha lo scopo di confrontare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza degli algoritmi di terapia topica proposti utilizzando glucocorticosteroidi topici e inibitori topici della calcineurina nel ridurre la gravità della dermatite atopica e il grado di sviluppo della sensibilizzazione transcutanea nei bambini del primo anno della vita. Lo studio ha incluso più di 100 bambini di età compresa tra 2 e 4 mesi, che, a seconda della decisione del ricercatore, sono stati divisi in due gruppi. Durante il periodo di manifestazioni acute / esacerbazione della dermatite atopica, i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto una terapia di base, che includeva l'uso di un glucocorticosteroide topico (crema di metilprednisolone aceponato allo 0,1%) 2 volte al giorno in combinazione con emollienti 2 volte al giorno per 10 giorni . Dopo il sollievo delle manifestazioni infiammatorie acute, ai pazienti è stata prescritta una terapia proattiva, compreso l'uso di un inibitore topico della calcineurina o di un glucocorticosteroide topico, a seguito della quale sono stati formati gruppi di confronto. Il gruppo n. 1, dopo la fine della terapia di base, ha ricevuto un inibitore topico della calcineurina (1% crema pimecrolimus), che è stato prescritto nella modalità 2 volte al giorno per 3 mesi, e quindi nella modalità di doppia applicazione (mattina / sera ) 3 volte a settimana per un massimo di 1 anno. vita; Il gruppo n. 2 dopo la fine della terapia di base ha ricevuto un glucocorticosteroide topico (metilprednisolone aceponato 0,1%) 2 volte a settimana per 3 mesi, e poi - con esacerbazione dell'AD. I pazienti di entrambi i gruppi usarono emollienti per molto tempo nella modalità 1-2 volte al giorno. La sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo assegnato è stata valutata da un ricercatore presso il centro. L'efficacia è stata misurata utilizzando il punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) allo screening e poi a 6, 9 e 12 mesi di età. E anche monitorando le dinamiche della classe e del livello di sIgE negli allergeni alimentari (proteine ​​del latte vaccino, proteine ​​dell'uovo di gallina, grano, soia) e domestici (hx2 "miscela di polvere domestica: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica") utilizzando un analizzatore immunologico automatizzato ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Svezia) al momento dello screening e poi a 6 e 12 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La gravità della dermatite atopica secondo l'indice EASI (Eczema Area and Severity Index, indice di prevalenza e gravità dell'eczema) > 7 punti (decorso moderato e/o severo della dermatite atopica);
  2. Una storia allergica familiare gravata (almeno uno dei genitori presenta dermatite atopica, allergia alimentare, asma bronchiale e/o rinite allergica);
  3. La presenza di sensibilizzazione nel bambino a uno o più degli allergeni alimentari e domestici studiati, determinata in fase di screening con il metodo ImmunoCAP: proteine ​​del latte vaccino, proteine ​​dell'uovo di gallina, grano, soia, hx2 "miscela di polvere domestica: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica”.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di inibitori topici della calcineurina (pimecrolimus) negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
  2. Una storia di concomitanti gravi malattie neurologiche, endocrinologiche, cardiovascolari, epatiche e renali;
  3. La presenza di infezioni batteriche e virali acute;
  4. La mancanza di sensibilizzazione del bambino al cibo rilevabile e agli allergeni domestici;
  5. Cambiamenti clinicamente significativi nell'analisi generale delle urine, analisi generale del sangue, analisi biochimica del sangue;
  6. Rifiuto di firmare un consenso informato alla partecipazione allo studio;
  7. Incapacità di osservare il paziente durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale №1
terapia proattiva con inibitori locali della calcineurina + emollienti
Droga: Pimecrolimus crema 1%
I pazienti hanno ricevuto crema pimecrolimus 1% 2 volte al giorno per 3 mesi. Quindi utilizzare in modalità doppia applicazione (mattino/sera) 3 volte a settimana fino a 1 anno di età. Inoltre, i pazienti usavano emollienti 1-2 volte al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale №2
terapia proattiva con glucocorticosteroidi locali + emollienti
Droga: crema 0,1% metilprednisolone aceponato
I pazienti hanno ricevuto una crema di metilprednisolone aceponato allo 0,1% 2 volte a settimana per 3 mesi, e poi utilizzati per l'esacerbazione della dermatite atopica. Inoltre, i pazienti usavano emollienti 1-2 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla risposta al basale in base al livello di IgE specifico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di vita
Valutazione del cambiamento del livello di IgE specifiche per gli allergeni alimentari/domestici studiati nel siero mediante ImmunoCAP
6 mesi di vita
Variazione dalla risposta al basale in base al livello di IgE specifico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi di vita
Valutazione del cambiamento del livello di IgE specifiche per gli allergeni alimentari/domestici studiati nel siero mediante ImmunoCAP
12 mesi di vita
Variazione dalla risposta al basale in base alla classe di sensibilizzazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di vita
Valutazione del cambio della classe di sensibilizzazione ad allergeni alimentari/domestici da parte di ImmunoCAP
6 mesi di vita
Variazione dalla risposta al basale in base alla classe di sensibilizzazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi di vita
Valutazione del cambio della classe di sensibilizzazione ad allergeni alimentari/domestici da parte di ImmunoCAP
12 mesi di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi di età, 9 mesi di età, 12 mesi di età
L'Eczema Area and Severity Index (EASI) quantifica la gravità dell'AD di un soggetto in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. EASI è un punteggio composito del grado di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle quattro regioni del corpo, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione del corpo e per la proporzione del corpo regione a tutto il corpo. La gravità è classificata come: 0 = chiaro; 0,1 - 1,0 = quasi chiaro; 1.1-7.0 = lieve; 7.1-21.0 = moderato; 21.1-50.0 = grave; 50,1-72,0 = molto grave. Più bassi sono i punteggi, migliore è il risultato del trattamento.
6 mesi di età, 9 mesi di età, 12 mesi di età
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi di vita
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato effetti collaterali che hanno portato al ritiro dalla partecipazione allo studio. Registrazione dei casi e motivi della cancellazione dei farmaci esterni usati.
Dal basale fino a 12 mesi di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13684925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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