- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04900948
Preventie van de ontwikkeling van transcutane sensibilisatie bij kinderen met atopische dermatitis tijdens hun eerste levensjaar
25 mei 2021 bijgewerkt door: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation
Preventie van ontwikkeling van transcutane sensibilisatie bij kinderen met atopische dermatitis tijdens hun eerste levensjaar: een observationele studie
Deze experimentele niet-gerandomiseerde klinische studie is gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling van de voorgestelde algoritmen voor lokale therapie met het gebruik van lokale calcineurineremmers bij het verminderen van de ernst van atopische dermatitis en de mate van ontwikkeling van transcutane sensibilisatie bij kinderen van het eerste jaar van het leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze experimentele niet-gerandomiseerde klinische studie is gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling van de voorgestelde algoritmen voor lokale therapie met behulp van lokale glucocorticosteroïden en lokale calcineurineremmers bij het verminderen van de ernst van atopische dermatitis en de mate van ontwikkeling van transcutane sensibilisatie bij kinderen van het eerste jaar van het leven.
De studie omvatte meer dan 100 kinderen van 2 tot 4 maanden, die, afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker, in twee groepen werden verdeeld.
Tijdens de periode van acute manifestaties / exacerbatie van atopische dermatitis kregen patiënten van beide groepen basistherapie, waaronder het gebruik van een topische glucocorticosteroïde (0,1% methylprednisolonaceponaatcrème) 2 keer per dag in combinatie met verzachtende middelen 2 keer per dag gedurende 10 dagen .
Na de verlichting van acute ontstekingsverschijnselen kregen de patiënten proactieve therapie voorgeschreven, waaronder het gebruik van een lokale calcineurineremmer of een lokale glucocorticosteroïde, waardoor vergelijkingsgroepen werden gevormd.
Groep nr. 1 ontving na het einde van de basistherapie een topische calcineurineremmer (1% crème pimecrolimus), die werd voorgeschreven in de modus 2 keer per dag gedurende 3 maanden, en vervolgens in de modus van dubbele toepassing (ochtend / avond ) 3 keer per week gedurende maximaal 1 jaar.
leven; Groep nr. 2 ontving na het einde van de basistherapie een actueel glucocorticosteroïd (methylprednisolonaceponaat 0,1%) 2 keer per week gedurende 3 maanden, en daarna - met exacerbatie van AD.
Patiënten van beide groepen gebruikten gedurende lange tijd verzachtende middelen in de modus 1-2 keer per dag.
De veiligheid en werkzaamheid van het toegewezen algoritme werd beoordeeld door een onderzoeker in het centrum.
De werkzaamheid werd gemeten met behulp van de EASI-score (Eczema Area and Severity Index) bij de screening en vervolgens op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden.
En ook door de dynamiek van de klasse en het niveau van sIgE te volgen voor voedsel (koemelkeiwit, kippenei-eiwit, tarwe, soja) en huishouden (hx2 "huisstofmengsel: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica") allergenen met behulp van een geautomatiseerde immunologische analysator ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Zweden) op het moment van screening en vervolgens op de leeftijd van 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 4 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ernst van atopische dermatitis volgens de EASI-index (Eczema Area and Severity Index, index van prevalentie en ernst van eczeem)> 7 punten (matig en/of ernstig beloop van atopische dermatitis);
- Een belaste allergische familiegeschiedenis (minstens één van de ouders heeft atopische dermatitis, voedselallergie, bronchiale astma en/of allergische rhinitis);
- De aanwezigheid van sensibilisatie bij het kind voor een of meer van de bestudeerde voedsel- en huishoudelijke allergenen, bepaald in de screeningsfase door de ImmunoCAP-methode: koemelkeiwit, kippenei-eiwit, tarwe, soja, hx2 "huisstofmengsel: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella-germanica".
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van topische calcineurineremmers (pimecrolimus) in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
- Een voorgeschiedenis van bijkomende ernstige neurologische, endocrinologische, cardiovasculaire, lever- en nierziekten;
- De aanwezigheid van acute bacteriële, virale infecties;
- het gebrek aan sensibilisatie van het kind voor detecteerbare voedsel- en huishoudelijke allergenen;
- Klinisch significante veranderingen in de algemene analyse van urine, algemene analyse van bloed, biochemische analyse van bloed;
- Weigering om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek;
- Onvermogen om de patiënt tijdens het onderzoek te observeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep №1
proactieve therapie met lokale calcineurineremmers + verzachtende middelen
|
Patiënten kregen pimecrolimuscrème 1% 2 keer per dag gedurende 3 maanden.
Gebruik vervolgens in een dubbele toepassingsmodus (ochtend / avond) 3 keer per week tot een leeftijd van 1 jaar.
Ook gebruikten patiënten 1-2 keer per dag verzachtende middelen.
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep №2
proactieve therapie met lokale glucocorticosteroïden + verzachtende middelen
|
Patiënten kregen 0,1% methylprednisolonaceponaatcrème 2 keer per week gedurende 3 maanden, en daarna gebruikt voor exacerbatie van atopische dermatitis.
Ook gebruikten patiënten 1-2 keer per dag verzachtende middelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baselinerespons op basis van het specifieke IgE-niveau na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden van het leven
|
Beoordeling van verandering van specifiek IgE-niveau voor onderzochte voedsel-/huishoudallergenen in serum door ImmunoCAP
|
6 maanden van het leven
|
|
Verandering vanaf basislijnrespons op basis van het specifieke IgE-niveau na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden van het leven
|
Beoordeling van verandering van specifiek IgE-niveau voor onderzochte voedsel-/huishoudallergenen in serum door ImmunoCAP
|
12 maanden van het leven
|
|
Verandering ten opzichte van baseline respons op basis van de sensibilisatieklasse na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden van het leven
|
Beoordeling van verandering van de klasse van sensibilisatie voor voedsel / huishoudelijke allergenen door ImmunoCAP
|
6 maanden van het leven
|
|
Verandering ten opzichte van baseline respons op basis van de sensibilisatieklasse na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden van het leven
|
Beoordeling van verandering van de klasse van sensibilisatie voor voedsel / huishoudelijke allergenen door ImmunoCAP
|
12 maanden van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het eczeemgebied en de ernstindex (EASI) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden oud, 9 maanden oud, 12 maanden oud
|
De Eczema Area and Severity Index (EASI) kwantificeert de ernst van de AD van een proefpersoon op basis van zowel de ernst van de klinische symptomen van de laesie als het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA).
EASI is een samengestelde score van de mate van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de vier lichaamsregio's, met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elke lichaamsregio en voor de proportie van het lichaam regio naar het hele lichaam.
De ernst wordt geclassificeerd als: 0 = duidelijk; 0,1 - 1,0 = bijna helder; 1.1-7.0
= mild; 7.1-21.0
= matig; 21.1-50.0
= ernstig; 50.1-72.0
= zeer ernstig.
Hoe lager de scores, hoe beter het resultaat van de behandeling.
|
6 maanden oud, 9 maanden oud, 12 maanden oud
|
|
Incidentie van bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Van Baseline tot 12 maanden van het leven
|
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ontwikkelde die leidden tot terugtrekking uit deelname aan het onderzoek.
Registratie van gevallen en redenen voor het annuleren van de gebruikte externe geneesmiddelen.
|
Van Baseline tot 12 maanden van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Eczeem
- Dermatitis, atopisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Calcineurineremmers
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Methylprednisolonaceponaat
- Pimecrolimus
Andere studie-ID-nummers
- 13684925
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .