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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04900948
Prévention du développement de la sensibilisation transcutanée chez les enfants atteints de dermatite atopique au cours de leur première année de vie
25 mai 2021 mis à jour par: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation
Prévention du développement de la sensibilisation transcutanée chez les enfants atteints de dermatite atopique au cours de leur première année de vie : une étude observationnelle
Cette étude clinique expérimentale non randomisée vise à comparer l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des algorithmes de thérapie topique proposés avec l'utilisation d'inhibiteurs topiques de la calcineurine pour réduire la gravité de la dermatite atopique et le degré de développement de la sensibilisation transcutanée chez les enfants de la première année de la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique expérimentale non randomisée vise à comparer l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des algorithmes de thérapie topique proposés utilisant des glucocorticostéroïdes topiques et des inhibiteurs topiques de la calcineurine pour réduire la gravité de la dermatite atopique et le degré de développement de la sensibilisation transcutanée chez les enfants de la première année de la vie.
L'étude a inclus plus de 100 enfants âgés de 2 à 4 mois, qui, selon la décision du chercheur, ont été divisés en deux groupes.
Pendant la période des manifestations aiguës / exacerbation de la dermatite atopique, les patients des deux groupes ont reçu un traitement de base, qui comprenait l'utilisation d'un glucocorticostéroïde topique (crème d'acéponate de méthylprednisolone à 0,1%) 2 fois par jour en association avec des émollients 2 fois par jour pendant 10 jours .
Après le soulagement des manifestations inflammatoires aiguës, les patients se sont vu prescrire un traitement proactif, comprenant l'utilisation d'un inhibiteur topique de la calcineurine ou d'un glucocorticostéroïde topique, à la suite de quoi des groupes de comparaison ont été formés.
Le groupe n ° 1, après la fin du traitement de base, a reçu un inhibiteur topique de la calcineurine (1% de crème pimécrolimus), qui a été prescrit en mode 2 fois par jour pendant 3 mois, puis en mode de double application (matin / soir ) 3 fois par semaine pendant 1 an maximum.
vie; Le groupe n ° 2 après la fin du traitement de base a reçu un glucocorticostéroïde topique (acétonate de méthylprednisolone 0,1%) 2 fois par semaine pendant 3 mois, puis - avec exacerbation de la MA.
Les patients des deux groupes ont utilisé des émollients pendant une longue période dans le mode 1-2 fois par jour.
L'innocuité et l'efficacité de l'algorithme attribué ont été évaluées par un chercheur du centre.
L'efficacité a été mesurée à l'aide du score EASI (Eczema Area and Severity Index) au dépistage puis à 6, 9 et 12 mois.
Et aussi en suivant la dynamique de la classe et du niveau des sIgE aux allergènes alimentaires (protéines de lait de vache, protéines d'œuf de poule, blé, soja) et domestiques (hx2 "mélange de poussière domestique : Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica") à l'aide un analyseur immunologique automatisé ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Suède) au moment du dépistage puis à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Moscow, Fédération Russe, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 4 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La sévérité de la dermatite atopique selon l'indice EASI (Eczema Area and Severity Index, indice de prévalence et de sévérité de l'eczéma) > 7 points (évolution modérée et/ou sévère de la dermatite atopique) ;
- Un antécédent allergique familial alourdi (au moins un des parents est atteint de dermatite atopique, d'allergie alimentaire, d'asthme bronchique et/ou de rhinite allergique) ;
- La présence d'une sensibilisation chez l'enfant à un ou plusieurs des allergènes alimentaires et ménagers étudiés, déterminée au stade du dépistage par la méthode ImmunoCAP : protéine de lait de vache, protéine d'œuf de poule, blé, soja, hx2" mélange de poussière domestique : Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica ".
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'inhibiteurs topiques de la calcineurine (pimécrolimus) au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Antécédents de maladies neurologiques, endocrinologiques, cardiovasculaires, hépatiques et rénales sévères concomitantes ;
- La présence d'infections bactériennes et virales aiguës;
- Le manque de sensibilisation de l'enfant aux allergènes alimentaires et domestiques détectables ;
- Changements cliniquement significatifs dans l'analyse générale de l'urine, l'analyse générale du sang, l'analyse biochimique du sang ;
- Refus de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
- Incapacité d'observer le patient pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental №1
traitement proactif avec inhibiteurs locaux de la calcineurine + émollients
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Les patients ont reçu de la crème de pimécrolimus 1 % 2 fois par jour pendant 3 mois.
Utiliser ensuite en mode double application (matin/soir) 3 fois par semaine jusqu'à 1 an.
De plus, les patients ont utilisé des émollients 1 à 2 fois par jour.
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Comparateur actif: Groupe expérimental №2
thérapie proactive avec des glucocorticostéroïdes locaux + émollients
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Les patients ont reçu une crème d'acéponate de méthylprednisolone à 0,1 % 2 fois par semaine pendant 3 mois, puis utilisée pour l'exacerbation de la dermatite atopique.
De plus, les patients ont utilisé des émollients 1 à 2 fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la réponse initiale en fonction du niveau spécifique d'IgE à 6 mois
Délai: 6 mois de vie
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Évaluation du changement du niveau d'IgE spécifique pour les allergènes alimentaires/ménagers étudiés dans le sérum par ImmunoCAP
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6 mois de vie
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Changement par rapport à la réponse initiale en fonction du niveau spécifique d'IgE à 12 mois
Délai: 12 mois de vie
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Évaluation du changement du niveau d'IgE spécifique pour les allergènes alimentaires/ménagers étudiés dans le sérum par ImmunoCAP
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12 mois de vie
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Changement par rapport à la réponse initiale en fonction de la classe de sensibilisation à 6 mois
Délai: 6 mois de vie
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Evaluation du changement de la classe de sensibilisation aux allergènes alimentaires/ménagers par ImmunoCAP
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6 mois de vie
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Changement par rapport à la réponse initiale en fonction de la classe de sensibilisation à 12 mois
Délai: 12 mois de vie
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Evaluation du changement de la classe de sensibilisation aux allergènes alimentaires/ménagers par ImmunoCAP
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12 mois de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois, 9 mois, 12 mois
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L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) quantifie la gravité de la MA d'un sujet en fonction à la fois de la gravité des signes cliniques de la lésion et du pourcentage de la surface corporelle (BSA) affectée.
L'EASI est un score composite du degré d'érythème, d'induration/papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun noté séparément) pour chacune des quatre régions du corps, avec un ajustement pour le pourcentage de surface corporelle impliquée pour chaque région du corps et pour la proportion du corps région à tout le corps.
La gravité est classée comme suit : 0 = clair ; 0,1 - 1,0 = presque clair ; 1.1-7.0
= doux ; 7.1-21.0
= modéré ; 21.1-50.0
= sévère ; 50.1-72.0
= très sévère.
Plus les scores sont bas, meilleur est le résultat du traitement.
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6 mois, 9 mois, 12 mois
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Incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois de vie
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Le nombre de participants qui ont développé des effets secondaires qui ont conduit à l'abandon de la participation à l'étude.
Enregistrement des cas et motifs d'annulation des médicaments externes utilisés.
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De la ligne de base jusqu'à 12 mois de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
25 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Acéponate de méthylprednisolone
- Pimécrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 13684925
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .