VLU の管理におけるアフィニティと SOC の臨床研究
2021年9月7日 更新者：Organogenesis
VLU の管理におけるアフィニティと SOC の前向き多施設ランダム化対照臨床研究
この前向き多施設共同ランダム化対照臨床研究では、VLU を持つ被験者を対象に、Affinity® と SOC を併用した場合と SOC のみを比較しました。
Affinity® は、従来の潰瘍治療で十分な効果が得られなかった 4 週間を超える静脈性下肢潰瘍 (VLU) に対して、標準治療と併用して使用されます。
調査の概要
詳細な説明
サイズが2cm2から80cm2の範囲の慢性VLUを持つ200人の被験者は、28日間のスクリーニング期間後、Affinity®とSOC、またはSOC単独のいずれかに1:1で無作為に割り当てられます。 スクリーニングと無作為化の後、対象者は最長 24 週間毎週診察を受けなければなりません。 24週目以前に治癒した被験者については、完全な創傷閉鎖の維持を確認するために2週間後に治癒確認来院を行うものとする。
12週目までにVLUが治癒していないSOCグループに無作為に割り付けられた被験者は、Affinity®の投与に切り替えられ、さらに12～14週間追跡される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Galen Hale
- 電話番号：(205) 541-9682
- メール：GHale@organo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Black
- 電話番号：(781) 830-2364
- メール：ABlack@organo.com
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92009
- 募集
- ILD Research
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コンタクト：
- Eric Martinez
- メール：eric@ildresearch.com
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主任研究者：
- Dean Vayser, DPM
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床徴候および症状によって臨床的に決定される静脈起源の潰瘍（例: 周囲の皮膚の色素沈着過剰、腫れの病歴、静脈瘤、脂肪皮膚硬化症および/または皮膚炎）、またはその他の評価（例： 静脈逆流検査）。
- 従来の潰瘍治療法では十分に効果が得られなかった、少なくとも1か月の持続期間を持つ静脈不全潰瘍
- 2 cm2 ～ 80 cm2 の静脈不全潰瘍
- 部分層または全層の VLU。表皮を通って表皮上部 (真皮乳頭層)、または真皮深層 (真皮網状層) までは及ぶが、筋肉、腱、被膜、または骨までは及ばない組織損傷を伴う潰瘍が含まれます。
- 対象者は18歳から85歳までです。
- スクリーニングと治療の前に、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 被験者は24週間の追跡調査が可能であると予想される
- 妊娠の可能性のある女性は、研究者が判断した許容可能な避妊手段を実践していなければなりません。
- 両側潰瘍を有する被験者が登録されてもよい。
除外基準:
- 足首上腕指数 (ABI) <0.65
- 2cm2未満または80cm2を超える静脈不全潰瘍
- 血管炎、重度の関節リウマチ、その他の膠原病
- 腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、神経疾患、免疫疾患など、研究者が判断した創傷治癒を阻害する臨床的に重大な病状
- 感染症、蜂窩織炎、骨髄炎の兆候と症状
- 壊死性または無血管性潰瘍床
- 骨、腱、筋膜が露出した潰瘍
- 血液透析を受けている被験者、またはコントロールされていない糖尿病を患っている被験者
- -現在、コルチコステロイド（>15mg/日）、免疫抑制剤、放射線療法、または化学療法を受けている、または研究参加前1か月以内のいずれかの時点で受けていた被験者。 上記の薬剤の使用が予想される場合、被験者は研究への参加から除外されます。
- -過去3か月以内に他の創傷治療薬治験に参加した被験者、または過去30日以内にデバイス研究に登録した被験者。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アフィニティプラス SOC
アフィニティは、生細胞、成長因子/サイトカイン、および細胞外マトリックス (ECM) を含む、無菌処理され、低温で保存された新鮮な同種移植片です。
アフィニティーは、FDA 21 CFR Part 1271 で定義されているヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品 (HCT/P) として規制されているヒト同種移植組織です。
アフィニティーは、部分的および全層の急性および慢性創傷の創傷被覆として適用できます。
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アフィニティは、生細胞、成長因子/サイトカイン、および細胞外マトリックス (ECM) を含む、無菌処理され、低温で保存された新鮮な同種移植片です。
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介入なし：標準治療 (SOC)
標準治療 (SOC) には、外科的デブリードマン、積極的な感染管理、除荷、および各包帯交換時の適切な洗浄の維持が含まれますが、これらに限定されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷が完全に閉鎖するまでの時間 (CWC)
時間枠：24週間
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両グループ間で評価された、ベースラインから 24 週目までの CWC 達成までの期間 (日数)
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷が完全に閉鎖するまでの時間 (CWC)
時間枠：12週間
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両グループ間で評価された、ベースラインから 12 週目までの CWC 達成までの期間（日数）
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12週間
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ベースラインから4週目で40%を超える創傷閉鎖
時間枠：4週間
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ベースラインから4週目に40%以上の創傷閉鎖を達成した被験者の割合
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4週間
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ベースラインからの試験終了（EOS）までまたはその時点での VLU の改善
時間枠：24週間
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面積の >60% 削減、または深さの >60% 削減、または体積の >75% 削減によって定義されます。
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24週間
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潰瘍再発の発生率
時間枠：24週間
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再発性潰瘍の数
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24週間
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潰瘍がなくなった平均日数
時間枠：24週間
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潰瘍のない平均日数
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christine McLennan、Organogenesis Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。