Estudo clínico de afinidade versus SOC no tratamento de UVs
7 de setembro de 2021 atualizado por: Organogenesis
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de afinidade versus SOC no tratamento de UVs
Este estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado compara Affinity® mais SOC com SOC sozinho em indivíduos com VLUs.
Affinity® será usado juntamente com o tratamento padrão em úlceras venosas de perna (VLUs) de mais de 4 semanas que não responderam adequadamente à terapia convencional para úlceras.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Duzentos (200) indivíduos com VLU crônica variando em tamanho de 2cm2 e 80 cm2 serão randomizados 1:1 para Affinity® e SOC ou SOC sozinho após o período de triagem de 28 dias. Após triagem e randomização, os indivíduos devem ser vistos semanalmente por até 24 semanas. Para indivíduos que cicatrizam antes da semana 24, uma visita de confirmação de cicatrização deve ocorrer duas semanas depois para confirmar a manutenção do fechamento completo da ferida.
Indivíduos que são randomizados para o grupo SOC cuja VLU não cicatrizou na semana 12 podem ser transferidos para receber Affinity® e acompanhados por mais 12 a 14 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Galen Hale
- Número de telefone: (205) 541-9682
- E-mail: GHale@organo.com
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Black
- Número de telefone: (781) 830-2364
- E-mail: ABlack@organo.com
Locais de estudo
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Recrutamento
- ILD Research
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Contato:
- Eric Martinez
- E-mail: eric@ildresearch.com
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Investigador principal:
- Dean Vayser, DPM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlceras de origem venosa, clinicamente determinadas por sinais e sintomas clínicos (p. hiperpigmentação da pele circundante, história de inchaço, varicosidades, lipodermatoesclerose e/ou dermatite) ou outras avaliações (p. teste de refluxo venoso).
- Úlceras por insuficiência venosa, com pelo menos 1 mês de duração, que não responderam adequadamente à terapia convencional para úlceras
- Úlceras de insuficiência venosa entre 2 cm2 e 80 cm2
- UVL de espessura parcial ou total, incluindo úlceras com danos teciduais que se estendem através da epiderme e na epiderme superior (derme papilar) ou na derme profunda (derme reticular), mas não através do músculo, tendão, cápsula ou osso.
- Os sujeitos têm entre 18 e 85 anos de idade.
- O Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB é assinado antes da triagem e tratamento.
- Espera-se que o sujeito esteja disponível para acompanhamento de 24 semanas
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar praticando um meio aceitável de controle de natalidade, conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos com úlceras bilaterais podem ser inscritos.
Critério de exclusão:
- Índice Tornozelo Braquial (ITB) de <0,65
- Úlceras de insuficiência venosa menores que 2cm2 ou maiores que 80cm2
- Vasculite, artrite reumatoide grave e outras doenças vasculares do colágeno
- Condições médicas clinicamente significativas que prejudicariam a cicatrização de feridas, conforme determinado pelo investigador, incluindo doenças renais, hepáticas, hematológicas, neurológicas ou imunológicas
- Sinais e sintomas de infecção, celulite, osteomielite
- Leitos de úlceras necróticas ou avasculares
- Úlcera com osso, tendão ou fáscia expostos
- Indivíduos recebendo hemodiálise ou com diabetes não controlado
- Indivíduos que estão recebendo atualmente ou receberam a qualquer momento dentro de um mês antes da entrada no estudo, corticosteróides (>15 mg/dia), agentes imunossupressores, radioterapia ou quimioterapia. O uso antecipado dos agentes acima excluirá os indivíduos da entrada no estudo.
- Indivíduos inscritos em outros estudos de investigação de medicamentos para feridas nos últimos três meses ou estudos de dispositivos nos últimos 30 dias.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Afinidade mais SOC
O Affinity é um aloenxerto fresco processado assepticamente e armazenado hipotermicamente com células viáveis, fatores de crescimento/citocinas e matriz extracelular (ECM).
Afinidade é um tecido de aloenxerto humano que é regulamentado como Células, Tecidos e Produtos Celulares e Baseados em Tecidos Humanos (HCT/P) conforme definido pela FDA 21 CFR Parte 1271.
Affinity pode ser aplicado como uma cobertura de ferida para feridas agudas e crônicas de espessura parcial e total
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O Affinity é um aloenxerto fresco processado assepticamente e armazenado hipotermicamente com células viáveis, fatores de crescimento/citocinas e matriz extracelular (ECM).
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
O Padrão de Cuidados (SOC) inclui, mas não está limitado a, desbridamento cirúrgico, manejo agressivo de infecções, descarregamento e manutenção de limpeza adequada no momento de cada troca de curativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de tempo que uma ferida atinge o fechamento completo da ferida (CWC)
Prazo: 24 semanas
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Duração (número de dias) para atingir a CWC desde o início até a semana 24 avaliada entre os dois grupos
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de tempo que uma ferida atinge o fechamento completo da ferida (CWC)
Prazo: 12 semanas
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Duração (número de dias) para atingir a CWC desde o início até a semana 12 avaliada entre os dois grupos
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12 semanas
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Mais de 40% de fechamento da ferida na semana 4 desde o início
Prazo: 4 semanas
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Proporção de indivíduos que atingiram ≥ 40% de fechamento da ferida na semana 4 desde o início
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4 semanas
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Melhoria de VLU por ou no final do estudo (EOS) da linha de base
Prazo: 24 semanas
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Definido por > 60% de redução na área, ou > 60% de redução na profundidade, ou > 75% de redução no volume
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24 semanas
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Incidência de recorrência de úlcera
Prazo: 24 semanas
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Número de úlceras recorrentes
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24 semanas
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Número médio de dias sem úlcera
Prazo: 24 semanas
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Número médio de dias sem úlcera
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christine McLennan, Organogenesis Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-VLU-003-AFF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .