VLU 관리에서 친화도 대 SOC의 임상 연구
2021년 9월 7일 업데이트: Organogenesis
VLU 관리에서 친화력 대 SOC에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 통제 임상 연구
이 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상 연구는 VLU가 있는 피험자에서 Affinity® + SOC와 SOC 단독을 비교합니다.
Affinity®는 기존 궤양 요법에 적절하게 반응하지 않는 4주 이상의 정맥성 하지 궤양(VLU)에 대한 표준 치료와 함께 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
크기가 2cm2에서 80cm2 범위인 만성 VLU를 가진 200명의 피험자는 28일의 스크리닝 기간 후에 Affinity® 및 SOC 또는 SOC 단독으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 선별 및 무작위 배정 후 피험자는 최대 24주 동안 매주 진료를 받아야 합니다. 24주 이전에 치유된 피험자의 경우, 완전한 상처 봉합의 유지를 확인하기 위해 2주 후에 치유 확인 방문이 이루어져야 합니다.
VLU가 12주차까지 치유되지 않은 SOC 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 교차하여 Affinity®를 받고 추가 12-14주 동안 추적할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Galen Hale
- 전화번호: (205) 541-9682
- 이메일: GHale@organo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Black
- 전화번호: (781) 830-2364
- 이메일: ABlack@organo.com
연구 장소
-
-
California
-
Carlsbad, California, 미국, 92009
- 모병
- ILD Research
-
연락하다:
- Eric Martinez
- 이메일: eric@ildresearch.com
-
수석 연구원:
- Dean Vayser, DPM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 징후 및 증상에 의해 임상적으로 결정되는 정맥 기원의 궤양(예: 주변 피부의 과색소침착, 종기의 병력, 정맥류, 지방피부경화증 및/또는 피부염) 또는 기타 평가(예: 정맥 역류 검사).
- 기존의 궤양 치료에 적절하게 반응하지 않는 최소 1개월 지속되는 정맥 부전 궤양
- 2 cm2에서 80 cm2 사이의 정맥 부전 궤양
- 표피를 통해 상부 표피(유두 진피) 또는 깊은 진피(망상 진피)로 확장되지만 근육, 힘줄, 피막 또는 뼈로 확장되지 않는 조직 손상이 있는 궤양을 포함하는 부분 또는 전체 두께 VLU.
- 피험자는 18세에서 85세 사이입니다.
- 검사 및 치료 전에 IRB 승인 사전 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 24주 후속 조치가 가능할 것으로 예상됩니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 조사관이 결정한 대로 허용 가능한 피임 방법을 시행하고 있어야 합니다.
- 양측성 궤양이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다.
제외 기준:
- <0.65의 발목 상완 지수(ABI)
- 정맥 부전 궤양이 2cm2 미만 또는 80cm2 이상
- 혈관염, 중증 류마티스 관절염 및 기타 콜라겐 혈관 질환
- 신장, 간, 혈액학적, 신경학적 또는 면역 질환을 포함하여 연구자가 결정한 상처 치유를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 감염, 연조직염, 골수염의 징후 및 증상
- 괴사성 또는 무혈성 궤양 침대
- 뼈, 힘줄 또는 근막이 노출된 궤양
- 혈액 투석을 받거나 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자
- 연구 참여 전 1개월 이내에 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 피험자, 코르티코스테로이드(>15mg/일), 면역억제제, 방사선 요법 또는 화학 요법. 상기 제제의 예상되는 사용은 대상체를 연구 참여에서 제외시킬 것이다.
- 지난 3개월 이내에 다른 상처 약물 조사 연구에 등록한 피험자 또는 지난 30일 이내에 장치 연구.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 어피니티 플러스 SOC
Affinity는 생존 가능한 세포, 성장 인자/사이토카인 및 세포외 기질(ECM)이 있는 무균 처리되고 저체온 상태로 저장된 신선한 동종이식입니다.
Affinity는 FDA 21 CFR Part 1271에 정의된 대로 인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)으로 규제되는 인간 동종이식 조직입니다.
Affinity는 부분 및 전체 두께의 급성 및 만성 상처에 대한 상처 덮음으로 적용될 수 있습니다.
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Affinity는 생존 가능한 세포, 성장 인자/사이토카인 및 세포외 기질(ECM)이 있는 무균 처리되고 저체온 상태로 저장된 신선한 동종이식입니다.
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간섭 없음: 치료 기준(SOC)
표준 치료(SOC)에는 외과적 괴사 조직 제거, 공격적인 감염 관리, 오프로딩, 각 드레싱 교체 시 적절한 세척 유지가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처가 완전히 봉합되는 시간(CWC)
기간: 24주
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두 그룹 간에 평가된 기준선에서 24주차까지 CWC를 달성하기 위한 기간(일수)
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처가 완전히 봉합되는 시간(CWC)
기간: 12주
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두 그룹 간에 평가된 기준선에서 12주차까지 CWC를 달성하기 위한 기간(일수)
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12주
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기준선에서 4주차에 40% 이상의 상처 봉합
기간: 4 주
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기준선으로부터 4주차에 40% 이상의 상처 봉합을 달성한 피험자의 비율
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4 주
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기준선에서 연구 종료(EOS) 시점까지 VLU 개선
기간: 24주
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영역의 >60% 감소, 또는 깊이의 >60% 감소 또는 부피의 >75% 감소로 정의됩니다.
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24주
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궤양 재발의 빈도
기간: 24주
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재발성 궤양의 수
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24주
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궤양이 없는 평균 일수
기간: 24주
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궤양이 없는 평균 일수
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christine McLennan, Organogenesis Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .