Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av affinitet versus SOC i administrasjonen av VLUer

7. september 2021 oppdatert av: Organogenesis

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie av affinitet versus SOC i administrasjonen av VLUer

Denne prospektive, multisenter, randomiserte, kontrollerte kliniske studien sammenligner Affinity® plus SOC med SOC alene hos personer med VLUer. Affinity® vil bli brukt sammen med standardbehandling på venøse leggsår (VLU) på mer enn 4 uker som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell sårbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To hundre (200) forsøkspersoner med en kronisk VLU som varierer i størrelse fra 2 cm2 og 80 cm2 vil bli randomisert 1:1 til enten Affinity® og SOC eller SOC alene etter den 28 dager lange screeningsperioden. Etter screening og randomisering skal forsøkspersonene sees ukentlig i opptil 24 uker. For forsøkspersoner som helbreder før uke 24, skal et helbredende bekreftelsesbesøk finne sted to uker senere for å bekrefte opprettholdelse av fullstendig sårlukking.

Personer som er randomisert til SOC-gruppen hvis VLU ikke har helbredet innen uke 12, kan krysses over for å motta Affinity® og følges i ytterligere 12-14 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Rekruttering
        • ILD Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dean Vayser, DPM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sår av venøs opprinnelse, som klinisk bestemt av kliniske tegn og symptomer (f. hyperpigmentering av den omkringliggende huden, historie med hevelse, åreknuter, lipodermatosklerose og/eller dermatitt) eller andre vurderinger (f.eks. venøs reflukstest).
  2. Venøse insuffisienssår, av minst 1 måneds varighet, som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell sårbehandling
  3. Venøs insuffisienssår mellom 2 cm2 og 80 cm2
  4. VLU med delvis eller full tykkelse, inkludert sår med vevsskade som strekker seg gjennom epidermis og inn i øvre epidermis (papillær dermis), eller inn i den dype dermis (retikulær dermis), men ikke gjennom muskler, sener, kapsler eller inn i bein.
  5. Forsøkspersonene er mellom 18 og 85 år.
  6. IRB-godkjent Informed Consent Form signeres før screening og behandling.
  7. Emnet forventes å være tilgjengelig for 24 ukers oppfølging
  8. Kvinner i fertil alder må praktisere et akseptabelt prevensjonsmiddel som bestemt av etterforskeren.
  9. Personer med bilaterale sår kan bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ankel Brachial Index (ABI) på <0,65
  2. Venøs insuffisienssår mindre enn 2 cm2 eller større enn 80 cm2
  3. Vaskulitt, alvorlig revmatoid artritt og andre kollagen vaskulære sykdommer
  4. Klinisk signifikante medisinske tilstander som vil svekke sårheling, som bestemt av etterforskeren, inkludert nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller immunsykdom
  5. Tegn og symptomer på infeksjon, cellulitt, osteomyelitt
  6. Nekrotiske eller avakulære sårsenger
  7. Sår med eksponert ben, sener eller fascia
  8. Personer som får hemodialyse eller har ukontrollert diabetes
  9. Forsøkspersoner som for øyeblikket mottar eller har mottatt når som helst innen en måned før inntreden i studien, kortikosteroider (>15 mg/dag), immunsuppressive midler, strålebehandling eller kjemoterapi. Forventet bruk av de ovennevnte midlene vil ekskludere forsøkspersoner fra å delta i studien.
  10. Forsøkspersoner som er registrert i andre sårmedisinstudier i løpet av de siste tre månedene, eller enhetsstudier i løpet av de siste 30 dagene.
  11. Personen er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Affinity plus SOC
Affinitet er et aseptisk behandlet, hypotermisk lagret ferskt allograft med levedyktige celler, vekstfaktorer/cytokiner og ekstracellulær matrise (ECM). Affinitet er humant allograftvev som er regulert som et humant celle-, vevs- og celle- og vevsbasert produkt (HCT/P) som definert av FDA 21 CFR Part 1271. Affinitet kan påføres som et sårdekke på akutte og kroniske sår med delvis og full tykkelse
Annen: Affinitet
Affinitet er et aseptisk behandlet, hypotermisk lagret ferskt allograft med levedyktige celler, vekstfaktorer/cytokiner og ekstracellulær matrise (ECM).
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC) inkluderer, men er ikke begrenset til, kirurgisk debridering, aggressiv infeksjonshåndtering, avlasting og vedlikehold av passende rensing ved hvert bandasjeskifte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor lang tid et sår oppnår fullstendig sårlukking (CWC)
Tidsramme: 24 uker
Varighet (antall dager) for å oppnå CWC fra baseline til uke 24 vurdert mellom begge grupper
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor lang tid et sår oppnår fullstendig sårlukking (CWC)
Tidsramme: 12 uker
Varighet (antall dager) for å oppnå CWC fra baseline til uke 12 vurdert mellom begge grupper
12 uker
Mer enn 40 % sårlukking ved uke 4 fra baseline
Tidsramme: 4 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår ≥ 40 % sårlukking ved uke 4 fra baseline
4 uker
VLU-forbedring innen eller ved slutten av studien (EOS) fra baseline
Tidsramme: 24 uker
Definert av >60 % reduksjon i areal, eller >60 % reduksjon i dybde, eller >75 % reduksjon i volum
24 uker
Forekomst av tilbakefall av sår
Tidsramme: 24 uker
Antall tilbakevendende sår
24 uker
Gjennomsnittlig antall sårfrie dager
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig antall sårfrie dager
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organogenesis

Etterforskere

  • Studieleder: Christine McLennan, Organogenesis Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-VLU-003-AFF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​bensår

Kliniske studier på Affinitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere