Klinisk studie av affinitet kontra SOC i hanteringen av VLU
7 september 2021 uppdaterad av: Organogenesis
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie av affinitet kontra SOC i hanteringen av VLU:er
Denna prospektiva, multicenter, randomiserade, kontrollerade kliniska studie jämför Affinity® plus SOC med SOC enbart i försökspersoner med VLU.
Affinity® kommer att användas tillsammans med standardvård på venösa bensår (VLU) på mer än 4 veckor som inte har svarat adekvat på konventionell sårbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tvåhundra (200) försökspersoner med en kronisk VLU som sträcker sig i storlek från 2 cm2 och 80 cm2 kommer att randomiseras 1:1 till antingen Affinity® och SOC eller enbart SOC efter den 28 dagar långa screeningperioden. Efter screening och randomisering ska försökspersoner ses varje vecka i upp till 24 veckor. För försökspersoner som läker före vecka 24 ska ett läkningsbekräftelsebesök ske två veckor senare för att bekräfta upprätthållande av fullständig sårtillslutning.
Försökspersoner som är randomiserade till SOC-gruppen vars VLU inte har läkt senast vecka 12 kan korsas över för att få Affinity® och följas i ytterligare 12-14 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Galen Hale
- Telefonnummer: (205) 541-9682
- E-post: GHale@organo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea Black
- Telefonnummer: (781) 830-2364
- E-post: ABlack@organo.com
Studieorter
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
- Rekrytering
- ILD Research
-
Kontakt:
- Eric Martinez
- E-post: eric@ildresearch.com
-
Huvudutredare:
- Dean Vayser, DPM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sår av venöst ursprung, som kliniskt bestäms av kliniska tecken och symtom (t. hyperpigmentering av den omgivande huden, historia av svullnad, varicositeter, lipodermatoskleros och/eller dermatit) eller andra bedömningar (t.ex. venöst refluxtest).
- Venös insufficienssår, av minst 1 månads varaktighet, som inte har svarat adekvat på konventionell sårbehandling
- Venös insufficiens sår mellan 2 cm2 och 80 cm2
- VLU med partiell eller full tjocklek, inklusive sår med vävnadsskada som sträcker sig genom epidermis och in i den övre epidermis (papillär dermis), eller in i den djupa dermis (retikulär dermis) men inte genom muskler, senor, kapsel eller in i ben.
- Försökspersonerna är mellan 18 och 85 år.
- IRB-godkänd Informed Consent Form undertecknas före screening och behandling.
- Ämnet förväntas vara tillgängligt för 24 veckors uppföljning
- Kvinnor i fertil ålder måste utöva ett acceptabelt preventivmedel som bestämts av utredaren.
- Patienter med bilaterala sår kan skrivas in.
Exklusions kriterier:
- Ankel Brachial Index (ABI) på <0,65
- Venös insufficiens sår mindre än 2 cm2 eller större än 80 cm2
- Vaskulit, svår reumatoid artrit och andra kollagenkärlsjukdomar
- Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som skulle försämra sårläkning, som bestämts av utredaren, inklusive njur-, lever-, hematologiska, neurologiska eller immunsjukdomar
- Tecken och symtom på infektion, cellulit, osteomyelit
- Nekrotiska eller avaskulära sårbäddar
- Sår med blottat ben, sena eller fascia
- Försökspersoner som får hemodialys eller har okontrollerad diabetes
- Försökspersoner som för närvarande får eller har fått någon gång inom en månad före inträde i studien, kortikosteroider (>15 mg/dag), immunsuppressiva medel, strålbehandling eller kemoterapi. Förväntad användning av ovanstående medel kommer att utesluta försökspersoner från att delta i studien.
- Försökspersoner som registrerats i andra sårläkemedelsstudier under de senaste tre månaderna, eller apparatstudier under de senaste 30 dagarna.
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Affinity plus SOC
Affinitet är ett aseptiskt bearbetat, hypotermiskt lagrat färskt allotransplantat med livskraftiga celler, tillväxtfaktorer/cytokiner och extracellulär matris (ECM).
Affinitet är human allotransplantatvävnad som regleras som en mänskliga celler, vävnader och cellulär och vävnadsbaserad produkt (HCT/P) enligt definition av FDA 21 CFR Part 1271.
Affinity kan appliceras som ett sårskydd på akuta och kroniska sår med partiell och full tjocklek
|
Affinitet är ett aseptiskt bearbetat, hypotermiskt lagrat färskt allotransplantat med livskraftiga celler, tillväxtfaktorer/cytokiner och extracellulär matris (ECM).
|
|
Inget ingripande: Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC) inkluderar, men är inte begränsad till, kirurgisk debridering, aggressiv infektionshantering, avlastning och underhåll av lämplig rengöring vid tidpunkten för varje förbandsbyte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslängden som ett sår uppnår fullständig sårtillslutning (CWC)
Tidsram: 24 veckor
|
Varaktighet (antal dagar) för att uppnå CWC från baslinje till vecka 24 bedömd mellan båda grupperna
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslängden som ett sår uppnår fullständig sårtillslutning (CWC)
Tidsram: 12 veckor
|
Varaktighet (antal dagar) för att uppnå CWC från baslinje till vecka 12 bedömd mellan båda grupperna
|
12 veckor
|
|
Mer än 40 % sårtillslutning vecka 4 från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
Andel försökspersoner som uppnådde ≥ 40 % sårtillslutning vid vecka 4 från baslinjen
|
4 veckor
|
|
VLU-förbättring vid eller vid slutet av studien (EOS) från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
Definieras av >60 % minskning i area, eller >60 % minskning i djup, eller >75 % minskning av volym
|
24 veckor
|
|
Förekomst av återfall av sår
Tidsram: 24 veckor
|
Antal återkommande sår
|
24 veckor
|
|
Genomsnittligt antal sårfria dagar
Tidsram: 24 veckor
|
Genomsnittligt antal sårfria dagar
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christine McLennan, Organogenesis Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (Faktisk)
25 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-VLU-003-AFF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .