Kliininen tutkimus affiniteetista vs. SOC VLU:iden hallinnassa
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Organogenesis
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus affiniteetista vs. SOC VLU:iden hallinnassa
Tässä prospektiivisessa, monikeskuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan Affinity® plus SOC:ta pelkkään SOC:hen potilailla, joilla on VLU.
Affinity®-valmistetta käytetään yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa yli 4 viikkoa kestäneissä laskimosäärihaavoissa (VLU), jotka eivät ole reagoineet riittävästi tavanomaiseen haavahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisataa (200) henkilöä, joilla on krooninen VLU, jonka koko vaihtelee välillä 2 cm2 ja 80 cm2, satunnaistetaan 1:1 joko Affinity®:ksi ja SOC:ksi tai SOC:ksi yksinään 28 päivän seulontajakson jälkeen. Seulonnan ja satunnaistamisen jälkeen koehenkilöitä tulee nähdä viikoittain enintään 24 viikon ajan. Ennen viikkoa 24 parantuville koehenkilöille on tehtävä paranemisen vahvistuskäynti kaksi viikkoa myöhemmin haavan täydellisen sulkeutumisen jatkumisen varmistamiseksi.
Potilaat, jotka on satunnaistettu SOC-ryhmään, joiden VLU ei ole parantunut viikkoon 12 mennessä, voidaan siirtää Affinity®-hoitoon ja seurata vielä 12–14 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Galen Hale
- Puhelinnumero: (205) 541-9682
- Sähköposti: GHale@organo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Black
- Puhelinnumero: (781) 830-2364
- Sähköposti: ABlack@organo.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
- Rekrytointi
- ILD Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Martinez
- Sähköposti: eric@ildresearch.com
-
Päätutkija:
- Dean Vayser, DPM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laskimoperäiset haavaumat, jotka kliinisesti määritetään kliinisten merkkien ja oireiden perusteella (esim. ympäröivän ihon hyperpigmentaatio, turvotus, suonikohjut, lipodermatoskleroosi ja/tai dermatiitti) tai muut arvioinnit (esim. laskimorefluksitesti).
- Laskimovajaushaavat, jotka ovat kestäneet vähintään yhden kuukauden ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi tavanomaiseen haavahoitoon
- Laskimovajauksen haavaumat, joiden koko on 2–80 cm2
- Osittainen tai täysipaksuinen VLU, mukaan lukien haavat, joissa on kudosvaurioita, jotka ulottuvat orvaskeden läpi ja ylempään orvasketeen (papillaarinen dermis) tai syvään dermiin (verkkonahka), mutta eivät lihaksen, jänteen, kapselin tai luuhun.
- Koehenkilöt ovat 18-85-vuotiaita.
- IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan ennen seulontaa ja hoitoa.
- Kohteen odotetaan olevan saatavilla 24 viikon seurantaan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisykeinoa tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Potilaita, joilla on kahdenvälisiä haavaumia, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) <0,65
- Laskimovajauksen haavaumat, joiden koko on alle 2 cm2 tai suurempi kuin 80 cm2
- Vaskuliitti, vaikea nivelreuma ja muut kollageenisuonitaudit
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka heikentäisivät haavojen paranemista tutkijan määrittelemällä tavalla, mukaan lukien munuais-, maksa-, hematologiset, neurologiset tai immuunisairaudet
- Infektion, selluliitin, osteomyeliitin merkit ja oireet
- Nekroottiset tai avaskulaariset haavaumat
- Haava, jossa on paljas luu, jänne tai fascia
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai joilla on hallitsematon diabetes
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet milloin tahansa kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, kortikosteroideja (> 15 mg/vrk), immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa tai kemoterapiaa. Edellä mainittujen aineiden ennakoitu käyttö sulkee koehenkilöt pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut muihin haavalääketutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana tai laitetutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- Kohde on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Affinity plus SOC
Affinity on aseptisesti käsitelty, hypotermisesti varastoitu tuore allografti, jossa on eläviä soluja, kasvutekijöitä/sytokiinejä ja solunulkoista matriisia (ECM).
Affiniteetti on ihmisen allograftikudosta, jota säädellään ihmissoluina, kudoksina sekä solu- ja kudospohjaisena tuotteena (HCT/P) FDA 21 CFR:n osan 1271 mukaisesti.
Affinitya voidaan käyttää haavapeitteenä osittaisille ja täyspaksuisille akuuteille ja kroonisille haavoille
|
Affinity on aseptisesti käsitelty, hypotermisesti varastoitu tuore allografti, jossa on eläviä soluja, kasvutekijöitä/sytokiinejä ja solunulkoista matriisia (ECM).
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Hoitostandardi (SOC) sisältää, mutta ei rajoitu, kirurgisen siivouksen, aggressiivisen infektion hallinnan, purkamisen ja asianmukaisen puhdistuksen ylläpidon jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka haava saavuttaa täydellisen haavan sulkeutumisen (CWC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kesto (päivien lukumäärä) CWC:n saavuttamiseksi lähtötasosta viikkoon 24 arvioituna molempien ryhmien välillä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka haava saavuttaa täydellisen haavan sulkeutumisen (CWC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kesto (päivien lukumäärä) CWC:n saavuttamiseksi lähtötasosta viikkoon 12 arvioituna molempien ryhmien välillä
|
12 viikkoa
|
|
Yli 40 % haavan sulkeutuminen viikolla 4 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat haavan sulkeutumisen ≥ 40 % viikolla 4 lähtötasosta
|
4 viikkoa
|
|
VLU:n parannus tutkimuksen loppuun mennessä (EOS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määritelty > 60 % pienennys pinta-alalla tai > 60 % syvyyden pienennys tai > 75 % vähennys tilavuudessa
|
24 viikkoa
|
|
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Toistuvien haavaumien määrä
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen haavattomien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen haavattomien päivien lukumäärä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christine McLennan, Organogenesis Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-VLU-003-AFF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .