VLU 管理中亲和力与 SOC 的临床研究

纳入标准：

1. 静脉源性溃疡，根据临床体征和症状（例如， 周围皮肤色素沉着、肿胀史、静脉曲张、脂肪皮硬化和/或皮炎）或其他评估（例如 静脉回流试验）。
2. 静脉功能不全性溃疡，至少持续 1 个月，对常规溃疡治疗没有充分反应
3. 2 cm2 至 80 cm2 之间的静脉功能不全溃疡
4. 部分或全层 VLU，包括组织损伤延伸穿过表皮并进入上表皮（乳头状真皮）或进入深层真皮（网状真皮）但不穿过肌肉、肌腱、囊或进入骨骼的组织损伤的溃疡。
5. 受试者年龄在 18 至 85 岁之间。
6. 在筛选和治疗之前签署 IRB 批准的知情同意书。
7. 受试者预计可进行 24 周的随访
8. 具有生育潜力的女性必须按照研究者的决定采用可接受的节育方法。
9. 可以招募患有双侧溃疡的受试者。

排除标准：

1. 踝臂指数 (ABI) <0.65
2. 静脉功能不全溃疡小于 2cm2 或大于 80cm2
3. 血管炎、严重的类风湿性关节炎和其他胶原血管疾病
4. 研究者确定的会损害伤口愈合的具有临床意义的医学病症，包括肾病、肝病、血液病、神经病或免疫疾病
5. 感染、蜂窝组织炎、骨髓炎的体征和症状
6. 坏死或无血管溃疡床
7. 有暴露的骨头、肌腱或筋膜的溃疡
8. 接受血液透析或患有不受控制的糖尿病的受试者
9. 目前正在接受或在进入研究前一个月内的任何时间接受过皮质类固醇（>15 mg/天）、免疫抑制剂、放疗或化疗的受试者。 预期使用上述药物将排除受试者进入研究。
10. 受试者在过去三个月内参加过其他伤口药物研究，或在过去 30 天内参加过设备研究。
11. 受试者怀孕或哺乳。