Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie afinity versus SOC v léčbě VLU

7. září 2021 aktualizováno: Organogenesis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie afinity versus SOC v léčbě VLU

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnává Affinity® plus SOC se samotným SOC u subjektů s VLU. Affinity® se bude používat spolu se standardní péčí u žilních vředů na nohou (VLU) delších než 4 týdny, které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu vředů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě stě (200) subjektů s chronickou VLU o velikosti od 2 cm2 do 80 cm2 bude randomizováno v poměru 1:1 buď k Affinity® a SOC nebo samotné SOC po 28denním období screeningu. Po screeningu a randomizaci budou subjekty sledovány týdně po dobu až 24 týdnů. U subjektů, které se zhojí před týdnem 24, se návštěva pro potvrzení hojení uskuteční o dva týdny později, aby se potvrdilo udržení úplného uzavření rány.

Subjekty, které jsou randomizovány do skupiny SOC, jejichž VLU se do 12. týdne nezhojila, mohou být překříženi, aby dostávali Affinity® a sledováni po dobu dalších 12-14 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Galen Hale
  • Telefonní číslo: (205) 541-9682
  • E-mail: GHale@organo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Nábor
        • ILD Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dean Vayser, DPM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vředy žilního původu, jak je klinicky určeno klinickými příznaky a symptomy (např. hyperpigmentace okolní kůže, otoky v anamnéze, varikozity, lipodermatoskleróza a/nebo dermatitida) nebo jiná vyšetření (např. test žilního refluxu).
  2. Vředy z venózní insuficience, trvající alespoň 1 měsíc, které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu vředů
  3. Vředy při žilní nedostatečnosti mezi 2 cm2 a 80 cm2
  4. VLU s částečnou nebo plnou tloušťkou, včetně vředů s poškozením tkáně, které se rozšiřuje přes epidermis a do horní epidermis (papilární dermis) nebo do hluboké dermis (retikulární dermis), ale ne přes sval, šlachu, pouzdro nebo do kosti.
  5. Subjekty jsou ve věku 18 až 85 let.
  6. Formulář informovaného souhlasu schválený IRB je podepsán před screeningem a léčbou.
  7. Očekává se, že subjekt bude k dispozici pro sledování 24 týdnů
  8. Ženy ve fertilním věku musí praktikovat přijatelný způsob antikoncepce, jak určí zkoušející.
  9. Mohou být zařazeni jedinci s bilaterálními vředy.

Kritéria vyloučení:

  1. Index kotníku (ABI) <0,65
  2. Vředy při žilní nedostatečnosti menší než 2 cm2 nebo větší než 80 cm2
  3. Vaskulitida, těžká revmatoidní artritida a další kolagenní vaskulární onemocnění
  4. Klinicky významné zdravotní stavy, které by mohly zhoršit hojení ran, jak určí zkoušející, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických nebo imunitních onemocnění
  5. Známky a příznaky infekce, celulitida, osteomyelitida
  6. Lůžka nekrotických nebo avaskulárních vředů
  7. Vřed s odhalenou kostí, šlachou nebo fascií
  8. Subjekty, které dostávají hemodialýzu nebo mají nekontrolovaný diabetes
  9. Subjekty, které v současné době dostávají nebo dostávaly kdykoli během jednoho měsíce před vstupem do studie, kortikosteroidy (>15 mg/den), imunosupresiva, radiační terapii nebo chemoterapii. Předpokládané použití výše uvedených činidel vyloučí subjekty ze vstupu do studie.
  10. Subjekty zařazené do jiných výzkumných studií léků na rány během posledních tří měsíců nebo do studií zařízení během posledních 30 dnů.
  11. Subjekt je těhotný nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Afinita plus SOC
Afinita je asepticky zpracovaný, hypotermicky skladovaný čerstvý aloštěp s životaschopnými buňkami, růstovými faktory/cytokiny a extracelulární matricí (ECM). Afinita je lidská aloštěpová tkáň, která je regulována jako lidské buňky, tkáně a buněčný a tkáňový produkt (HCT/P), jak je definováno FDA 21 CFR Part 1271. Afinita může být aplikována jako krytí ran na částečné a plné akutní a chronické rány
Jiný: Afinita
Afinita je asepticky zpracovaný, hypotermicky skladovaný čerstvý aloštěp s životaschopnými buňkami, růstovými faktory/cytokiny a extracelulární matricí (ECM).
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Standard of Care (SOC) zahrnuje mimo jiné chirurgický debridement, zvládání agresivní infekce, vykládání a udržování vhodného čištění v době každé výměny obvazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, po kterou rána dosáhne úplného uzavření rány (CWC)
Časové okno: 24 týdnů
Doba (počet dní) k dosažení CWC od výchozího stavu do 24. týdne byla hodnocena mezi oběma skupinami
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, po kterou rána dosáhne úplného uzavření rány (CWC)
Časové okno: 12 týdnů
Doba (počet dní) k dosažení CWC od výchozího stavu do 12. týdne byla hodnocena mezi oběma skupinami
12 týdnů
Uzavření rány o více než 40 % ve 4. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: 4 týdny
Podíl subjektů dosahujících ≥ 40% uzavření rány ve 4. týdnu oproti výchozí hodnotě
4 týdny
Zlepšení VLU do konce studie (EOS) nebo na konci studie od výchozího stavu
Časové okno: 24 týdnů
Definováno >60% zmenšením plochy nebo >60% zmenšením hloubky nebo >75% zmenšením objemu
24 týdnů
Výskyt recidivy vředu
Časové okno: 24 týdnů
Počet recidivujících vředů
24 týdnů
Průměrný počet dní bez vředů
Časové okno: 24 týdnů
Průměrný počet dní bez vředů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organogenesis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine McLennan, Organogenesis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-VLU-003-AFF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit