Estudio clínico de afinidad versus SOC en el manejo de UVP

Criterios de inclusión:

1. Úlceras de origen venoso, determinadas clínicamente por signos y síntomas clínicos (p. hiperpigmentación de la piel circundante, antecedentes de hinchazón, varicosidades, lipodermatoesclerosis y/o dermatitis) u otras evaluaciones (p. prueba de reflujo venoso).
2. Úlceras por insuficiencia venosa, de al menos 1 mes de duración, que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional de úlceras
3. Úlceras por insuficiencia venosa entre 2 cm2 y 80 cm2
4. UVP de espesor parcial o total, incluidas las úlceras con daño tisular que se extiende a través de la epidermis y hacia la epidermis superior (dermis papilar), o hacia la dermis profunda (dermis reticular), pero no a través del músculo, el tendón, la cápsula o el hueso.
5. Los sujetos tienen entre 18 y 85 años de edad.
6. El formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB se firma antes de la detección y el tratamiento.
7. Se espera que el sujeto esté disponible para un seguimiento de 24 semanas
8. Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo aceptable según lo determine el investigador.
9. Se pueden inscribir sujetos con úlceras bilaterales.

Criterio de exclusión:

1. Índice tobillo-brazo (ABI) de <0,65
2. Úlceras por insuficiencia venosa de menos de 2 cm2 o más de 80 cm2
3. Vasculitis, artritis reumatoide grave y otras enfermedades vasculares del colágeno
4. Condiciones médicas clínicamente significativas que afectarían la cicatrización de heridas, según lo determine el investigador, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, neurológicas o inmunitarias.
5. Signos y síntomas de infección, celulitis, osteomielitis
6. Lechos de úlceras necróticas o avasculares
7. Úlcera con exposición de hueso, tendón o fascia
8. Sujetos que reciben hemodiálisis o tienen diabetes no controlada
9. Sujetos que actualmente reciben o han recibido en cualquier momento dentro del mes anterior al ingreso al estudio, corticosteroides (>15 mg/día), agentes inmunosupresores, radioterapia o quimioterapia. El uso anticipado de los agentes anteriores excluirá a los sujetos de la entrada en el estudio.
10. Sujetos inscritos en otros estudios de investigación de fármacos para heridas en los últimos tres meses, o estudios de dispositivos en los últimos 30 días.
11. El sujeto está embarazada o amamantando.