Клиническое исследование Affinity по сравнению с SOC при лечении VLU
7 сентября 2021 г. обновлено: Organogenesis
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование сходства по сравнению с SOC при лечении ВЛУ
В этом проспективном многоцентровом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании Affinity® плюс SOC сравнивается с одним SOC у субъектов с ВЛУ.
Affinity® будет использоваться вместе со стандартной терапией при венозных язвах нижних конечностей (VLU) продолжительностью более 4 недель, которые не ответили должным образом на стандартную терапию язвы.
Обзор исследования
Подробное описание
Двести (200) субъектов с хроническим VLU размером от 2 см2 до 80 см2 будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к Affinity® и SOC, либо только к SOC после 28-дневного периода скрининга. После скрининга и рандомизации субъектов следует осматривать еженедельно в течение периода до 24 недель. Для субъектов, которые выздоравливают до 24-й недели, посещение для подтверждения заживления должно произойти через две недели, чтобы подтвердить сохранение полного закрытия раны.
Субъекты, рандомизированные в группу SOC, у которых VLU не зажила к 12-й неделе, могут быть переведены на получение Affinity® и наблюдаться в течение дополнительных 12–14 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Galen Hale
- Номер телефона: (205) 541-9682
- Электронная почта: GHale@organo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Black
- Номер телефона: (781) 830-2364
- Электронная почта: ABlack@organo.com
Места учебы
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
- Рекрутинг
- ILD Research
-
Контакт:
- Eric Martinez
- Электронная почта: eric@ildresearch.com
-
Главный следователь:
- Dean Vayser, DPM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Язвы венозного происхождения, клинически определяемые клиническими признаками и симптомами (например, гиперпигментация окружающей кожи, отек в анамнезе, варикозное расширение вен, липодерматосклероз и/или дерматит) или другие оценки (например, тест на венозный рефлюкс).
- Язвы венозной недостаточности длительностью не менее 1 месяца, которые не ответили адекватно на стандартную терапию язвы.
- Язвы венозной недостаточности площадью от 2 см2 до 80 см2
- Частичная или полнослойная ВЛУ, включая язвы с повреждением тканей, которые распространяются через эпидермис и в верхний слой эпидермиса (сосочковый слой дермы) или в глубокие слои дермы (ретикулярный слой дермы), но не через мышцы, сухожилия, капсулу или кость.
- Субъектам от 18 до 85 лет.
- Утвержденная IRB Форма информированного согласия подписывается перед скринингом и лечением.
- Ожидается, что субъект будет доступен для последующего наблюдения в течение 24 недель.
- Женщины, способные к деторождению, должны использовать приемлемые средства контроля над рождаемостью, установленные исследователем.
- Могут быть включены субъекты с двусторонними язвами.
Критерий исключения:
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,65
- Язвы венозной недостаточности площадью менее 2 см2 или более 80 см2
- васкулиты, тяжелый ревматоидный артрит и другие коллагеновые сосудистые заболевания
- Клинически значимые медицинские состояния, которые могут ухудшить заживление ран, по мнению исследователя, включая почечные, печеночные, гематологические, неврологические или иммунные заболевания.
- Признаки и симптомы инфекции, флегмоны, остеомиелита
- Ложа некротической или аваскулярной язвы
- Язва с обнаженной костью, сухожилием или фасцией
- Субъекты, получающие гемодиализ или страдающие неконтролируемым диабетом
- Субъекты, которые в настоящее время получают или получали в любое время в течение одного месяца до включения в исследование кортикостероиды (> 15 мг / день), иммунодепрессанты, лучевую терапию или химиотерапию. Предполагаемое использование вышеуказанных агентов исключает участие субъектов в исследовании.
- Субъекты, участвовавшие в других исследованиях лекарств для лечения ран в течение последних трех месяцев или в исследованиях устройств в течение последних 30 дней.
- Субъект беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аффинити плюс SOC
Affinity представляет собой асептически обработанный, гипотермически хранящийся свежий аллотрансплантат с жизнеспособными клетками, факторами роста/цитокинами и внеклеточным матриксом (ECM).
Affinity представляет собой ткань аллотрансплантата человека, которая регулируется как человеческие клетки, ткани, а также клеточный и тканевой продукт (HCT/P) в соответствии с определением FDA 21 CFR Part 1271.
Аффинити может применяться в качестве раневого покрытия на частичные и полнослойные острые и хронические раны.
|
Affinity представляет собой асептически обработанный, гипотермически хранящийся свежий аллотрансплантат с жизнеспособными клетками, факторами роста/цитокинами и внеклеточным матриксом (ECM).
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Стандарт ухода (SOC) включает, помимо прочего, хирургическую обработку раны, агрессивное лечение инфекции, разгрузку и поддержание надлежащей очистки во время каждой смены повязки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени, в течение которого рана достигает полного закрытия (CWC)
Временное ограничение: 24 недели
|
Продолжительность (количество дней) достижения CWC от исходного уровня до 24-й недели, оцениваемая между обеими группами
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени, в течение которого рана достигает полного закрытия (CWC)
Временное ограничение: 12 недель
|
Продолжительность (количество дней) достижения CWC от исходного уровня до 12-й недели, оцененная между обеими группами
|
12 недель
|
|
Закрытие ран более чем на 40% на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля субъектов, достигших ≥ 40% закрытия раны на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
|
Улучшение VLU к концу исследования (EOS) или в конце исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
Определяется >60% уменьшением площади или >60% уменьшением глубины, или >75% уменьшением объема
|
24 недели
|
|
Частота рецидива язвы
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество рецидивирующих язв
|
24 недели
|
|
Среднее количество дней без язвы
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее количество дней без язвы
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christine McLennan, Organogenesis Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-VLU-003-AFF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .