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Studio clinico sull'affinità rispetto al SOC nella gestione delle VLU

7 settembre 2021 aggiornato da: Organogenesis

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato sull'affinità rispetto al SOC nella gestione delle VLU

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato confronta Affinity® più SOC con il solo SOC in soggetti con VLU. Affinity® verrà utilizzato insieme allo standard di cura sulle ulcere venose degli arti inferiori (VLU) di durata superiore a 4 settimane che non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale dell'ulcera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Duecento (200) soggetti con una VLU cronica di dimensioni comprese tra 2 cm2 e 80 cm2 saranno randomizzati 1:1 ad Affinity® e SOC o solo SOC dopo il periodo di screening di 28 giorni. Dopo lo screening e la randomizzazione, i soggetti devono essere visitati settimanalmente per un massimo di 24 settimane. Per i soggetti che guariscono prima della settimana 24, una visita di conferma della guarigione deve avvenire due settimane dopo per confermare il mantenimento della completa chiusura della ferita.

I soggetti randomizzati nel gruppo SOC la cui VLU non è guarita entro la settimana 12 possono essere trasferiti per ricevere Affinity® e seguiti per ulteriori 12-14 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Reclutamento
        • ILD Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dean Vayser, DPM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ulcere di origine venosa, clinicamente determinate da segni e sintomi clinici (ad es. iperpigmentazione della cute circostante, anamnesi di tumefazione, varicosità, lipodermatosclerosi e/o dermatite) o altre valutazioni (ad es. test di reflusso venoso).
  2. Ulcere da insufficienza venosa, della durata di almeno 1 mese, che non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale dell'ulcera
  3. Ulcere da insufficienza venosa tra 2 cm2 e 80 cm2
  4. VLU a spessore parziale o totale, comprese le ulcere con danno tissutale che si estende attraverso l'epidermide e nell'epidermide superiore (derma papillare) o nel derma profondo (derma reticolare) ma non attraverso muscoli, tendini, capsula o nell'osso.
  5. I soggetti hanno un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  6. Il modulo di consenso informato approvato dall'IRB viene firmato prima dello screening e del trattamento.
  7. Il soggetto dovrebbe essere disponibile per un follow-up di 24 settimane
  8. Le donne in età fertile devono praticare un mezzo accettabile di controllo delle nascite come determinato dall'investigatore.
  9. Possono essere arruolati soggetti con ulcere bilaterali.

Criteri di esclusione:

  1. Indice caviglia-braccio (ABI) <0,65
  2. Ulcere da insufficienza venosa inferiori a 2 cm2 o superiori a 80 cm2
  3. Vasculite, grave artrite reumatoide e altre malattie vascolari del collagene
  4. Condizioni mediche clinicamente significative che potrebbero compromettere la guarigione della ferita, come determinato dallo sperimentatore, tra cui malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie
  5. Segni e sintomi di infezione, cellulite, osteomielite
  6. Letti di ulcera necrotica o avascolare
  7. Ulcera con osso, tendine o fascia esposti
  8. Soggetti sottoposti a emodialisi o con diabete non controllato
  9. Soggetti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto in qualsiasi momento entro un mese prima dell'ingresso nello studio, corticosteroidi (> 15 mg / die), agenti immunosoppressori, radioterapia o chemioterapia. L'uso previsto degli agenti di cui sopra escluderà i soggetti dall'ingresso nello studio.
  10. - Soggetti arruolati in altri studi sperimentali sui farmaci per ferite negli ultimi tre mesi o studi sui dispositivi negli ultimi 30 giorni.
  11. Il soggetto è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Affinità più SOC
L'affinità è un alloinnesto fresco elaborato in modo asettico e conservato ipotermicamente con cellule vitali, fattori di crescita/citochine e matrice extracellulare (ECM). L'affinità è tessuto umano allotrapianto regolamentato come cellule, tessuti e prodotti cellulari e basati su tessuti umani (HCT/P) come definito dalla FDA 21 CFR Part 1271. Affinity può essere applicato come copertura della ferita a ferite acute e croniche a spessore parziale e totale
Altro: Affinità
L'affinità è un alloinnesto fresco elaborato in modo asettico e conservato ipotermicamente con cellule vitali, fattori di crescita/citochine e matrice extracellulare (ECM).
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Lo standard di cura (SOC) include, ma non è limitato a, sbrigliamento chirurgico, gestione aggressiva delle infezioni, scarico e mantenimento di una pulizia adeguata al momento di ogni cambio di medicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di tempo in cui una ferita raggiunge la completa chiusura della ferita (CWC)
Lasso di tempo: 24 settimane
Durata (numero di giorni) per raggiungere il CWC dal basale alla settimana 24 valutata tra i due gruppi
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di tempo in cui una ferita raggiunge la completa chiusura della ferita (CWC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Durata (numero di giorni) per raggiungere il CWC dal basale alla settimana 12 valutata tra i due gruppi
12 settimane
Chiusura della ferita superiore al 40% alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una chiusura della ferita ≥ 40% alla settimana 4 rispetto al basale
4 settimane
Miglioramento VLU entro o alla fine dello studio (EOS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito da >60% di riduzione dell'area, o >60% di riduzione della profondità, o >75% di riduzione del volume
24 settimane
Incidenza di recidiva dell'ulcera
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di ulcere ricorrenti
24 settimane
Numero medio di giorni liberi da ulcera
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero medio di giorni liberi da ulcera
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organogenesis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christine McLennan, Organogenesis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-VLU-003-AFF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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