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Étude clinique de l'affinité par rapport au SOC dans la gestion des UVL

7 septembre 2021 mis à jour par: Organogenesis

Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de l'affinité par rapport au SOC dans la gestion des VLU

Cette étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée compare Affinity® plus SOC au SOC seul chez des sujets atteints de VLU. Affinity® sera utilisé avec la norme de soins sur les ulcères veineux de jambe (ULV) de plus de 4 semaines qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement conventionnel des ulcères.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux cents (200) sujets avec une VLU chronique dont la taille varie entre 2 cm2 et 80 cm2 seront randomisés 1: 1 pour recevoir Affinity® et SOC ou SOC seul après la période de dépistage de 28 jours. Après le dépistage et la randomisation, les sujets doivent être vus chaque semaine pendant 24 semaines maximum. Pour les sujets qui guérissent avant la semaine 24, une visite de confirmation de cicatrisation doit avoir lieu deux semaines plus tard pour confirmer le maintien de la fermeture complète de la plaie.

Les sujets randomisés dans le groupe SOC dont la VLU n'a pas guéri à la semaine 12 peuvent être croisés pour recevoir Affinity® et suivis pendant 12 à 14 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Galen Hale
  • Numéro de téléphone: (205) 541-9682
  • E-mail: GHale@organo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • Recrutement
        • ILD Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dean Vayser, DPM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ulcères d'origine veineuse, tels que déterminés cliniquement par les signes et symptômes cliniques (par ex. hyperpigmentation de la peau environnante, antécédents de gonflement, varicosités, lipodermatosclérose et/ou dermatite) ou d'autres évaluations (par ex. test de reflux veineux).
  2. Ulcères d'insuffisance veineuse, d'une durée d'au moins 1 mois, qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement conventionnel des ulcères
  3. Ulcères d'insuffisance veineuse entre 2 cm2 et 80 cm2
  4. VLU d'épaisseur partielle ou totale, y compris les ulcères avec des lésions tissulaires qui s'étendent à travers l'épiderme et dans l'épiderme supérieur (derme papillaire), ou dans le derme profond (derme réticulaire) mais pas à travers les muscles, les tendons, les capsules ou les os.
  5. Les sujets ont entre 18 et 85 ans.
  6. Le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR est signé avant le dépistage et le traitement.
  7. Le sujet devrait être disponible pour un suivi de 24 semaines
  8. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer un moyen de contraception acceptable tel que déterminé par l'investigateur.
  9. Les sujets souffrant d'ulcères bilatéraux peuvent être inscrits.

Critère d'exclusion:

  1. Indice cheville-bras (IPS) < 0,65
  2. Ulcères d'insuffisance veineuse de moins de 2 cm2 ou de plus de 80 cm2
  3. Vascularite, polyarthrite rhumatoïde sévère et autres maladies vasculaires du collagène
  4. Conditions médicales cliniquement significatives qui pourraient nuire à la cicatrisation des plaies, telles que déterminées par l'investigateur, y compris les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, neurologiques ou immunitaires
  5. Signes et symptômes d'infection, cellulite, ostéomyélite
  6. Lits d'ulcères nécrotiques ou avasculaires
  7. Ulcère avec os, tendon ou fascia exposés
  8. Sujets sous hémodialyse ou ayant un diabète non contrôlé
  9. Sujets qui reçoivent actuellement ou ont reçu à tout moment dans le mois précédant l'entrée dans l'étude, des corticostéroïdes (> 15 mg/jour), des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie ou une chimiothérapie. L'utilisation anticipée des agents ci-dessus exclura les sujets de l'entrée dans l'étude.
  10. - Sujets inscrits à d'autres études expérimentales sur les médicaments pour les plaies au cours des trois derniers mois ou à des études sur les dispositifs au cours des 30 derniers jours.
  11. Le sujet est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Affinité plus SOC
Affinity est une allogreffe fraîche traitée de manière aseptique et stockée sous hypothermie avec des cellules viables, des facteurs de croissance/cytokines et une matrice extracellulaire (ECM). L'affinité est un tissu d'allogreffe humaine qui est réglementé en tant que cellule humaine, tissu et produit cellulaire et tissulaire (HCT/P) tel que défini par la FDA 21 CFR Part 1271. Affinity peut être appliqué comme pansement sur des plaies aiguës et chroniques d'épaisseur partielle ou totale
Autre: Affinité
Affinity est une allogreffe fraîche traitée de manière aseptique et stockée sous hypothermie avec des cellules viables, des facteurs de croissance/cytokines et une matrice extracellulaire (ECM).
Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
La norme de soins (SOC) comprend, mais sans s'y limiter, le débridement chirurgical, la gestion agressive des infections, le déchargement et le maintien d'un nettoyage approprié au moment de chaque changement de pansement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée pendant laquelle une plaie atteint une fermeture complète de la plaie (CWC)
Délai: 24 semaines
Durée (nombre de jours) pour atteindre le CWC de la ligne de base à la semaine 24 évaluée entre les deux groupes
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée pendant laquelle une plaie atteint une fermeture complète de la plaie (CWC)
Délai: 12 semaines
Durée (nombre de jours) pour atteindre le CWC de la ligne de base à la semaine 12 évaluée entre les deux groupes
12 semaines
Plus de 40 % de fermeture de la plaie à la semaine 4 par rapport au départ
Délai: 4 semaines
Proportion de sujets obtenant ≥ 40 % de fermeture de la plaie à la semaine 4 par rapport à l'inclusion
4 semaines
Amélioration de la VLU d'ici ou à la fin de l'étude (EOS) par rapport au départ
Délai: 24 semaines
Défini par > 60 % de réduction de surface, ou > 60 % de réduction de profondeur, ou > 75 % de réduction de volume
24 semaines
Incidence de la récidive de l'ulcère
Délai: 24 semaines
Nombre d'ulcères récurrents
24 semaines
Nombre moyen de jours sans ulcère
Délai: 24 semaines
Nombre moyen de jours sans ulcère
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organogenesis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christine McLennan, Organogenesis Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-VLU-003-AFF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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