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Klinische Studie zur Affinität versus SOC bei der Behandlung von VLUs

7. September 2021 aktualisiert von: Organogenesis

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu Affinität versus SOC bei der Behandlung von VLUs

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie vergleicht Affinity® plus SOC mit SOC allein bei Probanden mit VLUs. Affinity® wird zusammen mit der Standardbehandlung bei venösen Beingeschwüren (VLUs) eingesetzt, die länger als 4 Wochen bestehen und auf eine herkömmliche Ulkustherapie nicht ausreichend angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundert (200) Probanden mit einer chronischen VLU mit einer Größe von 2 cm2 bis 80 cm2 werden nach dem 28-tägigen Screening-Zeitraum 1:1 randomisiert entweder Affinity® und SOC oder SOC allein zugeteilt. Nach dem Screening und der Randomisierung werden die Probanden bis zu 24 Wochen lang wöchentlich untersucht. Bei Probanden, die vor der 24. Woche heilen, findet zwei Wochen später ein Besuch zur Bestätigung der Heilung statt, um die Aufrechterhaltung des vollständigen Wundverschlusses zu bestätigen.

Probanden, die in die SOC-Gruppe randomisiert werden und deren VLU bis Woche 12 nicht abgeheilt ist, können auf Affinity® umgestellt und für weitere 12–14 Wochen nachbeobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Rekrutierung
        • ILD Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dean Vayser, DPM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschwüre venösen Ursprungs, wie klinisch durch klinische Anzeichen und Symptome festgestellt (z. B. Hyperpigmentierung der umgebenden Haut, Schwellungen in der Vorgeschichte, Krampfadern, Lipodermatosklerose und/oder Dermatitis) oder andere Beurteilungen (z. B. venöser Refluxtest).
  2. Venöse Insuffizienzgeschwüre mit einer Dauer von mindestens einem Monat, die auf eine herkömmliche Ulkustherapie nicht ausreichend angesprochen haben
  3. Venöse Insuffizienzgeschwüre zwischen 2 cm2 und 80 cm2
  4. VLU teilweiser oder voller Dicke, einschließlich Geschwüren mit Gewebeschäden, die sich durch die Epidermis und in die obere Epidermis (papilläre Dermis) oder in die tiefe Dermis (retikuläre Dermis) erstrecken, jedoch nicht durch Muskeln, Sehnen, Kapseln oder in den Knochen.
  5. Die Probanden sind zwischen 18 und 85 Jahre alt.
  6. Die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung wird vor dem Screening und der Behandlung unterzeichnet.
  7. Es wird erwartet, dass das Subjekt für eine 24-wöchige Nachuntersuchung verfügbar ist
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine vom Prüfer festgelegte akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  9. Probanden mit beidseitigen Geschwüren können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Knöchel-Arm-Index (ABI) von <0,65
  2. Venöse Insuffizienzgeschwüre von weniger als 2 cm2 oder mehr als 80 cm2
  3. Vaskulitis, schwere rheumatoide Arthritis und andere Kollagen-Gefäßerkrankungen
  4. Klinisch bedeutsame medizinische Zustände, die die Wundheilung beeinträchtigen würden, wie vom Prüfer festgelegt, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologischer, neurologischer oder Immunerkrankungen
  5. Anzeichen und Symptome einer Infektion, Cellulitis, Osteomyelitis
  6. Nekrotische oder avaskuläre Ulkusbetten
  7. Geschwür mit freiliegendem Knochen, Sehne oder Faszie
  8. Personen, die eine Hämodialyse erhalten oder an unkontrolliertem Diabetes leiden
  9. Probanden, die derzeit Kortikosteroide (>15 mg/Tag), Immunsuppressiva, Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb eines Monats vor Studienbeginn erhalten haben. Die voraussichtliche Verwendung der oben genannten Wirkstoffe schließt Probanden von der Teilnahme an der Studie aus.
  10. Probanden, die innerhalb der letzten drei Monate an anderen Forschungsstudien zu Wundmedikamenten oder innerhalb der letzten 30 Tage an Gerätestudien teilgenommen haben.
  11. Die Testperson ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Affinität plus SOC
Affinity ist ein aseptisch verarbeitetes, hypothermisch gelagertes frisches Allotransplantat mit lebensfähigen Zellen, Wachstumsfaktoren/Zytokinen und extrazellulärer Matrix (ECM). Bei Affinity handelt es sich um menschliches Allotransplantatgewebe, das gemäß FDA 21 CFR Teil 1271 als menschliche Zellen, Gewebe und zell- und gewebebasiertes Produkt (HCT/P) reguliert ist. Affinity kann als Wundabdeckung bei akuten und chronischen Wunden teilweiser und voller Dicke angewendet werden
Sonstiges: Affinität
Affinity ist ein aseptisch verarbeitetes, hypothermisch gelagertes frisches Allotransplantat mit lebensfähigen Zellen, Wachstumsfaktoren/Zytokinen und extrazellulärer Matrix (ECM).
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Standard of Care (SOC) umfasst unter anderem chirurgisches Debridement, aggressives Infektionsmanagement, Entlastung und Aufrechterhaltung einer angemessenen Reinigung zum Zeitpunkt jedes Verbandwechsels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitspanne, in der eine Wunde den vollständigen Wundverschluss (CWC) erreicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Dauer (Anzahl der Tage) bis zum Erreichen des CWC vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, bewertet zwischen beiden Gruppen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitspanne, in der eine Wunde den vollständigen Wundverschluss (CWC) erreicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Dauer (Anzahl der Tage) bis zum Erreichen des CWC vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, bewertet zwischen beiden Gruppen
12 Wochen
Mehr als 40 % Wundverschluss in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert einen Wundverschluss von ≥ 40 % erreichen
4 Wochen
VLU-Verbesserung bis zum Studienende (EOS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert durch eine Flächenreduzierung von >60 %, eine Tiefenreduzierung von >60 % oder eine Volumenreduzierung von >75 %
24 Wochen
Häufigkeit von Ulkusrezidiven
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl wiederkehrender Geschwüre
24 Wochen
Durchschnittliche Anzahl geschwürfreier Tage
Zeitfenster: 24 Wochen
Durchschnittliche Anzahl geschwürfreier Tage
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organogenesis

Ermittler

  • Studienleiter: Christine McLennan, Organogenesis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-VLU-003-AFF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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