Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van affiniteit versus SOC bij het beheer van VLU's

7 september 2021 bijgewerkt door: Organogenesis

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van affiniteit versus SOC bij het beheer van VLU's

Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie vergelijkt Affinity® plus SOC met SOC alleen bij proefpersonen met VLU's. Affinity® zal samen met de standaardbehandeling worden gebruikt bij veneuze beenulcera (VLU's) van meer dan 4 weken die niet voldoende hebben gereageerd op conventionele ulceratherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweehonderd (200) proefpersonen met een chronische VLU variërend in grootte van 2 cm2 tot 80 cm2 worden 1:1 gerandomiseerd naar Affinity® en SOC of alleen SOC na de screeningperiode van 28 dagen. Na screening en randomisatie zullen proefpersonen gedurende maximaal 24 weken wekelijks worden gezien. Voor proefpersonen die vóór week 24 genezen, zal twee weken later een genezingsbevestiging plaatsvinden om te bevestigen dat de wond volledig gesloten blijft.

Proefpersonen die willekeurig worden ingedeeld in de SOC-groep van wie de VLU in week 12 niet is genezen, kunnen worden overgezet om Affinity® te krijgen en gedurende nog eens 12-14 weken worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
        • Werving
        • ILD Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dean Vayser, DPM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zweren van veneuze oorsprong, zoals klinisch bepaald door klinische tekenen en symptomen (bijv. hyperpigmentatie van de omringende huid, voorgeschiedenis van zwelling, spataderen, lipodermatosclerose en/of dermatitis) of andere beoordelingen (bijv. veneuze refluxtest).
  2. Zweren van veneuze insufficiëntie, met een duur van ten minste 1 maand, die niet voldoende hebben gereageerd op conventionele behandeling van zweren
  3. Zweren van veneuze insufficiëntie tussen 2 cm2 en 80 cm2
  4. Gedeeltelijke of volledige VLU, inclusief zweren met weefselbeschadiging die zich uitstrekt door de epidermis en in de bovenste epidermis (papillaire dermis), of in de diepe dermis (reticulaire dermis), maar niet door spieren, pezen, kapsels of bot.
  5. De proefpersonen zijn tussen de 18 en 85 jaar oud.
  6. IRB-goedgekeurd Informed Consent-formulier wordt ondertekend vóór screening en behandeling.
  7. De patiënt zal naar verwachting beschikbaar zijn voor een follow-up van 24 weken
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare manier van anticonceptie toepassen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  9. Onderwerpen met bilaterale zweren kunnen worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Enkel-armindex (ABI) van <0,65
  2. Zweren van veneuze insufficiëntie kleiner dan 2 cm2 of groter dan 80 cm2
  3. Vasculitis, ernstige reumatoïde artritis en andere collageen vasculaire aandoeningen
  4. Klinisch significante medische aandoeningen die de wondgenezing zouden belemmeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker, waaronder nier-, lever-, hematologische, neurologische of immuunziekte
  5. Tekenen en symptomen van infectie, cellulitis, osteomyelitis
  6. Necrotische of avasculaire zwerenbedden
  7. Zweer met blootliggend bot, pees of fascia
  8. Onderwerpen die hemodialyse ondergaan of ongecontroleerde diabetes hebben
  9. Proefpersonen die momenteel corticosteroïden (>15 mg/dag), immunosuppressiva, bestralingstherapie of chemotherapie krijgen of hebben gekregen binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Verwacht gebruik van de bovenstaande middelen zal proefpersonen uitsluiten van deelname aan het onderzoek.
  10. Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden deelnamen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen voor wonden, of apparaatonderzoeken in de afgelopen 30 dagen.
  11. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Affiniteit plus SOC
Affinity is een aseptisch verwerkt, onderkoeld bewaard vers allogeen transplantaat met levensvatbare cellen, groeifactoren/cytokinen en extracellulaire matrix (ECM). Affiniteit is menselijk transplantaatweefsel dat wordt gereguleerd als een product op basis van menselijke cellen, weefsels en op cellen en weefsels gebaseerd product (HCT/P) zoals gedefinieerd door FDA 21 CFR Part 1271. Affinity kan worden toegepast als wondbedekking op acute en chronische wonden van gedeeltelijke en volledige dikte
Ander: Affiniteit
Affinity is een aseptisch verwerkt, onderkoeld bewaard vers allogeen transplantaat met levensvatbare cellen, groeifactoren/cytokinen en extracellulaire matrix (ECM).
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
Standard of Care (SOC) omvat, maar is niet beperkt tot, chirurgisch debridement, agressieve infectiebeheersing, offloading en onderhoud van de juiste reiniging op het moment van elke verbandwissel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsduur dat een wond volledige wondsluiting bereikt (CWC)
Tijdsspanne: 24 weken
Duur (aantal dagen) om CWC te bereiken vanaf baseline tot week 24 beoordeeld tussen beide groepen
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsduur dat een wond volledige wondsluiting bereikt (CWC)
Tijdsspanne: 12 weken
Duur (aantal dagen) om CWC te bereiken vanaf baseline tot week 12 beoordeeld tussen beide groepen
12 weken
Meer dan 40% wondsluiting in week 4 vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage proefpersonen dat ≥ 40% wondsluiting bereikte in week 4 vanaf baseline
4 weken
VLU-verbetering door of op End of Study (EOS) vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd door >60% reductie in oppervlakte, of >60% reductie in diepte, of >75% reductie in volume
24 weken
Incidentie van terugkerende ulcera
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal recidiverende zweren
24 weken
Gemiddeld aantal zweervrije dagen
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddeld aantal zweervrije dagen
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organogenesis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christine McLennan, Organogenesis Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-VLU-003-AFF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren