Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne powinowactwa kontra SOC w zarządzaniu VLU

7 września 2021 zaktualizowane przez: Organogenesis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne powinowactwa w porównaniu z SOC w zarządzaniu VLU

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównuje Affinity® plus SOC z samym SOC u pacjentów z VLU. Affinity® będzie stosowany wraz ze standardową opieką w przypadku owrzodzeń żylnych nóg (VLU) trwających dłużej niż 4 tygodnie, które nie zareagowały odpowiednio na konwencjonalne leczenie owrzodzeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwustu (200) pacjentów z przewlekłą VLU o powierzchni od 2 cm2 do 80 cm2 zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy Affinity® i SOC lub samej SOC po 28-dniowym okresie przesiewowym. Po badaniu przesiewowym i randomizacji osoby badane będą odwiedzane co tydzień przez okres do 24 tygodni. W przypadku osób, które zagoiły się przed 24. tygodniem, wizyta potwierdzająca wyleczenie powinna odbyć się dwa tygodnie później, aby potwierdzić utrzymanie całkowitego zamknięcia rany.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy SOC, u których VLU nie wygoiło się do 12. tygodnia, mogą zostać przeniesieni do grupy Affinity® i obserwowani przez dodatkowe 12-14 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Rekrutacyjny
        • ILD Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dean Vayser, DPM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Owrzodzenia pochodzenia żylnego, stwierdzone klinicznie na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. hiperpigmentacja otaczającej skóry, historia obrzęków, żylaków, lipodematosklerozy i/lub zapalenia skóry) lub inne oceny (np. test refluksu żylnego).
  2. Owrzodzenia spowodowane niewydolnością żylną, trwające co najmniej 1 miesiąc, które nie zareagowały odpowiednio na konwencjonalne leczenie wrzodów
  3. Niewydolność żylna owrzodzenia od 2 cm2 do 80 cm2
  4. VLU częściowej lub pełnej grubości, w tym owrzodzenia z uszkodzeniem tkanki, które rozciąga się przez naskórek i do górnego naskórka (brodawkowata skóra właściwa) lub do głębokiej skóry właściwej (siatkowata skóra właściwa), ale nie przez mięsień, ścięgno, torebkę lub do kości.
  5. Osoby badane są w wieku od 18 do 85 lat.
  6. Zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody jest podpisywany przed badaniem przesiewowym i leczeniem.
  7. Oczekuje się, że pacjent będzie dostępny przez 24 tygodnie obserwacji
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne środki antykoncepcji określone przez badacza.
  9. Pacjenci z obustronnymi owrzodzeniami mogą zostać włączeni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,65
  2. Niewydolność żylna owrzodzenia o powierzchni mniejszej niż 2 cm2 lub większej niż 80 cm2
  3. Zapalenie naczyń, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i inne kolagenowe choroby naczyniowe
  4. Klinicznie istotne stany chorobowe, które mogłyby upośledzać gojenie się ran, określone przez badacza, w tym choroby nerek, wątroby, hematologiczne, neurologiczne lub immunologiczne
  5. Oznaki i objawy infekcji, zapalenia tkanki łącznej, zapalenia kości i szpiku
  6. Martwicze lub jałowe owrzodzenia
  7. Wrzód z odsłoniętą kością, ścięgnem lub powięzią
  8. Pacjenci poddawani hemodializie lub chorzy na niekontrolowaną cukrzycę
  9. Osoby, które obecnie otrzymują lub otrzymywały kiedykolwiek w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania kortykosteroidy (>15 mg/dobę), środki immunosupresyjne, radioterapię lub chemioterapię. Przewidywane użycie powyższych środków spowoduje wykluczenie uczestników z udziału w badaniu.
  10. Osoby włączone do innych badań nad lekami na rany w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub badań dotyczących urządzeń w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Koligacja plus SOC
Affinity to przetworzony aseptycznie, przechowywany w hipotermii świeży alloprzeszczep z żywotnymi komórkami, czynnikami wzrostu/cytokinami i macierzą zewnątrzkomórkową (ECM). Powinowactwo to ludzka alloprzeszczepowa tkanka, która jest regulowana jako ludzkie komórki, tkanki oraz produkt komórkowy i tkankowy (HCT/P) zgodnie z definicją FDA 21 CFR część 1271. Affinity może być stosowany jako opatrunek na rany ostre i przewlekłe częściowej i pełnej grubości
Inny: Podobieństwo
Affinity to przetworzony aseptycznie, przechowywany w hipotermii świeży alloprzeszczep z żywotnymi komórkami, czynnikami wzrostu/cytokinami i macierzą zewnątrzkomórkową (ECM).
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Standard opieki (SOC) obejmuje, ale nie ogranicza się do chirurgicznego oczyszczenia rany, agresywnego zarządzania infekcjami, odciążania i utrzymywania odpowiedniego oczyszczania w czasie każdej zmiany opatrunku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, w którym rana osiąga całkowite zamknięcie rany (CWC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas trwania (liczba dni) potrzebny do osiągnięcia CWC od wartości początkowej do 24. tygodnia oceniany między obiema grupami
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, w którym rana osiąga całkowite zamknięcie rany (CWC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas trwania (liczba dni) potrzebny do osiągnięcia CWC od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniany między obiema grupami
12 tygodni
Większe niż 40% zagojenia rany w 4. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥ 40% zagojenia rany w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
4 tygodnie
Poprawa VLU do lub w dniu zakończenia badania (EOS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowane przez >60% redukcję powierzchni lub >60% redukcję głębokości, lub >75% redukcję objętości
24 tygodnie
Częstość nawrotów wrzodów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba nawracających owrzodzeń
24 tygodnie
Średnia liczba dni bez owrzodzeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia liczba dni bez owrzodzeń
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organogenesis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christine McLennan, Organogenesis Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-VLU-003-AFF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podobieństwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj