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急性非代償性心不全における体液過剰の評価戦略 (FLUID-AHF)

2024年3月5日 更新者:Region Skane
心不全 (HF) はすべての心疾患の末期であり、通常の充満圧で体の要求に対して十分な血液の出力を左または右の心臓またはその両方が維持できないことを特徴としています。 心不全の患者は代償不全で入院し、利尿薬で治療されることがよくあります。 退院時に残存するうっ血は、早期再入院および有害転帰のリスク増加と関連しています。 しかし、残存代償不全の決定は複雑であり、代償不全心不全で入院した多数の患者は、最適なうっ血除去が達成される前に退院する可能性が高い。 肺超音波 (LUS) は、B ラインの評価で残留代償不全を判断する有望な方法です。 この研究の主な目的は、LUS と欧州心臓病学会 (ESC) アルゴリズムによる充満圧の心エコー検査評価が臨床評価よりも優れているかどうかを評価して、AHF で入院した患者の体液状態と早期再入院のリスクを判断することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Helsingborg、スウェーデン
        • Helsingborg General Hospital
      • Lund、スウェーデン
        • Skane University Hospital
      • Malmö、スウェーデン
        • Skane University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデン南部の 3 つの病院から非代償性心不全で入院した患者。

説明

包含基準:

非代償性心不全による入院は、次の基準をすべて満たすイベントとして定義されます。

  1. 患者はHFの一次診断で入院している(以前のエコー必須)
  2. 患者の入院期間が少なくとも 24 時間延長される
  3. 患者は、次の少なくとも1つを含む、HFによる記録された新しい症状または悪化した症状を示します。

    • 呼吸困難(労作時呼吸困難、安静時呼吸困難、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難)
    • 運動耐性の低下
    • 倦怠感
    • -末端臓器灌流の悪化または容量過負荷のその他の症状(治験責任医師の医学的判断によって決定される)
  4. 患者は、少なくとも 2 つの身体検査所見または 1 つの身体検査所見と少なくとも 1 つの臨床検査基準で構成される、新規または悪化している HF の客観的な証拠を持っています。

    1. 新規または悪化したものを含む、心不全によると考えられる身体検査所見:

      • 末梢浮腫
      • 腹部膨満または腹水の増加(原発性肝疾患がない場合)
      • 肺のラ音/パチパチ音/鳴き声
      • 頸静脈圧の上昇および/または肝頸静脈逆流
      • S3ギャロップ
      • 体液貯留に関連すると考えられる臨床的に有意または急速な体重増加
    2. 提示から24時間以内に取得された場合、次のような心不全の新規または悪化の臨床検査の証拠:

      • B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP)/N 末端プロ BNP (NT-proBNP) 濃度の上昇は、心不全の代償不全 (BNP > 500 pg/mL または NT-proBNP > 2,000 pg/mL など) と一致します。 慢性的にナトリウム利尿ペプチドが上昇している患者では、ベースラインを超える有意な上昇に注意する必要があります。
      • 肺うっ血の放射線学的証拠
      • 臨床的に有意な左側または右側の心室充満圧の上昇または心拍出量の低下の非侵襲的診断的証拠。 例えば、心エコー基準は、E/e'>15またはD優位の肺静脈流入パターンを含むことができる。
      • -肺毛細血管楔入圧(肺動脈閉塞圧)≧18 mmHg、中心静脈圧≧12 mmHg、または心臓指数<2.2 L / min / m2を示す右心カテーテル法による侵襲的診断の証拠
  5. 患者は、HF に特化した治療の開始または強化を受けます。これには、以下の少なくとも 1 つが含まれます。

    • 経口利尿薬療法の増強
    • 静脈内利尿薬または血管作用薬(強心薬、血管収縮薬、または血管拡張薬など)
    • 以下を含む機械的または外科的介入:

      • 機械的循環サポート (例: 大動脈内バルーンポンプ、人工心室補助装置、体外膜酸素療法、全人工心臓)
      • 機械的流体除去(例:限外濾過、血液濾過、透析)

除外基準:

• 急性冠症候群、心原性チョック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非代償性心不全
救急部門に代償不全を呈する以前に診断された心不全
代償不全のHF患者は、入院時および退院前に、肺の超音波画像を含むさまざまなツールを使用して評価されます
充満圧の評価による包括的な心エコー検査
末梢静脈圧の評価
心臓磁気共鳴画像法
シンチグラフィによる肺血流の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院/死亡
時間枠:2021-2023
-非代償性心不全による30日以内の再入院または死亡
2021-2023

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Caroline Heijl, MD, PhD、Cardiology Department, Lund University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月14日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-03088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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