Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégies d'évaluation de la surcharge liquidienne dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (FLUID-AHF)

5 mars 2024 mis à jour par: Region Skane
L'insuffisance cardiaque (IC) est la phase terminale de toutes les maladies cardiaques, caractérisée par l'incapacité du cœur gauche ou droit ou des deux à maintenir un débit sanguin suffisant pour les besoins de l'organisme à des pressions de remplissage normales. Les patients atteints d'IC ​​sont souvent admis à l'hôpital avec une décompensation et traités avec des diurétiques. La congestion résiduelle à la sortie est associée à un risque accru de réhospitalisation précoce et d'effets indésirables. Cependant, la détermination de la décompensation résiduelle est compliquée et un grand nombre de patients admis avec une insuffisance cardiaque décompensée sortent probablement avant d'avoir atteint une décongestion optimale. L'échographie pulmonaire (LUS) est une méthode prometteuse pour déterminer la décompensation résiduelle avec l'évaluation des lignes B. Dans cette étude, notre objectif principal est d'évaluer si le LUS associé à l'évaluation échocardiographique de la pression de remplissage selon l'algorithme de la Société européenne de cardiologie (ESC) est plus performant que l'évaluation clinique pour déterminer l'état hydrique et le risque de réhospitalisation précoce chez les patients hospitalisés pour AHF.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Helsingborg, Suède
        • Helsingborg General Hospital
      • Lund, Suède
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Suède
        • Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis pour insuffisance cardiaque décompensée dans 3 hôpitaux du sud de la Suède.

La description

Critère d'intégration:

L'hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée est définie comme un événement répondant à l'ensemble des critères suivants :

  1. Le patient est admis à l'hôpital avec un diagnostic primaire d'IC ​​(écho préalable obligatoire)
  2. La durée de séjour du patient à l'hôpital s'étend sur au moins 24 heures
  3. Le patient présente des symptômes documentés nouveaux ou qui s'aggravent dus à l'IC lors de la présentation, y compris au moins UN des symptômes suivants :

    • Dyspnée (dyspnée d'effort, dyspnée de repos, orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne)
    • Diminution de la tolérance à l'exercice
    • Fatigue
    • Autres symptômes d'aggravation de la perfusion des organes cibles ou d'une surcharge volumique (tel que déterminé par le jugement médical de l'investigateur)
  4. Le patient présente des preuves objectives d'IC ​​nouvelle ou d'aggravation, consistant en au moins deux résultats d'examen physique OU un résultat d'examen physique et au moins UN critère de laboratoire, y compris :

    1. Résultats de l'examen physique considérés comme dus à une insuffisance cardiaque, y compris nouvelle ou aggravée :

      • Œdème périphérique
      • Augmentation de la distension abdominale ou de l'ascite (en l'absence de maladie hépatique primaire)
      • Râles pulmonaires/crépitements/crépitations
      • Augmentation de la pression veineuse jugulaire et/ou reflux hépatojugulaire
      • Galop S3
      • Gain de poids cliniquement significatif ou rapide que l'on pense être lié à la rétention d'eau
    2. Preuve de laboratoire d'IC ​​nouvelle ou aggravée, si elle est obtenue dans les 24 heures suivant la présentation, y compris :

      • Augmentation des concentrations de peptide natriurétique de type B (BNP)/pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) compatible avec une décompensation de l'insuffisance cardiaque (telle que BNP > 500 pg/mL ou NT-proBNP > 2 000 pg/mL). Chez les patients avec des peptides natriurétiques chroniquement élevés, une augmentation significative doit être notée au-dessus de la ligne de base.
      • Preuve radiologique de congestion pulmonaire
      • Preuve diagnostique non invasive d'une pression de remplissage ventriculaire gauche ou droite élevée ou d'un faible débit cardiaque. Par exemple, les critères échocardiographiques pourraient inclure : E/e' > 15 ou profil d'afflux veineux pulmonaire à dominante D.
      • Preuve diagnostique invasive avec cathétérisme cardiaque droit montrant une pression capillaire pulmonaire (pression d'occlusion de l'artère pulmonaire) ≥ 18 mmHg, une pression veineuse centrale ≥ 12 mmHg ou un index cardiaque < 2,2 L/min/m2
  5. Le patient reçoit une initiation ou une intensification du traitement spécifiquement pour l'IC, comprenant au moins l'un des éléments suivants :

    • Augmentation du traitement diurétique oral
    • Diurétique intraveineux ou agent vasoactif (par exemple, inotrope, vasopresseur ou vasodilatateur)
    • Intervention mécanique ou chirurgicale, y compris :

      • Assistance circulatoire mécanique (par ex. pompe à ballonnet intra-aortique, dispositif d'assistance ventriculaire, oxygénation par membrane extracorporelle, cœur artificiel total)
      • Élimination mécanique des fluides (p. ex. ultrafiltration, hémofiltration, dialyse)

Critère d'exclusion:

• Syndrome coronarien aigu, choc cardiogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance cardiaque décompensée
Insuffisance cardiaque précédemment diagnostiquée présentant une décompensation au service des urgences
Les patients IC décompensés seront évalués à l'admission et avant la sortie de l'hôpital avec une gamme d'outils, y compris l'imagerie par ultrasons pulmonaire
Échocardiographie complète avec évaluation des pressions de remplissage
Évaluation de la pression veineuse périphérique
Imagerie par résonance magnétique cardiaque
Évaluation de la perfusion pulmonaire par scintigraphie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réhospitalisation/mortalité
Délai: 2021-2023
Réhospitalisation ou décès dans les 30 jours suite à une insuffisance cardiaque décompensée
2021-2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-03088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner