- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04901039
Stratégies d'évaluation de la surcharge liquidienne dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (FLUID-AHF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsingborg, Suède
- Helsingborg General Hospital
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Lund, Suède
- Skane University Hospital
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Malmö, Suède
- Skane University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
L'hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée est définie comme un événement répondant à l'ensemble des critères suivants :
- Le patient est admis à l'hôpital avec un diagnostic primaire d'IC (écho préalable obligatoire)
- La durée de séjour du patient à l'hôpital s'étend sur au moins 24 heures
Le patient présente des symptômes documentés nouveaux ou qui s'aggravent dus à l'IC lors de la présentation, y compris au moins UN des symptômes suivants :
- Dyspnée (dyspnée d'effort, dyspnée de repos, orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne)
- Diminution de la tolérance à l'exercice
- Fatigue
- Autres symptômes d'aggravation de la perfusion des organes cibles ou d'une surcharge volumique (tel que déterminé par le jugement médical de l'investigateur)
Le patient présente des preuves objectives d'IC nouvelle ou d'aggravation, consistant en au moins deux résultats d'examen physique OU un résultat d'examen physique et au moins UN critère de laboratoire, y compris :
Résultats de l'examen physique considérés comme dus à une insuffisance cardiaque, y compris nouvelle ou aggravée :
- Œdème périphérique
- Augmentation de la distension abdominale ou de l'ascite (en l'absence de maladie hépatique primaire)
- Râles pulmonaires/crépitements/crépitations
- Augmentation de la pression veineuse jugulaire et/ou reflux hépatojugulaire
- Galop S3
- Gain de poids cliniquement significatif ou rapide que l'on pense être lié à la rétention d'eau
Preuve de laboratoire d'IC nouvelle ou aggravée, si elle est obtenue dans les 24 heures suivant la présentation, y compris :
- Augmentation des concentrations de peptide natriurétique de type B (BNP)/pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) compatible avec une décompensation de l'insuffisance cardiaque (telle que BNP > 500 pg/mL ou NT-proBNP > 2 000 pg/mL). Chez les patients avec des peptides natriurétiques chroniquement élevés, une augmentation significative doit être notée au-dessus de la ligne de base.
- Preuve radiologique de congestion pulmonaire
- Preuve diagnostique non invasive d'une pression de remplissage ventriculaire gauche ou droite élevée ou d'un faible débit cardiaque. Par exemple, les critères échocardiographiques pourraient inclure : E/e' > 15 ou profil d'afflux veineux pulmonaire à dominante D.
- Preuve diagnostique invasive avec cathétérisme cardiaque droit montrant une pression capillaire pulmonaire (pression d'occlusion de l'artère pulmonaire) ≥ 18 mmHg, une pression veineuse centrale ≥ 12 mmHg ou un index cardiaque < 2,2 L/min/m2
Le patient reçoit une initiation ou une intensification du traitement spécifiquement pour l'IC, comprenant au moins l'un des éléments suivants :
- Augmentation du traitement diurétique oral
- Diurétique intraveineux ou agent vasoactif (par exemple, inotrope, vasopresseur ou vasodilatateur)
Intervention mécanique ou chirurgicale, y compris :
- Assistance circulatoire mécanique (par ex. pompe à ballonnet intra-aortique, dispositif d'assistance ventriculaire, oxygénation par membrane extracorporelle, cœur artificiel total)
- Élimination mécanique des fluides (p. ex. ultrafiltration, hémofiltration, dialyse)
Critère d'exclusion:
• Syndrome coronarien aigu, choc cardiogénique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuffisance cardiaque décompensée
Insuffisance cardiaque précédemment diagnostiquée présentant une décompensation au service des urgences
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Les patients IC décompensés seront évalués à l'admission et avant la sortie de l'hôpital avec une gamme d'outils, y compris l'imagerie par ultrasons pulmonaire
Échocardiographie complète avec évaluation des pressions de remplissage
Évaluation de la pression veineuse périphérique
Imagerie par résonance magnétique cardiaque
Évaluation de la perfusion pulmonaire par scintigraphie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réhospitalisation/mortalité
Délai: 2021-2023
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Réhospitalisation ou décès dans les 30 jours suite à une insuffisance cardiaque décompensée
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2021-2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray JJ, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital and early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine--short version. Eur Heart J. 2015 Aug 7;36(30):1958-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehv066. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC Jr, Grinfeld L, Maggioni AP, Swedberg K, Udelson JE, Zannad F, Cook T, Ouyang J, Zimmer C, Orlandi C; Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study With Tolvaptan (EVEREST) Investigators. Short-term clinical effects of tolvaptan, an oral vasopressin antagonist, in patients hospitalized for heart failure: the EVEREST Clinical Status Trials. JAMA. 2007 Mar 28;297(12):1332-43. doi: 10.1001/jama.297.12.1332. Epub 2007 Mar 25.
- Price S, Platz E, Cullen L, Tavazzi G, Christ M, Cowie MR, Maisel AS, Masip J, Miro O, McMurray JJ, Peacock WF, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Bueno H, Zeymer U, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the European Society of Cardiology Acute Cardiovascular Care Association. Expert consensus document: Echocardiography and lung ultrasonography for the assessment and management of acute heart failure. Nat Rev Cardiol. 2017 Jul;14(7):427-440. doi: 10.1038/nrcardio.2017.56. Epub 2017 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-03088
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