- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04901039
Strategier til vurdering af væskeoverbelastning ved akut dekompenseret hjertesvigt (FLUID-AHF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborg General Hospital
-
Lund, Sverige
- Skåne University Hospital
-
Malmö, Sverige
- Skåne University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hospitalsindlæggelse for dekompenseret hjertesvigt er defineret som en hændelse, der opfylder alle følgende kriterier:
- Patienten indlægges på hospitalet med en primær diagnose HF (tidligere ekko obligatorisk)
- Patientens varighed af hospitalsophold strækker sig over mindst 24 timer
Patienten udviser dokumenterede nye eller forværrede symptomer på grund af HF ved præsentation, herunder mindst EN af følgende:
- Dyspnø (dyspnø med anstrengelse, dyspnø i hvile, ortopnø, paroxysmal natlig dyspnø)
- Nedsat træningstolerance
- Træthed
- Andre symptomer på forværret slutorganperfusion eller volumenoverbelastning (som bestemt af investigatorens medicinske vurdering)
Patienten har objektive beviser for ny eller forværret HF, bestående af mindst to fysiske undersøgelsesfund ELLER et fysisk undersøgelsesfund og mindst ÉT laboratoriekriterium, herunder:
Fysiske undersøgelsesfund, der anses for at skyldes hjertesvigt, inklusive nye eller forværrede:
- Perifert ødem
- Stigende abdominal udspilning eller ascites (i fravær af primær leversygdom)
- Pulmonale raser/knitring/krepitationer
- Øget halsvenetryk og/eller hepatojugulær refluks
- S3 galop
- Klinisk signifikant eller hurtig vægtøgning menes at være relateret til væskeretention
Laboratoriebevis for ny eller forværret HF, hvis opnået inden for 24 timer efter præsentationen, herunder:
- Forøgede B-type natriuretisk peptid (BNP)/N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) koncentrationer i overensstemmelse med dekompensation af hjertesvigt (såsom BNP > 500 pg/mL eller NT-proBNP > 2.000 pg/mL). Hos patienter med kronisk forhøjede natriuretiske peptider bør der noteres en signifikant stigning over baseline.
- Radiologiske tegn på lungeoverbelastning
- Ikke-invasiv diagnostisk evidens for klinisk signifikant forhøjet venstre- eller højresidet ventrikulært fyldningstryk eller lavt hjertevolumen. Ekkokardiografiske kriterier kunne for eksempel omfatte: E/e' > 15 eller D-dominant pulmonal venøst indstrømningsmønster.
- Invasiv diagnostisk evidens med højre hjertekateterisering, der viser et pulmonært kapillært kiletryk (pulmonalarterieokklusionstryk) ≥ 18 mmHg, centralt venetryk ≥ 12 mmHg eller et hjerteindeks < 2,2 l/min/m2
Patienten får igangsættelse eller intensivering af behandling specifikt for HF, herunder mindst én af følgende:
- Augmentation i oral diuretikabehandling
- Intravenøst diuretikum eller vasoaktivt middel (f.eks. inotrop, vasopressor eller vasodilator)
Mekanisk eller kirurgisk indgreb, herunder:
- Mekanisk kredsløbsstøtte (f.eks. intra-aorta ballonpumpe, ventrikulær hjælpeanordning, ekstrakorporal membraniltning, totalt kunstigt hjerte)
- Mekanisk væskefjernelse (f.eks. ultrafiltrering, hæmofiltrering, dialyse)
Ekskluderingskriterier:
• Akut koronarsyndrom, kardiogent chock
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dekompenseret hjertesvigt
Tidligere diagnosticeret hjertesvigt med dekompensation til skadestuen
|
Dekompenserede HF-patienter vil blive evalueret ved indlæggelse og før hospitalsudskrivning med en række værktøjer, herunder lunge-ultralydsbilleddannelse
Omfattende ekkokardiografi med evaluering af fyldningstryk
Vurdering af perifert venetryk
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Vurdering af pulmonal perfusion med scintigrafi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse/dødelighed
Tidsramme: 2021-2023
|
Genindlæggelse eller død inden for 30 dage på grund af dekompenseret hjertesvigt
|
2021-2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray JJ, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital and early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine--short version. Eur Heart J. 2015 Aug 7;36(30):1958-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehv066. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC Jr, Grinfeld L, Maggioni AP, Swedberg K, Udelson JE, Zannad F, Cook T, Ouyang J, Zimmer C, Orlandi C; Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study With Tolvaptan (EVEREST) Investigators. Short-term clinical effects of tolvaptan, an oral vasopressin antagonist, in patients hospitalized for heart failure: the EVEREST Clinical Status Trials. JAMA. 2007 Mar 28;297(12):1332-43. doi: 10.1001/jama.297.12.1332. Epub 2007 Mar 25.
- Price S, Platz E, Cullen L, Tavazzi G, Christ M, Cowie MR, Maisel AS, Masip J, Miro O, McMurray JJ, Peacock WF, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Bueno H, Zeymer U, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the European Society of Cardiology Acute Cardiovascular Care Association. Expert consensus document: Echocardiography and lung ultrasonography for the assessment and management of acute heart failure. Nat Rev Cardiol. 2017 Jul;14(7):427-440. doi: 10.1038/nrcardio.2017.56. Epub 2017 Apr 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-03088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Lunge ultralyd
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige