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Strategie per la valutazione del sovraccarico di liquidi nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta (FLUID-AHF)

5 marzo 2024 aggiornato da: Region Skane
L'insufficienza cardiaca (HF) è lo stadio finale di tutte le malattie cardiache, caratterizzata dall'incapacità del cuore sinistro o destro o di entrambi di mantenere una produzione di sangue sufficiente per le richieste del corpo alle normali pressioni di riempimento. I pazienti con insufficienza cardiaca sono spesso ricoverati in ospedale con scompenso e trattati con diuretici. La congestione residua alla dimissione è associata ad un aumentato rischio di riospedalizzazione precoce e di esiti avversi. Tuttavia, la determinazione dello scompenso residuo è complicata e un gran numero di pazienti ricoverati con scompenso cardiaco scompensato viene probabilmente dimesso prima che sia stato raggiunto un decongestionamento ottimale. L'ecografia polmonare (LUS) è ​​un metodo promettente per determinare lo scompenso residuo con la valutazione delle linee B. In questo studio il nostro obiettivo principale è valutare se la LUS insieme alla valutazione ecocardiografica della pressione di riempimento secondo l'algoritmo della Società Europea di Cardiologia (ESC) si comporta meglio della valutazione clinica per determinare lo stato dei fluidi e il rischio di riospedalizzazione precoce nei pazienti ricoverati per AHF.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg General Hospital
      • Lund, Svezia
        • Skåne University Hospital
      • Malmö, Svezia
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca scompensata da 3 ospedali nel sud della Svezia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il ricovero per insufficienza cardiaca scompensata è definito come un evento che soddisfa tutti i seguenti criteri:

  1. Il paziente viene ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di SC (precedente ecografia obbligatoria)
  2. La degenza del paziente in ospedale si estende per almeno 24 ore
  3. Il paziente mostra sintomi documentati nuovi o in peggioramento dovuti a scompenso cardiaco alla presentazione, incluso almeno UNO dei seguenti:

    • Dispnea (dispnea da sforzo, dispnea a riposo, ortopnea, dispnea parossistica notturna)
    • Diminuzione della tolleranza all'esercizio
    • Fatica
    • Altri sintomi di peggioramento della perfusione degli organi terminali o sovraccarico di volume (come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore)
  4. Il paziente ha evidenza obiettiva di scompenso cardiaco nuovo o in peggioramento, costituito da almeno due risultati dell'esame obiettivo OPPURE un risultato dell'esame obiettivo e almeno UN criterio di laboratorio, tra cui:

    1. Risultati dell'esame obiettivo considerati dovuti a insufficienza cardiaca, inclusi nuovi o peggiorati:

      • Edema periferico
      • Aumento della distensione addominale o ascite (in assenza di malattia epatica primaria)
      • Rantoli/crepitii/crepitazioni polmonari
      • Aumento della pressione venosa giugulare e/o reflusso epatogiugulare
      • S3 galoppo
      • Aumento di peso clinicamente significativo o rapido ritenuto correlato alla ritenzione di liquidi
    2. Prove di laboratorio di insufficienza cardiaca nuova o in peggioramento, se ottenute entro 24 ore dalla presentazione, tra cui:

      • Aumento delle concentrazioni di peptide natriuretico di tipo B (BNP)/pro-BNP N-terminale (NT-proBNP) coerente con lo scompenso dell'insufficienza cardiaca (come BNP > 500 pg/mL o NT-proBNP > 2.000 pg/mL). Nei pazienti con peptidi natriuretici cronicamente elevati, si deve notare un aumento significativo al di sopra del basale.
      • Prove radiologiche di congestione polmonare
      • Evidenza diagnostica non invasiva di pressione di riempimento ventricolare sinistra o destra elevata clinicamente significativa o bassa gittata cardiaca. Ad esempio, i criteri ecocardiografici potrebbero includere: E/e' > 15 o modello di afflusso venoso polmonare D-dominante.
      • Evidenza diagnostica invasiva con cateterismo del cuore destro che mostra una pressione di incuneamento capillare polmonare (pressione di occlusione dell'arteria polmonare) ≥ 18 mmHg, pressione venosa centrale ≥ 12 mmHg o un indice cardiaco < 2,2 L/min/m2
  5. Il paziente riceve l'inizio o l'intensificazione del trattamento specifico per l'insufficienza cardiaca, comprendente almeno uno dei seguenti:

    • Aumento nella terapia diuretica orale
    • Agente diuretico o vasoattivo per via endovenosa (ad esempio, inotropo, vasopressore o vasodilatatore)
    • Interventi meccanici o chirurgici, tra cui:

      • Supporto circolatorio meccanico (ad es. pompa a palloncino intra-aortico, dispositivo di assistenza ventricolare, ossigenazione extracorporea a membrana, cuore artificiale totale)
      • Rimozione meccanica del fluido (ad esempio, ultrafiltrazione, emofiltrazione, dialisi)

Criteri di esclusione:

• Sindrome coronarica acuta, choc cardiogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza cardiaca scompensata
Insufficienza cardiaca precedentemente diagnosticata che si presenta con scompenso al pronto soccorso
I pazienti scompensati con scompenso cardiaco saranno valutati al momento del ricovero e prima della dimissione dall'ospedale con una gamma di strumenti tra cui l'ecografia polmonare
Ecocardiografia completa con valutazione delle pressioni di riempimento
Valutazione della pressione venosa periferica
Risonanza magnetica cardiaca
Valutazione della perfusione polmonare con scintigrafia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riospedalizzazione/mortalità
Lasso di tempo: 2021-2023
Reospedalizzazione o decesso entro 30 giorni per scompenso cardiaco scompensato
2021-2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-03088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Ecografia polmonare

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