- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04901039
Strategie per la valutazione del sovraccarico di liquidi nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta (FLUID-AHF)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsingborg, Svezia
- Helsingborg General Hospital
-
Lund, Svezia
- Skåne University Hospital
-
Malmö, Svezia
- Skåne University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il ricovero per insufficienza cardiaca scompensata è definito come un evento che soddisfa tutti i seguenti criteri:
- Il paziente viene ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di SC (precedente ecografia obbligatoria)
- La degenza del paziente in ospedale si estende per almeno 24 ore
Il paziente mostra sintomi documentati nuovi o in peggioramento dovuti a scompenso cardiaco alla presentazione, incluso almeno UNO dei seguenti:
- Dispnea (dispnea da sforzo, dispnea a riposo, ortopnea, dispnea parossistica notturna)
- Diminuzione della tolleranza all'esercizio
- Fatica
- Altri sintomi di peggioramento della perfusione degli organi terminali o sovraccarico di volume (come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore)
Il paziente ha evidenza obiettiva di scompenso cardiaco nuovo o in peggioramento, costituito da almeno due risultati dell'esame obiettivo OPPURE un risultato dell'esame obiettivo e almeno UN criterio di laboratorio, tra cui:
Risultati dell'esame obiettivo considerati dovuti a insufficienza cardiaca, inclusi nuovi o peggiorati:
- Edema periferico
- Aumento della distensione addominale o ascite (in assenza di malattia epatica primaria)
- Rantoli/crepitii/crepitazioni polmonari
- Aumento della pressione venosa giugulare e/o reflusso epatogiugulare
- S3 galoppo
- Aumento di peso clinicamente significativo o rapido ritenuto correlato alla ritenzione di liquidi
Prove di laboratorio di insufficienza cardiaca nuova o in peggioramento, se ottenute entro 24 ore dalla presentazione, tra cui:
- Aumento delle concentrazioni di peptide natriuretico di tipo B (BNP)/pro-BNP N-terminale (NT-proBNP) coerente con lo scompenso dell'insufficienza cardiaca (come BNP > 500 pg/mL o NT-proBNP > 2.000 pg/mL). Nei pazienti con peptidi natriuretici cronicamente elevati, si deve notare un aumento significativo al di sopra del basale.
- Prove radiologiche di congestione polmonare
- Evidenza diagnostica non invasiva di pressione di riempimento ventricolare sinistra o destra elevata clinicamente significativa o bassa gittata cardiaca. Ad esempio, i criteri ecocardiografici potrebbero includere: E/e' > 15 o modello di afflusso venoso polmonare D-dominante.
- Evidenza diagnostica invasiva con cateterismo del cuore destro che mostra una pressione di incuneamento capillare polmonare (pressione di occlusione dell'arteria polmonare) ≥ 18 mmHg, pressione venosa centrale ≥ 12 mmHg o un indice cardiaco < 2,2 L/min/m2
Il paziente riceve l'inizio o l'intensificazione del trattamento specifico per l'insufficienza cardiaca, comprendente almeno uno dei seguenti:
- Aumento nella terapia diuretica orale
- Agente diuretico o vasoattivo per via endovenosa (ad esempio, inotropo, vasopressore o vasodilatatore)
Interventi meccanici o chirurgici, tra cui:
- Supporto circolatorio meccanico (ad es. pompa a palloncino intra-aortico, dispositivo di assistenza ventricolare, ossigenazione extracorporea a membrana, cuore artificiale totale)
- Rimozione meccanica del fluido (ad esempio, ultrafiltrazione, emofiltrazione, dialisi)
Criteri di esclusione:
• Sindrome coronarica acuta, choc cardiogeno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Insufficienza cardiaca scompensata
Insufficienza cardiaca precedentemente diagnosticata che si presenta con scompenso al pronto soccorso
|
I pazienti scompensati con scompenso cardiaco saranno valutati al momento del ricovero e prima della dimissione dall'ospedale con una gamma di strumenti tra cui l'ecografia polmonare
Ecocardiografia completa con valutazione delle pressioni di riempimento
Valutazione della pressione venosa periferica
Risonanza magnetica cardiaca
Valutazione della perfusione polmonare con scintigrafia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riospedalizzazione/mortalità
Lasso di tempo: 2021-2023
|
Reospedalizzazione o decesso entro 30 giorni per scompenso cardiaco scompensato
|
2021-2023
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray JJ, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital and early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine--short version. Eur Heart J. 2015 Aug 7;36(30):1958-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehv066. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC Jr, Grinfeld L, Maggioni AP, Swedberg K, Udelson JE, Zannad F, Cook T, Ouyang J, Zimmer C, Orlandi C; Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study With Tolvaptan (EVEREST) Investigators. Short-term clinical effects of tolvaptan, an oral vasopressin antagonist, in patients hospitalized for heart failure: the EVEREST Clinical Status Trials. JAMA. 2007 Mar 28;297(12):1332-43. doi: 10.1001/jama.297.12.1332. Epub 2007 Mar 25.
- Price S, Platz E, Cullen L, Tavazzi G, Christ M, Cowie MR, Maisel AS, Masip J, Miro O, McMurray JJ, Peacock WF, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Bueno H, Zeymer U, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the European Society of Cardiology Acute Cardiovascular Care Association. Expert consensus document: Echocardiography and lung ultrasonography for the assessment and management of acute heart failure. Nat Rev Cardiol. 2017 Jul;14(7):427-440. doi: 10.1038/nrcardio.2017.56. Epub 2017 Apr 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-03088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su Ecografia polmonare
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalCompletato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoLassità vaginale
-
TaiHao Medical Inc.Attivo, non reclutanteMalattie polmonari | Cancro ai polmoniTaiwan
-
University of NebraskaReclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Asma | DispneaStati Uniti
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietyCompletatoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.CompletatoImaging ad ultrasuoni delle strutture anatomicheStati Uniti
-
Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
-
Sarasota Memorial Health Care SystemIscrizione su invitoNodulo tiroideo | Noduli tiroideiStati Uniti