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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04901039
급성 비대상성 심부전에서 체액 과부하 평가 전략 (FLUID-AHF)
2024년 3월 5일 업데이트: Region Skane
심부전(HF)은 모든 심장 질환의 말기 단계로, 정상 충전 압력에서 신체의 요구에 맞는 충분한 혈액 출력을 왼쪽 심장이나 오른쪽 심장 또는 둘 다 유지할 수 없는 것이 특징입니다.
HF 환자는 대상부전으로 병원에 입원하여 이뇨제로 치료받는 경우가 많습니다.
퇴원 시 잔류 울혈은 조기 재입원 및 불리한 결과의 위험 증가와 관련이 있습니다.
그러나 잔류 대상부전의 결정은 복잡하며 대상부전 심부전으로 입원한 많은 환자가 최적의 충혈완화가 달성되기 전에 퇴원할 가능성이 있습니다.
폐 초음파(LUS)는 B-라인의 평가와 함께 잔류 대상부전을 결정하는 유망한 방법입니다.
이 연구에서 우리의 주요 목표는 AHF로 입원한 환자의 체액 상태와 조기 재입원 위험을 결정하기 위해 LUS와 ESC(European Society of Cardiology) 알고리즘에 따른 충만 압력의 심초음파 평가가 임상 평가보다 더 나은지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsingborg, 스웨덴
- Helsingborg General Hospital
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Malmö, 스웨덴
- Skane University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스웨덴 남부의 3개 병원에서 비대상성 심부전으로 입원한 환자.
설명
포함 기준:
비대상성 심부전으로 인한 입원은 다음 기준을 모두 충족하는 사건으로 정의됩니다.
- 환자는 HF의 기본 진단으로 병원에 입원합니다(이전 에코 필수).
- 환자의 입원 기간이 최소 24시간 동안 연장됩니다.
환자는 내원 시 다음 중 적어도 하나를 포함하여 HF로 인해 문서화된 새롭거나 악화되는 증상을 보입니다.
- 호흡곤란(활동 시 호흡곤란, 휴식 시 호흡곤란, 기립호흡, 발작성 야간 호흡곤란)
- 운동 내성 감소
- 피로
- 악화된 말단 기관 관류 또는 용적 과부하의 기타 증상(조사자의 의학적 판단에 따라 결정됨)
환자는 적어도 2개의 신체 검사 소견 또는 하나의 신체 검사 소견과 적어도 1개의 실험실 기준으로 구성된 새로운 또는 악화되는 HF의 객관적인 증거를 가지고 있습니다.
새롭거나 악화된 심부전으로 인한 것으로 간주되는 신체 검사 소견:
- 말초 부종
- 복부 팽만 또는 복수 증가(원발성 간 질환이 없는 경우)
- 폐음/크랙클/크레피테이션
- 증가된 경정맥압 및/또는 간경정맥 역류
- S3 갤럽
- 체액 저류와 관련이 있는 것으로 생각되는 임상적으로 중요하거나 빠른 체중 증가
다음을 포함하여 제시 후 24시간 이내에 얻은 경우 새로운 또는 악화되는 HF에 대한 검사실 증거:
- B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)/N 말단 pro-BNP(NT-proBNP) 농도는 심부전의 대상부전과 일치합니다(예: BNP > 500 pg/mL 또는 NT-proBNP > 2,000 pg/mL). 나트륨 이뇨 펩티드가 만성적으로 상승한 환자의 경우 기준선보다 유의한 증가를 기록해야 합니다.
- 폐울혈의 방사선학적 증거
- 임상적으로 유의한 좌심실 또는 우심실 충만압 상승 또는 낮은 심박출량의 비침습적 진단 증거. 예를 들어 심초음파 기준에는 E/e' > 15 또는 D-우성 폐정맥 유입 패턴이 포함될 수 있습니다.
- 폐모세혈관 쐐기압(폐동맥 폐쇄압) ≥ 18mmHg, 중심정맥압 ≥ 12mmHg 또는 심장 지수 < 2.2L/min/m2를 나타내는 우심장 카테터 삽입을 통한 침습적 진단 증거
환자는 다음 중 적어도 하나를 포함하여 특히 HF에 대한 치료를 시작하거나 강화합니다.
- 경구 이뇨 요법의 증강
- 정맥 이뇨제 또는 혈관작용제(예: 수축촉진제, 승압제 또는 혈관확장제)
다음을 포함한 기계적 또는 외과적 개입:
- 기계적 순환 지원(예: 대동맥내풍선펌프, 심실보조장치, 체외막산소공급, 전인공심장)
- 기계적 유체 제거(예: 한외여과, 혈액여과, 투석)
제외 기준:
• 급성 관상동맥 증후군, 심인성 쇳물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보상되지 않은 심부전
이전에 진단된 심부전으로 응급실에 보상불능으로 내원
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보상되지 않은 HF 환자는 폐 초음파 영상을 포함한 다양한 도구를 사용하여 입원 및 퇴원 전에 평가됩니다.
충만 압력 평가를 통한 포괄적인 심초음파 검사
말초정맥압 평가
심장 자기 공명 영상
신티그라피를 이용한 폐관류 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원/사망률
기간: 2021-2023년
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비대상성 심부전으로 인한 재입원 또는 30일 이내 사망
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2021-2023년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray JJ, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital and early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine--short version. Eur Heart J. 2015 Aug 7;36(30):1958-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehv066. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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