Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии оценки перегрузки жидкостью при острой декомпенсированной сердечной недостаточности (FLUID-AHF)

5 марта 2024 г. обновлено: Region Skane
Сердечная недостаточность (СН) является конечной стадией всех сердечных заболеваний, характеризующейся неспособностью левого или правого сердца или того и другого поддерживать достаточный выброс крови для потребностей организма при нормальном давлении наполнения. Пациентов с СН часто госпитализируют с декомпенсацией и лечат диуретиками. Остаточная гиперемия при выписке связана с повышенным риском ранней повторной госпитализации и неблагоприятных исходов. Однако определение остаточной декомпенсации затруднено, и большое количество пациентов, госпитализированных с декомпенсацией сердечной недостаточности, вероятно, выписываются до того, как будет достигнута оптимальная деконгестия. Ультразвуковое исследование легких (УЗИ) является многообещающим методом определения остаточной декомпенсации с оценкой В-линий. В этом исследовании наша основная цель состоит в том, чтобы оценить, работает ли LUS вместе с эхокардиографической оценкой давления наполнения в соответствии с алгоритмом Европейского общества кардиологов (ESC) лучше, чем клиническая оценка, для определения жидкостного статуса и риска ранней повторной госпитализации у пациентов, госпитализированных по поводу ОСН.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline Heijl, MD, PhD
  • Номер телефона: 004646171988
  • Электронная почта: Caroline.Heijl@skane.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Helsingborg, Швеция
        • Helsingborg General Hospital
        • Младший исследователь:
          • Carl Lejonberg, MD
        • Младший исследователь:
          • Bjarne Madsen Härdig, Assoc Prof
      • Lund, Швеция
        • Skåne University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Ulf Ekelund, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ashkan Labaf, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anders Nelsson, MD
      • Malmö, Швеция
        • Skåne University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Torgny Wessman, MD
        • Младший исследователь:
          • Madeleine Johansson, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anna Egerstedt, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные с декомпенсированной сердечной недостаточностью из 3 больниц на юге Швеции.

Описание

Критерии включения:

Госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности определяется как событие, отвечающее всем следующим критериям:

  1. Пациент госпитализирован с первичным диагнозом СН (предварительное эхо обязательно)
  2. Продолжительность пребывания пациента в больнице составляет не менее 24 часов.
  3. У пациента выявляются задокументированные новые или ухудшающиеся симптомы из-за СН при поступлении, в том числе по крайней мере ОДИН из следующих:

    • Одышка (одышка при нагрузке, одышка в покое, ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка)
    • Снижение толерантности к физической нагрузке
    • Усталость
    • Другие симптомы ухудшения перфузии органов-мишеней или перегрузки объемом (по заключению врача-исследователя)
  4. У пациента есть объективные признаки возникновения или ухудшения сердечной недостаточности, состоящие как минимум из двух результатов физикального обследования ИЛИ одного результата физикального обследования и как минимум ОДНОГО лабораторного критерия, включая:

    1. Результаты физикального обследования, которые считаются связанными с сердечной недостаточностью, в том числе впервые возникшей или усугубившейся:

      • Периферический отек
      • Нарастающее вздутие живота или асцит (при отсутствии первичного заболевания печени)
      • Легочные хрипы/хрипы/крепитации
      • Повышение яремного венозного давления и/или гепатоюгулярный рефлюкс
      • S3 галоп
      • Клинически значимое или быстрое увеличение веса, предположительно связанное с задержкой жидкости
    2. Лабораторные данные о появлении или ухудшении СН, если они получены в течение 24 часов с момента поступления, включая:

      • Повышение концентрации натрийуретического пептида B-типа (BNP)/N-концевого про-BNP (NT-proBNP) соответствует декомпенсации сердечной недостаточности (например, BNP > 500 пг/мл или NT-proBNP > 2000 пг/мл). У пациентов с хронически повышенным уровнем натрийуретических пептидов следует отметить значительное увеличение по сравнению с исходным уровнем.
      • Рентгенологические признаки застоя в легких
      • Неинвазивные диагностические признаки клинически значимого повышения давления наполнения левого или правого желудочка или низкого сердечного выброса. Например, эхокардиографические критерии могут включать: E/e' > 15 или D-преобладающий характер легочного венозного притока.
      • Инвазивные диагностические данные с катетеризацией правых отделов сердца, показывающие давление заклинивания легочных капилляров (давление окклюзии легочной артерии) ≥ 18 мм рт.ст., центральное венозное давление ≥ 12 мм рт.ст. или сердечный индекс <2,2 л/мин/м2
  5. Пациент получает начало или интенсификацию лечения специально для HF, включая по крайней мере одно из следующего:

    • Аугментация при терапии пероральными диуретиками
    • Внутривенный диуретик или вазоактивный агент (например, инотроп, вазопрессор или сосудорасширяющее средство)
    • Механическое или хирургическое вмешательство, в том числе:

      • Механическая поддержка кровообращения (например, внутриаортальная баллонная контрпульсация, вспомогательное устройство желудочков, экстракорпоральная мембранная оксигенация, тотальное искусственное сердце)
      • Механическое удаление жидкости (например, ультрафильтрация, гемофильтрация, диализ)

Критерий исключения:

• Острый коронарный синдром, кардиогенный шок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Декомпенсированная сердечная недостаточность
Ранее диагностированная сердечная недостаточность с декомпенсацией в отделении неотложной помощи
Пациенты с СН с декомпенсацией будут оцениваться при поступлении и перед выпиской из больницы с помощью ряда инструментов, включая ультразвуковое исследование легких.
Комплексная эхокардиография с оценкой давления наполнения
Оценка периферического венозного давления
Магнитно-резонансная томография сердца
Оценка легочной перфузии с помощью сцинтиграфии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация/смертность
Временное ограничение: 2021-2023 гг.
Повторная госпитализация или смерть в течение 30 дней из-за декомпенсированной сердечной недостаточности
2021-2023 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-03088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования УЗИ легких

Подписаться