- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04901039
Стратегии оценки перегрузки жидкостью при острой декомпенсированной сердечной недостаточности (FLUID-AHF)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline Heijl, MD, PhD
- Номер телефона: 004646171988
- Электронная почта: Caroline.Heijl@skane.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: J. Gustav Smith, Professor
- Электронная почта: Gustav.Smith@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Helsingborg, Швеция
- Helsingborg General Hospital
-
Младший исследователь:
- Carl Lejonberg, MD
-
Младший исследователь:
- Bjarne Madsen Härdig, Assoc Prof
-
Lund, Швеция
- Skåne University Hospital
-
Младший исследователь:
- Ulf Ekelund, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ashkan Labaf, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Anders Nelsson, MD
-
Malmö, Швеция
- Skåne University Hospital
-
Младший исследователь:
- Torgny Wessman, MD
-
Младший исследователь:
- Madeleine Johansson, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Anna Egerstedt, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности определяется как событие, отвечающее всем следующим критериям:
- Пациент госпитализирован с первичным диагнозом СН (предварительное эхо обязательно)
- Продолжительность пребывания пациента в больнице составляет не менее 24 часов.
У пациента выявляются задокументированные новые или ухудшающиеся симптомы из-за СН при поступлении, в том числе по крайней мере ОДИН из следующих:
- Одышка (одышка при нагрузке, одышка в покое, ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка)
- Снижение толерантности к физической нагрузке
- Усталость
- Другие симптомы ухудшения перфузии органов-мишеней или перегрузки объемом (по заключению врача-исследователя)
У пациента есть объективные признаки возникновения или ухудшения сердечной недостаточности, состоящие как минимум из двух результатов физикального обследования ИЛИ одного результата физикального обследования и как минимум ОДНОГО лабораторного критерия, включая:
Результаты физикального обследования, которые считаются связанными с сердечной недостаточностью, в том числе впервые возникшей или усугубившейся:
- Периферический отек
- Нарастающее вздутие живота или асцит (при отсутствии первичного заболевания печени)
- Легочные хрипы/хрипы/крепитации
- Повышение яремного венозного давления и/или гепатоюгулярный рефлюкс
- S3 галоп
- Клинически значимое или быстрое увеличение веса, предположительно связанное с задержкой жидкости
Лабораторные данные о появлении или ухудшении СН, если они получены в течение 24 часов с момента поступления, включая:
- Повышение концентрации натрийуретического пептида B-типа (BNP)/N-концевого про-BNP (NT-proBNP) соответствует декомпенсации сердечной недостаточности (например, BNP > 500 пг/мл или NT-proBNP > 2000 пг/мл). У пациентов с хронически повышенным уровнем натрийуретических пептидов следует отметить значительное увеличение по сравнению с исходным уровнем.
- Рентгенологические признаки застоя в легких
- Неинвазивные диагностические признаки клинически значимого повышения давления наполнения левого или правого желудочка или низкого сердечного выброса. Например, эхокардиографические критерии могут включать: E/e' > 15 или D-преобладающий характер легочного венозного притока.
- Инвазивные диагностические данные с катетеризацией правых отделов сердца, показывающие давление заклинивания легочных капилляров (давление окклюзии легочной артерии) ≥ 18 мм рт.ст., центральное венозное давление ≥ 12 мм рт.ст. или сердечный индекс <2,2 л/мин/м2
Пациент получает начало или интенсификацию лечения специально для HF, включая по крайней мере одно из следующего:
- Аугментация при терапии пероральными диуретиками
- Внутривенный диуретик или вазоактивный агент (например, инотроп, вазопрессор или сосудорасширяющее средство)
Механическое или хирургическое вмешательство, в том числе:
- Механическая поддержка кровообращения (например, внутриаортальная баллонная контрпульсация, вспомогательное устройство желудочков, экстракорпоральная мембранная оксигенация, тотальное искусственное сердце)
- Механическое удаление жидкости (например, ультрафильтрация, гемофильтрация, диализ)
Критерий исключения:
• Острый коронарный синдром, кардиогенный шок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Декомпенсированная сердечная недостаточность
Ранее диагностированная сердечная недостаточность с декомпенсацией в отделении неотложной помощи
|
Пациенты с СН с декомпенсацией будут оцениваться при поступлении и перед выпиской из больницы с помощью ряда инструментов, включая ультразвуковое исследование легких.
Комплексная эхокардиография с оценкой давления наполнения
Оценка периферического венозного давления
Магнитно-резонансная томография сердца
Оценка легочной перфузии с помощью сцинтиграфии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторная госпитализация/смертность
Временное ограничение: 2021-2023 гг.
|
Повторная госпитализация или смерть в течение 30 дней из-за декомпенсированной сердечной недостаточности
|
2021-2023 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray JJ, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital and early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine--short version. Eur Heart J. 2015 Aug 7;36(30):1958-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehv066. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC Jr, Grinfeld L, Maggioni AP, Swedberg K, Udelson JE, Zannad F, Cook T, Ouyang J, Zimmer C, Orlandi C; Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study With Tolvaptan (EVEREST) Investigators. Short-term clinical effects of tolvaptan, an oral vasopressin antagonist, in patients hospitalized for heart failure: the EVEREST Clinical Status Trials. JAMA. 2007 Mar 28;297(12):1332-43. doi: 10.1001/jama.297.12.1332. Epub 2007 Mar 25.
- Price S, Platz E, Cullen L, Tavazzi G, Christ M, Cowie MR, Maisel AS, Masip J, Miro O, McMurray JJ, Peacock WF, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Bueno H, Zeymer U, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the European Society of Cardiology Acute Cardiovascular Care Association. Expert consensus document: Echocardiography and lung ultrasonography for the assessment and management of acute heart failure. Nat Rev Cardiol. 2017 Jul;14(7):427-440. doi: 10.1038/nrcardio.2017.56. Epub 2017 Apr 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-03088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования УЗИ легких
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of Colorado, DenverInivataОтозванНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
contextflow GmbHЗавершенный
-
Mayo ClinicЗавершенныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Stuart SchembriЗавершенный