- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04901039
Strategier for vurdering av væskeoverbelastning ved akutt dekompensert hjertesvikt (FLUID-AHF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborg General Hospital
-
Lund, Sverige
- Skåne University Hospital
-
Malmö, Sverige
- Skåne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt er definert som en hendelse som oppfyller alle følgende kriterier:
- Pasienten legges inn på sykehus med primærdiagnose HF (tidligere ekko obligatorisk)
- Pasientens liggetid på sykehuset varer i minst 24 timer
Pasienten viser dokumenterte nye eller forverrede symptomer på grunn av HF ved presentasjon, inkludert minst ETT av følgende:
- Dyspné (dyspné med anstrengelse, dyspné i hvile, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné)
- Redusert treningstoleranse
- Utmattelse
- Andre symptomer på forverret endeorganperfusjon eller volumoverbelastning (som bestemt av etterforskerens medisinske vurdering)
Pasienten har objektive bevis på ny eller forverret HF, bestående av minst to fysiske undersøkelsesfunn ELLER ett fysisk undersøkelsesfunn og minst ETT laboratoriekriterium, inkludert:
Fysiske undersøkelsesfunn som anses å skyldes hjertesvikt, inkludert nye eller forverrede:
- Perifert ødem
- Økende abdominal distensjon eller ascites (i fravær av primær leversykdom)
- Pulmonale raser/knitring/krepitasjoner
- Økt halsvenetrykk og/eller hepatojugulær refluks
- S3 galopp
- Klinisk signifikant eller rask vektøkning antas å være relatert til væskeretensjon
Laboratoriebevis på ny eller forverret HF, hvis oppnådd innen 24 timer etter presentasjonen, inkludert:
- Økte B-type natriuretisk peptid (BNP)/N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) konsentrasjoner forenlig med dekompensering av hjertesvikt (som BNP > 500 pg/mL eller NT-proBNP > 2000 pg/mL). Hos pasienter med kronisk forhøyede natriuretiske peptider bør en signifikant økning noteres over baseline.
- Radiologiske bevis på lungetetthet
- Ikke-invasive diagnostiske bevis på klinisk signifikant forhøyet venstre- eller høyresidig ventrikkelfyllingstrykk eller lavt hjertevolum. Ekkokardiografiske kriterier kan for eksempel inkludere: E/e' > 15 eller D-dominant pulmonal venøst innstrømningsmønster.
- Invasive diagnostiske bevis med kateterisering av høyre hjerte som viser et pulmonært kapillært kiletrykk (lungearterieokklusjonstrykk) ≥ 18 mmHg, sentralvenetrykk ≥ 12 mmHg, eller en hjerteindeks < 2,2 l/min/m2
Pasienten får igangsetting eller intensivering av behandling spesifikt for HF, inkludert minst ett av følgende:
- Forsterkning i oral diuretikabehandling
- Intravenøst vanndrivende eller vasoaktivt middel (f.eks. inotrop, vasopressor eller vasodilator)
Mekanisk eller kirurgisk inngrep, inkludert:
- Mekanisk sirkulasjonsstøtte (f.eks. intra-aorta ballongpumpe, ventrikulær hjelpeenhet, ekstrakorporal membranoksygenering, totalt kunstig hjerte)
- Mekanisk væskefjerning (f.eks. ultrafiltrering, hemofiltrering, dialyse)
Ekskluderingskriterier:
• Akutt koronarsyndrom, kardiogen chock
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Dekompensert hjertesvikt
Tidligere diagnostisert hjertesvikt med dekompensasjon til akuttmottaket
|
Dekompenserte HF-pasienter vil bli evaluert ved innleggelse og før utskrivning fra sykehus med en rekke verktøy, inkludert lunge-ultralyd.
Omfattende ekkokardiografi med evaluering av fyllingstrykk
Vurdering av perifert venetrykk
Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Vurdering av lungeperfusjon med scintigrafi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rehospitalisering/dødelighet
Tidsramme: 2021-2023
|
Rehospitalisering eller død innen 30 dager på grunn av dekompensert hjertesvikt
|
2021-2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray JJ, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital and early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine--short version. Eur Heart J. 2015 Aug 7;36(30):1958-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehv066. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC Jr, Grinfeld L, Maggioni AP, Swedberg K, Udelson JE, Zannad F, Cook T, Ouyang J, Zimmer C, Orlandi C; Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study With Tolvaptan (EVEREST) Investigators. Short-term clinical effects of tolvaptan, an oral vasopressin antagonist, in patients hospitalized for heart failure: the EVEREST Clinical Status Trials. JAMA. 2007 Mar 28;297(12):1332-43. doi: 10.1001/jama.297.12.1332. Epub 2007 Mar 25.
- Price S, Platz E, Cullen L, Tavazzi G, Christ M, Cowie MR, Maisel AS, Masip J, Miro O, McMurray JJ, Peacock WF, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Bueno H, Zeymer U, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the European Society of Cardiology Acute Cardiovascular Care Association. Expert consensus document: Echocardiography and lung ultrasonography for the assessment and management of acute heart failure. Nat Rev Cardiol. 2017 Jul;14(7):427-440. doi: 10.1038/nrcardio.2017.56. Epub 2017 Apr 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-03088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Lunge ultralyd
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
University of MinnesotaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater