Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for vurdering av væskeoverbelastning ved akutt dekompensert hjertesvikt (FLUID-AHF)

5. mars 2024 oppdatert av: Region Skane
Hjertesvikt (HF) er sluttstadiet av all hjertesykdom, karakterisert ved manglende evne til enten venstre eller høyre hjerte eller begge til å opprettholde tilstrekkelig blodproduksjon for kroppens behov ved normalt fyllingstrykk. Pasienter med HF legges ofte inn på sykehus med dekompensasjon og behandles med diuretika. Resterende overbelastning ved utskrivning er assosiert med økt risiko for tidlig rehospitalisering og uheldige utfall. Imidlertid er bestemmelse av gjenværende dekompensasjon komplisert og et stort antall pasienter innlagt med dekompensert hjertesvikt utskrives sannsynligvis før optimal dekongessjon er oppnådd. Lungeultralyd (LUS) er en lovende metode for å bestemme gjenværende dekompensasjon med evaluering av B-linjer. I denne studien er vårt primære mål å evaluere om LUS sammen med ekkokardiografisk evaluering av fyllingstrykk i henhold til European Society of Cardiology (ESC) algoritme gir bedre resultater enn klinisk vurdering for å bestemme væskestatus og risiko for tidlig rehospitalisering hos pasienter innlagt på sykehus for AHF.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg General Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Malmö, Sverige
        • Skåne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt med dekompensert hjertesvikt fra 3 sykehus i Sør-Sverige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt er definert som en hendelse som oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Pasienten legges inn på sykehus med primærdiagnose HF (tidligere ekko obligatorisk)
  2. Pasientens liggetid på sykehuset varer i minst 24 timer
  3. Pasienten viser dokumenterte nye eller forverrede symptomer på grunn av HF ved presentasjon, inkludert minst ETT av følgende:

    • Dyspné (dyspné med anstrengelse, dyspné i hvile, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné)
    • Redusert treningstoleranse
    • Utmattelse
    • Andre symptomer på forverret endeorganperfusjon eller volumoverbelastning (som bestemt av etterforskerens medisinske vurdering)
  4. Pasienten har objektive bevis på ny eller forverret HF, bestående av minst to fysiske undersøkelsesfunn ELLER ett fysisk undersøkelsesfunn og minst ETT laboratoriekriterium, inkludert:

    1. Fysiske undersøkelsesfunn som anses å skyldes hjertesvikt, inkludert nye eller forverrede:

      • Perifert ødem
      • Økende abdominal distensjon eller ascites (i fravær av primær leversykdom)
      • Pulmonale raser/knitring/krepitasjoner
      • Økt halsvenetrykk og/eller hepatojugulær refluks
      • S3 galopp
      • Klinisk signifikant eller rask vektøkning antas å være relatert til væskeretensjon
    2. Laboratoriebevis på ny eller forverret HF, hvis oppnådd innen 24 timer etter presentasjonen, inkludert:

      • Økte B-type natriuretisk peptid (BNP)/N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) konsentrasjoner forenlig med dekompensering av hjertesvikt (som BNP > 500 pg/mL eller NT-proBNP > 2000 pg/mL). Hos pasienter med kronisk forhøyede natriuretiske peptider bør en signifikant økning noteres over baseline.
      • Radiologiske bevis på lungetetthet
      • Ikke-invasive diagnostiske bevis på klinisk signifikant forhøyet venstre- eller høyresidig ventrikkelfyllingstrykk eller lavt hjertevolum. Ekkokardiografiske kriterier kan for eksempel inkludere: E/e' > 15 eller D-dominant pulmonal venøst ​​innstrømningsmønster.
      • Invasive diagnostiske bevis med kateterisering av høyre hjerte som viser et pulmonært kapillært kiletrykk (lungearterieokklusjonstrykk) ≥ 18 mmHg, sentralvenetrykk ≥ 12 mmHg, eller en hjerteindeks < 2,2 l/min/m2
  5. Pasienten får igangsetting eller intensivering av behandling spesifikt for HF, inkludert minst ett av følgende:

    • Forsterkning i oral diuretikabehandling
    • Intravenøst ​​vanndrivende eller vasoaktivt middel (f.eks. inotrop, vasopressor eller vasodilator)
    • Mekanisk eller kirurgisk inngrep, inkludert:

      • Mekanisk sirkulasjonsstøtte (f.eks. intra-aorta ballongpumpe, ventrikulær hjelpeenhet, ekstrakorporal membranoksygenering, totalt kunstig hjerte)
      • Mekanisk væskefjerning (f.eks. ultrafiltrering, hemofiltrering, dialyse)

Ekskluderingskriterier:

• Akutt koronarsyndrom, kardiogen chock

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dekompensert hjertesvikt
Tidligere diagnostisert hjertesvikt med dekompensasjon til akuttmottaket
Dekompenserte HF-pasienter vil bli evaluert ved innleggelse og før utskrivning fra sykehus med en rekke verktøy, inkludert lunge-ultralyd.
Omfattende ekkokardiografi med evaluering av fyllingstrykk
Vurdering av perifert venetrykk
Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Vurdering av lungeperfusjon med scintigrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rehospitalisering/dødelighet
Tidsramme: 2021-2023
Rehospitalisering eller død innen 30 dager på grunn av dekompensert hjertesvikt
2021-2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-03088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Lunge ultralyd

3
Abonnere