Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie oceny przeciążenia płynami w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (FLUID-AHF)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Region Skane
Niewydolność serca (HF) jest schyłkowym stadium wszystkich chorób serca, charakteryzującym się niezdolnością lewego lub prawego serca lub obu do utrzymania ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu przy normalnym ciśnieniu napełniania. Pacjenci z HF często trafiają do szpitala z dekompensacją i leczeni diuretykami. Resztkowe przekrwienie przy wypisie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wczesnej ponownej hospitalizacji i niekorzystnymi wynikami. Jednak określenie resztkowej dekompensacji jest skomplikowane i duża liczba pacjentów przyjmowanych z niewyrównaną niewydolnością serca jest prawdopodobnie wypisywana ze szpitala przed osiągnięciem optymalnego udrożnienia. Ultrasonografia płuc (LUS) jest obiecującą metodą określania resztkowej dekompensacji z oceną linii B. W tym badaniu naszym głównym celem jest ocena, czy LUS wraz z echokardiograficzną oceną ciśnienia napełniania według algorytmu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) daje lepsze wyniki niż ocena kliniczna w określaniu stanu nawodnienia i ryzyka wczesnej ponownej hospitalizacji u pacjentów hospitalizowanych z powodu AHF.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg General Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Szwecja
        • Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci z niewyrównaną niewydolnością serca z 3 szpitali w południowej Szwecji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Hospitalizację z powodu zdekompensowanej niewydolności serca definiuje się jako zdarzenie spełniające wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjent zostaje przyjęty do szpitala z rozpoznaniem pierwotnym HF (obowiązkowo uprzednie badanie echokardiograficzne)
  2. Czas pobytu pacjenta w szpitalu wydłuża się o co najmniej 24 godziny
  3. Pacjent wykazuje udokumentowane nowe lub nasilające się objawy związane z HF w momencie zgłoszenia, w tym co najmniej JEDEN z następujących:

    • Duszność (duszność wysiłkowa, duszność spoczynkowa, ortopedia, napadowa duszność nocna)
    • Zmniejszona tolerancja wysiłku
    • Zmęczenie
    • Inne objawy pogorszenia perfuzji narządów końcowych lub przeciążenia objętościowego (zgodnie z oceną lekarską badacza)
  4. U pacjenta występują obiektywne dowody nowej lub nasilającej się HF, na które składają się co najmniej dwa wyniki badania fizykalnego LUB jeden wynik badania przedmiotowego i co najmniej JEDNO kryterium laboratoryjne, w tym:

    1. Wyniki badania fizykalnego uważane za spowodowane niewydolnością serca, w tym nowe lub pogorszone:

      • Obrzęk obwodowy
      • Zwiększenie rozdęcia brzucha lub wodobrzusza (przy braku pierwotnej choroby wątroby)
      • Szczęki/trzeszczenia/trzeszczenia w płucach
      • Zwiększone ciśnienie w żyłach szyjnych i/lub refluks wątrobowo-szyjny
      • Galop S3
      • Klinicznie istotny lub szybki przyrost masy ciała uważany za związany z zatrzymaniem płynów
    2. Dowody laboratoryjne nowej lub pogarszającej się HF, jeśli zostały uzyskane w ciągu 24 godzin od wystąpienia, w tym:

      • Zwiększone stężenie peptydu natriuretycznego typu B (BNP)/ N-końcowego pro-BNP (NT-proBNP) zgodne z dekompensacją niewydolności serca (np. BNP > 500 pg/ml lub NT-proBNP > 2000 pg/ml). U pacjentów z przewlekle podwyższonym stężeniem peptydów natriuretycznych należy odnotować istotny wzrost powyżej wartości wyjściowych.
      • Radiologiczne dowody przekrwienia płuc
      • Nieinwazyjne dowody diagnostyczne klinicznie istotnego podwyższonego ciśnienia napełniania lewej lub prawej komory lub niskiego rzutu serca. Na przykład kryteria echokardiograficzne mogą obejmować: E/e' > 15 lub D-dominujący wzorzec napływu żylnego płuc.
      • Inwazyjne dowody diagnostyczne z cewnikowaniem prawego serca wykazujące ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (ciśnienie zamknięcia tętnicy płucnej) ≥ 18 mmHg, ośrodkowe ciśnienie żylne ≥ 12 mmHg lub wskaźnik sercowy < 2,2 l/min/m2
  5. Pacjent otrzymuje rozpoczęcie lub intensyfikację leczenia specyficznego dla HF, obejmującego co najmniej jedno z poniższych:

    • Augmentacja w doustnej terapii moczopędnej
    • Dożylny środek moczopędny lub środek rozszerzający naczynia krwionośne (np. inotropowy, wazopresyjny lub rozszerzający naczynia krwionośne)
    • Interwencja mechaniczna lub chirurgiczna, w tym:

      • Mechaniczne wspomaganie krążenia (np. wewnątrzaortalna pompa balonowa, urządzenie wspomagające pracę komór, pozaustrojowe natlenianie błony, całkowite sztuczne serce)
      • Mechaniczne usuwanie płynów (np. ultrafiltracja, hemofiltracja, dializa)

Kryteria wyłączenia:

• Ostry zespół wieńcowy, zawał serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdekompensowana niewydolność serca
Wcześniej zdiagnozowana niewydolność serca zgłaszająca się z dekompensacją na oddział ratunkowy
Pacjenci ze zdekompensowaną HF będą oceniani przy przyjęciu i przed wypisem ze szpitala za pomocą szeregu narzędzi, w tym obrazowania ultrasonograficznego płuc
Kompleksowa echokardiografia z oceną ciśnień napełniania
Ocena obwodowego ciśnienia żylnego
Rezonans magnetyczny serca
Ocena perfuzji płucnej za pomocą scyntygrafii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja/śmiertelność
Ramy czasowe: 2021-2023
Ponowna hospitalizacja lub zgon w ciągu 30 dni z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
2021-2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-03088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj