- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04901039
Strategie oceny przeciążenia płynami w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (FLUID-AHF)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsingborg, Szwecja
- Helsingborg General Hospital
-
Lund, Szwecja
- Skane University Hospital
-
Malmö, Szwecja
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Hospitalizację z powodu zdekompensowanej niewydolności serca definiuje się jako zdarzenie spełniające wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjent zostaje przyjęty do szpitala z rozpoznaniem pierwotnym HF (obowiązkowo uprzednie badanie echokardiograficzne)
- Czas pobytu pacjenta w szpitalu wydłuża się o co najmniej 24 godziny
Pacjent wykazuje udokumentowane nowe lub nasilające się objawy związane z HF w momencie zgłoszenia, w tym co najmniej JEDEN z następujących:
- Duszność (duszność wysiłkowa, duszność spoczynkowa, ortopedia, napadowa duszność nocna)
- Zmniejszona tolerancja wysiłku
- Zmęczenie
- Inne objawy pogorszenia perfuzji narządów końcowych lub przeciążenia objętościowego (zgodnie z oceną lekarską badacza)
U pacjenta występują obiektywne dowody nowej lub nasilającej się HF, na które składają się co najmniej dwa wyniki badania fizykalnego LUB jeden wynik badania przedmiotowego i co najmniej JEDNO kryterium laboratoryjne, w tym:
Wyniki badania fizykalnego uważane za spowodowane niewydolnością serca, w tym nowe lub pogorszone:
- Obrzęk obwodowy
- Zwiększenie rozdęcia brzucha lub wodobrzusza (przy braku pierwotnej choroby wątroby)
- Szczęki/trzeszczenia/trzeszczenia w płucach
- Zwiększone ciśnienie w żyłach szyjnych i/lub refluks wątrobowo-szyjny
- Galop S3
- Klinicznie istotny lub szybki przyrost masy ciała uważany za związany z zatrzymaniem płynów
Dowody laboratoryjne nowej lub pogarszającej się HF, jeśli zostały uzyskane w ciągu 24 godzin od wystąpienia, w tym:
- Zwiększone stężenie peptydu natriuretycznego typu B (BNP)/ N-końcowego pro-BNP (NT-proBNP) zgodne z dekompensacją niewydolności serca (np. BNP > 500 pg/ml lub NT-proBNP > 2000 pg/ml). U pacjentów z przewlekle podwyższonym stężeniem peptydów natriuretycznych należy odnotować istotny wzrost powyżej wartości wyjściowych.
- Radiologiczne dowody przekrwienia płuc
- Nieinwazyjne dowody diagnostyczne klinicznie istotnego podwyższonego ciśnienia napełniania lewej lub prawej komory lub niskiego rzutu serca. Na przykład kryteria echokardiograficzne mogą obejmować: E/e' > 15 lub D-dominujący wzorzec napływu żylnego płuc.
- Inwazyjne dowody diagnostyczne z cewnikowaniem prawego serca wykazujące ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (ciśnienie zamknięcia tętnicy płucnej) ≥ 18 mmHg, ośrodkowe ciśnienie żylne ≥ 12 mmHg lub wskaźnik sercowy < 2,2 l/min/m2
Pacjent otrzymuje rozpoczęcie lub intensyfikację leczenia specyficznego dla HF, obejmującego co najmniej jedno z poniższych:
- Augmentacja w doustnej terapii moczopędnej
- Dożylny środek moczopędny lub środek rozszerzający naczynia krwionośne (np. inotropowy, wazopresyjny lub rozszerzający naczynia krwionośne)
Interwencja mechaniczna lub chirurgiczna, w tym:
- Mechaniczne wspomaganie krążenia (np. wewnątrzaortalna pompa balonowa, urządzenie wspomagające pracę komór, pozaustrojowe natlenianie błony, całkowite sztuczne serce)
- Mechaniczne usuwanie płynów (np. ultrafiltracja, hemofiltracja, dializa)
Kryteria wyłączenia:
• Ostry zespół wieńcowy, zawał serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdekompensowana niewydolność serca
Wcześniej zdiagnozowana niewydolność serca zgłaszająca się z dekompensacją na oddział ratunkowy
|
Pacjenci ze zdekompensowaną HF będą oceniani przy przyjęciu i przed wypisem ze szpitala za pomocą szeregu narzędzi, w tym obrazowania ultrasonograficznego płuc
Kompleksowa echokardiografia z oceną ciśnień napełniania
Ocena obwodowego ciśnienia żylnego
Rezonans magnetyczny serca
Ocena perfuzji płucnej za pomocą scyntygrafii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna hospitalizacja/śmiertelność
Ramy czasowe: 2021-2023
|
Ponowna hospitalizacja lub zgon w ciągu 30 dni z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
|
2021-2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray JJ, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital and early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine--short version. Eur Heart J. 2015 Aug 7;36(30):1958-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehv066. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC Jr, Grinfeld L, Maggioni AP, Swedberg K, Udelson JE, Zannad F, Cook T, Ouyang J, Zimmer C, Orlandi C; Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study With Tolvaptan (EVEREST) Investigators. Short-term clinical effects of tolvaptan, an oral vasopressin antagonist, in patients hospitalized for heart failure: the EVEREST Clinical Status Trials. JAMA. 2007 Mar 28;297(12):1332-43. doi: 10.1001/jama.297.12.1332. Epub 2007 Mar 25.
- Price S, Platz E, Cullen L, Tavazzi G, Christ M, Cowie MR, Maisel AS, Masip J, Miro O, McMurray JJ, Peacock WF, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Bueno H, Zeymer U, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the European Society of Cardiology Acute Cardiovascular Care Association. Expert consensus document: Echocardiography and lung ultrasonography for the assessment and management of acute heart failure. Nat Rev Cardiol. 2017 Jul;14(7):427-440. doi: 10.1038/nrcardio.2017.56. Epub 2017 Apr 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-03088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .