- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04901039
Strategie pro hodnocení přetížení tekutin u akutního dekompenzovaného srdečního selhání (FLUID-AHF)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsingborg, Švédsko
- Helsingborg General Hospital
-
Lund, Švédsko
- Skåne University Hospital
-
Malmö, Švédsko
- Skåne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání je definována jako událost, která splňuje všechna následující kritéria:
- Pacient je přijat do nemocnice s primární diagnózou srdečního selhání (předchozí echo povinné)
- Délka pobytu pacienta v nemocnici trvá minimálně 24 hodin
Pacient vykazuje zdokumentované nové nebo zhoršující se symptomy způsobené srdečním selháním, včetně alespoň JEDNOHO z následujících:
- Dušnost (dušnost při námaze, klidová dušnost, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost)
- Snížená tolerance cvičení
- Únava
- Jiné příznaky zhoršené perfuze koncových orgánů nebo objemového přetížení (jak je stanoveno lékařským posudkem zkoušejícího)
Pacient má objektivní důkazy o novém nebo zhoršujícím se srdečním selhání, které se skládají z alespoň dvou nálezů fyzikálního vyšetření NEBO jednoho nálezu z fyzikálního vyšetření a alespoň JEDNOHO laboratorního kritéria, včetně:
Nálezy fyzikálního vyšetření považované za důsledek srdečního selhání, včetně nových nebo zhoršených:
- Periferní edém
- Zvyšující se abdominální distenze nebo ascites (při absenci primárního onemocnění jater)
- Plicní chroptění/praskání/krepitace
- Zvýšený jugulární žilní tlak a/nebo hepatojugulární reflux
- S3 cval
- Předpokládá se, že klinicky významný nebo rychlý nárůst hmotnosti souvisí s retencí tekutin
Laboratorní důkazy o novém nebo zhoršujícím se srdečním selhání, pokud byly získány do 24 hodin od prezentace, včetně:
- Zvýšené koncentrace natriuretického peptidu typu B (BNP)/N-terminálního pro-BNP (NT-proBNP) konzistentní s dekompenzací srdečního selhání (jako je BNP > 500 pg/ml nebo NT-proBNP > 2 000 pg/ml). U pacientů s chronicky zvýšenými natriuretickými peptidy by měl být zaznamenán významný nárůst nad výchozí hodnotu.
- Radiologický důkaz plicní kongesce
- Neinvazivní diagnostický důkaz klinicky významného zvýšeného plnicího tlaku levé nebo pravé komory nebo nízkého srdečního výdeje. Echokardiografická kritéria mohou například zahrnovat: E/e' > 15 nebo D-dominantní vzor plicního žilního přítoku.
- Invazivní diagnostický důkaz s pravostrannou srdeční katetrizací ukazující tlak v zaklínění plicnice (tlak v okluzi plicní tepny) ≥ 18 mmHg, centrální žilní tlak ≥ 12 mmHg nebo srdeční index < 2,2 l/min/m2
Pacient dostává zahájení nebo zintenzivnění léčby specificky pro srdeční selhání, včetně alespoň jednoho z následujících:
- Augmentace v léčbě perorálními diuretiky
- Intravenózní diuretikum nebo vazoaktivní látka (např. inotrop, vazopresor nebo vazodilatátor)
Mechanický nebo chirurgický zákrok, včetně:
- Mechanická podpora krevního oběhu (např. intraaortální balónková pumpa, komorový asistenční přístroj, mimotělní membránová oxygenace, totální umělé srdce)
- Mechanické odstranění tekutin (např. ultrafiltrace, hemofiltrace, dialýza)
Kritéria vyloučení:
• Akutní koronární syndrom, kardiogenní klok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dekompenzované srdeční selhání
Dříve diagnostikované srdeční selhání projevující se dekompenzací na pohotovosti
|
Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním budou vyšetřeni při přijetí a před propuštěním z nemocnice řadou nástrojů včetně ultrazvukového zobrazení plic
Komplexní echokardiografie s hodnocením plnících tlaků
Hodnocení periferního žilního tlaku
Srdeční magnetická rezonance
Posouzení plicní perfuze scintigrafií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rehospitalizace/úmrtnost
Časové okno: 2021–2023
|
Rehospitalizace nebo smrt do 30 dnů v důsledku dekompenzovaného srdečního selhání
|
2021–2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray JJ, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital and early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine--short version. Eur Heart J. 2015 Aug 7;36(30):1958-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehv066. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC Jr, Grinfeld L, Maggioni AP, Swedberg K, Udelson JE, Zannad F, Cook T, Ouyang J, Zimmer C, Orlandi C; Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study With Tolvaptan (EVEREST) Investigators. Short-term clinical effects of tolvaptan, an oral vasopressin antagonist, in patients hospitalized for heart failure: the EVEREST Clinical Status Trials. JAMA. 2007 Mar 28;297(12):1332-43. doi: 10.1001/jama.297.12.1332. Epub 2007 Mar 25.
- Price S, Platz E, Cullen L, Tavazzi G, Christ M, Cowie MR, Maisel AS, Masip J, Miro O, McMurray JJ, Peacock WF, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Bueno H, Zeymer U, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the European Society of Cardiology Acute Cardiovascular Care Association. Expert consensus document: Echocardiography and lung ultrasonography for the assessment and management of acute heart failure. Nat Rev Cardiol. 2017 Jul;14(7):427-440. doi: 10.1038/nrcardio.2017.56. Epub 2017 Apr 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-03088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Ultrazvuk plic
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan