Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro hodnocení přetížení tekutin u akutního dekompenzovaného srdečního selhání (FLUID-AHF)

5. března 2024 aktualizováno: Region Skane
Srdeční selhání (HF) je konečným stádiem všech srdečních chorob, charakterizovaných neschopností levého nebo pravého srdce nebo obou udržet dostatečný výdej krve pro potřeby těla při normálním plnicím tlaku. Pacienti se srdečním selháním jsou často přijímáni do nemocnice s dekompenzací a léčeni diuretiky. Zbytková kongesce při propuštění je spojena se zvýšeným rizikem časné rehospitalizace a nepříznivých následků. Stanovení reziduální dekompenzace je však komplikované a velký počet pacientů přijatých s dekompenzovaným srdečním selháním je pravděpodobně propuštěn dříve, než bylo dosaženo optimální dekongesce. Ultrazvuk plic (LUS) je slibnou metodou ke stanovení reziduální dekompenzace s hodnocením B-linií. V této studii je naším primárním cílem zhodnotit, zda LUS spolu s echokardiografickým hodnocením plnícího tlaku podle algoritmu Evropské kardiologické společnosti (ESC) funguje lépe než klinické hodnocení pro stanovení stavu tekutin a rizika časné rehospitalizace u pacientů hospitalizovaných pro ASZ.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg General Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Skåne University Hospital
      • Malmö, Švédsko
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí s dekompenzovaným srdečním selháním ze 3 nemocnic v jižním Švédsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání je definována jako událost, která splňuje všechna následující kritéria:

  1. Pacient je přijat do nemocnice s primární diagnózou srdečního selhání (předchozí echo povinné)
  2. Délka pobytu pacienta v nemocnici trvá minimálně 24 hodin
  3. Pacient vykazuje zdokumentované nové nebo zhoršující se symptomy způsobené srdečním selháním, včetně alespoň JEDNOHO z následujících:

    • Dušnost (dušnost při námaze, klidová dušnost, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost)
    • Snížená tolerance cvičení
    • Únava
    • Jiné příznaky zhoršené perfuze koncových orgánů nebo objemového přetížení (jak je stanoveno lékařským posudkem zkoušejícího)
  4. Pacient má objektivní důkazy o novém nebo zhoršujícím se srdečním selhání, které se skládají z alespoň dvou nálezů fyzikálního vyšetření NEBO jednoho nálezu z fyzikálního vyšetření a alespoň JEDNOHO laboratorního kritéria, včetně:

    1. Nálezy fyzikálního vyšetření považované za důsledek srdečního selhání, včetně nových nebo zhoršených:

      • Periferní edém
      • Zvyšující se abdominální distenze nebo ascites (při absenci primárního onemocnění jater)
      • Plicní chroptění/praskání/krepitace
      • Zvýšený jugulární žilní tlak a/nebo hepatojugulární reflux
      • S3 cval
      • Předpokládá se, že klinicky významný nebo rychlý nárůst hmotnosti souvisí s retencí tekutin
    2. Laboratorní důkazy o novém nebo zhoršujícím se srdečním selhání, pokud byly získány do 24 hodin od prezentace, včetně:

      • Zvýšené koncentrace natriuretického peptidu typu B (BNP)/N-terminálního pro-BNP (NT-proBNP) konzistentní s dekompenzací srdečního selhání (jako je BNP > 500 pg/ml nebo NT-proBNP > 2 000 pg/ml). U pacientů s chronicky zvýšenými natriuretickými peptidy by měl být zaznamenán významný nárůst nad výchozí hodnotu.
      • Radiologický důkaz plicní kongesce
      • Neinvazivní diagnostický důkaz klinicky významného zvýšeného plnicího tlaku levé nebo pravé komory nebo nízkého srdečního výdeje. Echokardiografická kritéria mohou například zahrnovat: E/e' > 15 nebo D-dominantní vzor plicního žilního přítoku.
      • Invazivní diagnostický důkaz s pravostrannou srdeční katetrizací ukazující tlak v zaklínění plicnice (tlak v okluzi plicní tepny) ≥ 18 mmHg, centrální žilní tlak ≥ 12 mmHg nebo srdeční index < 2,2 l/min/m2
  5. Pacient dostává zahájení nebo zintenzivnění léčby specificky pro srdeční selhání, včetně alespoň jednoho z následujících:

    • Augmentace v léčbě perorálními diuretiky
    • Intravenózní diuretikum nebo vazoaktivní látka (např. inotrop, vazopresor nebo vazodilatátor)
    • Mechanický nebo chirurgický zákrok, včetně:

      • Mechanická podpora krevního oběhu (např. intraaortální balónková pumpa, komorový asistenční přístroj, mimotělní membránová oxygenace, totální umělé srdce)
      • Mechanické odstranění tekutin (např. ultrafiltrace, hemofiltrace, dialýza)

Kritéria vyloučení:

• Akutní koronární syndrom, kardiogenní klok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dekompenzované srdeční selhání
Dříve diagnostikované srdeční selhání projevující se dekompenzací na pohotovosti
Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním budou vyšetřeni při přijetí a před propuštěním z nemocnice řadou nástrojů včetně ultrazvukového zobrazení plic
Komplexní echokardiografie s hodnocením plnících tlaků
Hodnocení periferního žilního tlaku
Srdeční magnetická rezonance
Posouzení plicní perfuze scintigrafií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehospitalizace/úmrtnost
Časové okno: 2021–2023
Rehospitalizace nebo smrt do 30 dnů v důsledku dekompenzovaného srdečního selhání
2021–2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-03088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Ultrazvuk plic

Předplatit