- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04901039
Strategiat nesteylikuormituksen arvioimiseksi akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa (FLUID-AHF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi
- Helsingborg General Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
Malmö, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi määritellään tapahtumaksi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilas viedään sairaalaan ensisijaisella HF-diagnoosilla (aiempi kaiku pakollinen)
- Potilaan sairaalassaoloaika on vähintään 24 tuntia
Potilaalla on dokumentoituja uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita esiintyessään, mukaan lukien vähintään YKSI seuraavista:
- Hengenahdistus (hengästys rasituksen yhteydessä, hengenahdistus levossa, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus)
- Vähentynyt harjoitustoleranssi
- Väsymys
- Muut oireet pääteelinten perfuusion tai tilavuuden ylikuormituksen pahenemisesta (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
Potilaalla on objektiivisia todisteita uudesta tai pahenevasta sydämen vajaatoiminnasta, joka koostuu vähintään kahdesta lääkärintarkastuksesta TAI yhdestä lääkärintarkastuksesta ja vähintään yhdestä laboratoriokriteeristä, mukaan lukien:
Fyysisen tutkimuksen löydökset, joiden katsotaan johtuvan sydämen vajaatoiminnasta, mukaan lukien uudet tai pahentuneet:
- Perifeerinen turvotus
- Lisääntyvä vatsan turvotus tai askites (primaarisen maksasairauden puuttuessa)
- Keuhkojen ryppyjä/rätiöitä/krepitaatioita
- Kohonnut kaulalaskimopaine ja/tai hepatojugulaarinen refluksi
- S3 laukka
- Kliinisesti merkittävä tai nopea painonnousu, jonka uskotaan liittyvän nesteen kertymiseen
Laboratorionäytöt uudesta tai pahenevasta sydämen vajaatoiminnasta, jos ne on saatu 24 tunnin sisällä esiintymisestä, mukaan lukien:
- Lisääntyneet B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP)/N-terminaalisen pro-BNP:n (NT-proBNP) pitoisuudet, jotka vastaavat sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiota (kuten BNP > 500 pg/ml tai NT-proBNP > 2000 pg/ml). Potilailla, joilla on kroonisesti kohonnut natriureettisten peptidien määrä, tulee havaita merkittävä nousu lähtötason yläpuolelle.
- Radiologiset todisteet keuhkojen tukkoisuudesta
- Ei-invasiivinen diagnostinen näyttö kliinisesti merkittävästä kohonneesta vasemman tai oikean puolen kammiopaineesta tai alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta. Ekokardiografisia kriteerejä voivat olla esimerkiksi: E/e' > 15 tai D-dominantti keuhkolaskimon sisäänvirtauskuvio.
- Invasiivinen diagnostinen näyttö oikean sydämen katetroinnilla, jossa keuhkokapillaarin kiilapaine (keuhkovaltimon tukospaine) on ≥ 18 mmHg, keskuslaskimopaine ≥ 12 mmHg tai sydänindeksi < 2,2 l/min/m2
Potilaalle aloitetaan tai tehostetaan erityisesti sydämen vajaatoimintaan liittyvää hoitoa, joka sisältää vähintään yhden seuraavista:
- Oraalisen diureettihoidon tehostaminen
- Laskimonsisäinen diureetti tai vasoaktiivinen aine (esim. inotrooppi, vasopressori tai verisuonia laajentava aine)
Mekaaninen tai kirurginen toimenpide, mukaan lukien:
- Mekaaninen verenkiertotuki (esim. aortansisäinen ilmapallopumppu, kammioapulaite, kehonulkoinen kalvohapetus, täydellinen tekosydän)
- Mekaaninen nesteen poisto (esim. ultrasuodatus, hemofiltraatio, dialyysi)
Poissulkemiskriteerit:
• Akuutti sepelvaltimotauti, kardiogeeninen chock
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
Aiemmin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, johon liittyy dekompensaatiota päivystykseen
|
Dekompensoituneet HF-potilaat arvioidaan saapumisen yhteydessä ja ennen sairaalasta kotiutumista useilla työkaluilla, kuten keuhkojen ultraäänikuvauksella
Kattava kaikututkimus täyttöpaineiden arvioinnilla
Ääreislaskimopaineen arviointi
Sydämen magneettikuvaus
Keuhkojen perfuusion arviointi scintigrafialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensairaalahoito/kuolleisuus
Aikaikkuna: 2021-2023
|
Uudelleen sairaalahoito tai kuolema 30 päivän sisällä sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
2021-2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray JJ, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital and early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine--short version. Eur Heart J. 2015 Aug 7;36(30):1958-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehv066. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC Jr, Grinfeld L, Maggioni AP, Swedberg K, Udelson JE, Zannad F, Cook T, Ouyang J, Zimmer C, Orlandi C; Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study With Tolvaptan (EVEREST) Investigators. Short-term clinical effects of tolvaptan, an oral vasopressin antagonist, in patients hospitalized for heart failure: the EVEREST Clinical Status Trials. JAMA. 2007 Mar 28;297(12):1332-43. doi: 10.1001/jama.297.12.1332. Epub 2007 Mar 25.
- Price S, Platz E, Cullen L, Tavazzi G, Christ M, Cowie MR, Maisel AS, Masip J, Miro O, McMurray JJ, Peacock WF, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Bueno H, Zeymer U, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the European Society of Cardiology Acute Cardiovascular Care Association. Expert consensus document: Echocardiography and lung ultrasonography for the assessment and management of acute heart failure. Nat Rev Cardiol. 2017 Jul;14(7):427-440. doi: 10.1038/nrcardio.2017.56. Epub 2017 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-03088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .