Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strategiat nesteylikuormituksen arvioimiseksi akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa (FLUID-AHF)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Region Skane
Sydämen vajaatoiminta (HF) on kaikkien sydänsairauksien loppuvaihe, jolle on tunnusomaista vasemman tai oikean sydämen tai molempien kyvyttömyys ylläpitää riittävää verentuotantoa kehon tarpeisiin normaaleissa täyttöpaineissa. HF-potilaat joutuvat usein sairaalaan dekompensoituneena ja heitä hoidetaan diureeteilla. Jäljelle jäävä ruuhka kotiutumisen yhteydessä liittyy lisääntyneeseen riskiin joutua varhaiseen uudelleen sairaalahoitoon ja haittavaikutuksiin. Jäännösdekompensaation määrittäminen on kuitenkin monimutkaista, ja suuri määrä potilaista, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, todennäköisesti kotiutetaan ennen kuin optimaalinen dekongestaatio on saavutettu. Keuhkojen ultraääni (LUS) on lupaava menetelmä jäännösdekompensaation määrittämiseen B-linjojen arvioinnin avulla. Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida, toimiiko LUS yhdessä täyttöpaineen kaikukuvauksen kanssa European Society of Cardiology (ESC) -algoritmin mukaisesti kliinistä arviointia paremmin nestetilan ja varhaisen uudelleen sairaalahoidon riskin määrittämisessä AHF:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Helsingborg, Ruotsi
        • Helsingborg General Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Ruotsi
        • Skane University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita dekompensoituneella sydämen vajaatoiminnalla kolmesta Etelä-Ruotsin sairaalasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi määritellään tapahtumaksi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Potilas viedään sairaalaan ensisijaisella HF-diagnoosilla (aiempi kaiku pakollinen)
  2. Potilaan sairaalassaoloaika on vähintään 24 tuntia
  3. Potilaalla on dokumentoituja uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita esiintyessään, mukaan lukien vähintään YKSI seuraavista:

    • Hengenahdistus (hengästys rasituksen yhteydessä, hengenahdistus levossa, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus)
    • Vähentynyt harjoitustoleranssi
    • Väsymys
    • Muut oireet pääteelinten perfuusion tai tilavuuden ylikuormituksen pahenemisesta (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
  4. Potilaalla on objektiivisia todisteita uudesta tai pahenevasta sydämen vajaatoiminnasta, joka koostuu vähintään kahdesta lääkärintarkastuksesta TAI yhdestä lääkärintarkastuksesta ja vähintään yhdestä laboratoriokriteeristä, mukaan lukien:

    1. Fyysisen tutkimuksen löydökset, joiden katsotaan johtuvan sydämen vajaatoiminnasta, mukaan lukien uudet tai pahentuneet:

      • Perifeerinen turvotus
      • Lisääntyvä vatsan turvotus tai askites (primaarisen maksasairauden puuttuessa)
      • Keuhkojen ryppyjä/rätiöitä/krepitaatioita
      • Kohonnut kaulalaskimopaine ja/tai hepatojugulaarinen refluksi
      • S3 laukka
      • Kliinisesti merkittävä tai nopea painonnousu, jonka uskotaan liittyvän nesteen kertymiseen
    2. Laboratorionäytöt uudesta tai pahenevasta sydämen vajaatoiminnasta, jos ne on saatu 24 tunnin sisällä esiintymisestä, mukaan lukien:

      • Lisääntyneet B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP)/N-terminaalisen pro-BNP:n (NT-proBNP) pitoisuudet, jotka vastaavat sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiota (kuten BNP > 500 pg/ml tai NT-proBNP > 2000 pg/ml). Potilailla, joilla on kroonisesti kohonnut natriureettisten peptidien määrä, tulee havaita merkittävä nousu lähtötason yläpuolelle.
      • Radiologiset todisteet keuhkojen tukkoisuudesta
      • Ei-invasiivinen diagnostinen näyttö kliinisesti merkittävästä kohonneesta vasemman tai oikean puolen kammiopaineesta tai alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta. Ekokardiografisia kriteerejä voivat olla esimerkiksi: E/e' > 15 tai D-dominantti keuhkolaskimon sisäänvirtauskuvio.
      • Invasiivinen diagnostinen näyttö oikean sydämen katetroinnilla, jossa keuhkokapillaarin kiilapaine (keuhkovaltimon tukospaine) on ≥ 18 mmHg, keskuslaskimopaine ≥ 12 mmHg tai sydänindeksi < 2,2 l/min/m2
  5. Potilaalle aloitetaan tai tehostetaan erityisesti sydämen vajaatoimintaan liittyvää hoitoa, joka sisältää vähintään yhden seuraavista:

    • Oraalisen diureettihoidon tehostaminen
    • Laskimonsisäinen diureetti tai vasoaktiivinen aine (esim. inotrooppi, vasopressori tai verisuonia laajentava aine)
    • Mekaaninen tai kirurginen toimenpide, mukaan lukien:

      • Mekaaninen verenkiertotuki (esim. aortansisäinen ilmapallopumppu, kammioapulaite, kehonulkoinen kalvohapetus, täydellinen tekosydän)
      • Mekaaninen nesteen poisto (esim. ultrasuodatus, hemofiltraatio, dialyysi)

Poissulkemiskriteerit:

• Akuutti sepelvaltimotauti, kardiogeeninen chock

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
Aiemmin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, johon liittyy dekompensaatiota päivystykseen
Dekompensoituneet HF-potilaat arvioidaan saapumisen yhteydessä ja ennen sairaalasta kotiutumista useilla työkaluilla, kuten keuhkojen ultraäänikuvauksella
Kattava kaikututkimus täyttöpaineiden arvioinnilla
Ääreislaskimopaineen arviointi
Sydämen magneettikuvaus
Keuhkojen perfuusion arviointi scintigrafialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleensairaalahoito/kuolleisuus
Aikaikkuna: 2021-2023
Uudelleen sairaalahoito tai kuolema 30 päivän sisällä sydämen vajaatoiminnan vuoksi
2021-2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-03088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa