- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04901039
Estratégias para Avaliação da Sobrecarga de Líquidos na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada (FLUID-AHF)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Helsingborg, Suécia
- Helsingborg General Hospital
-
Lund, Suécia
- Skåne University Hospital
-
Malmö, Suécia
- Skåne University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada é definida como um evento que preenche todos os seguintes critérios:
- O paciente é admitido no hospital com diagnóstico primário de IC (eco anterior obrigatório)
- O tempo de permanência do paciente no hospital se estende por pelo menos 24 horas
O paciente apresenta sintomas novos documentados ou piora devido à IC na apresentação, incluindo pelo menos UM dos seguintes:
- Dispneia (dispneia aos esforços, dispneia em repouso, ortopneia, dispneia paroxística noturna)
- Diminuição da tolerância ao exercício
- Fadiga
- Outros sintomas de piora da perfusão do órgão-alvo ou sobrecarga de volume (conforme determinado pelo julgamento médico do investigador)
O paciente tem evidência objetiva de IC nova ou piora, consistindo em pelo menos dois achados do exame físico OU um achado do exame físico e pelo menos UM critério laboratorial, incluindo:
Achados do exame físico considerados devidos a insuficiência cardíaca, incluindo novos ou agravados:
- Edema periférico
- Aumento da distensão abdominal ou ascite (na ausência de doença hepática primária)
- Estertores/crepitações/crepitações pulmonares
- Aumento da pressão venosa jugular e/ou refluxo hepatojugular
- S3 galope
- Acredita-se que o ganho de peso clinicamente significativo ou rápido esteja relacionado à retenção de líquidos
Evidência laboratorial de IC nova ou agravada, se obtida dentro de 24 horas após a apresentação, incluindo:
- Concentrações aumentadas de peptídeo natriurético tipo B (BNP)/N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) consistentes com descompensação de insuficiência cardíaca (como BNP > 500 pg/mL ou NT-proBNP > 2.000 pg/mL). Em pacientes com peptídeos natriuréticos cronicamente elevados, um aumento significativo deve ser observado acima da linha de base.
- Evidências radiológicas de congestão pulmonar
- Evidência diagnóstica não invasiva de pressão de enchimento ventricular esquerda ou direita elevada clinicamente significativa ou baixo débito cardíaco. Por exemplo, os critérios ecocardiográficos podem incluir: E/e' > 15 ou padrão de influxo venoso pulmonar D-dominante.
- Evidência diagnóstica invasiva com cateterismo cardíaco direito mostrando pressão capilar pulmonar (pressão de oclusão da artéria pulmonar) ≥ 18 mmHg, pressão venosa central ≥ 12 mmHg ou índice cardíaco < 2,2 L/min/m2
O paciente recebe iniciação ou intensificação de tratamento específico para IC, incluindo pelo menos um dos seguintes:
- Potencialização na terapia diurética oral
- Diurético intravenoso ou agente vasoativo (por exemplo, inotrópico, vasopressor ou vasodilatador)
Intervenção mecânica ou cirúrgica, incluindo:
- Suporte circulatório mecânico (ex. bomba de balão intra-aórtico, dispositivo de assistência ventricular, oxigenação por membrana extracorpórea, coração artificial total)
- Remoção mecânica de fluidos (por exemplo, ultrafiltração, hemofiltração, diálise)
Critério de exclusão:
• Síndrome coronariana aguda, choque cardiogênico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Insuficiência cardíaca descompensada
Insuficiência cardíaca previamente diagnosticada apresentando-se com descompensação ao pronto-socorro
|
Pacientes com IC descompensada serão avaliados na admissão e antes da alta hospitalar com uma variedade de ferramentas, incluindo ultrassonografia pulmonar
Ecocardiografia abrangente com avaliação das pressões de enchimento
Avaliação da pressão venosa periférica
Ressonância magnética cardíaca
Avaliação da perfusão pulmonar com cintilografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reinternação/mortalidade
Prazo: 2021-2023
|
Reinternação ou óbito em 30 dias por insuficiência cardíaca descompensada
|
2021-2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray JJ, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital and early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine--short version. Eur Heart J. 2015 Aug 7;36(30):1958-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehv066. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC Jr, Grinfeld L, Maggioni AP, Swedberg K, Udelson JE, Zannad F, Cook T, Ouyang J, Zimmer C, Orlandi C; Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study With Tolvaptan (EVEREST) Investigators. Short-term clinical effects of tolvaptan, an oral vasopressin antagonist, in patients hospitalized for heart failure: the EVEREST Clinical Status Trials. JAMA. 2007 Mar 28;297(12):1332-43. doi: 10.1001/jama.297.12.1332. Epub 2007 Mar 25.
- Price S, Platz E, Cullen L, Tavazzi G, Christ M, Cowie MR, Maisel AS, Masip J, Miro O, McMurray JJ, Peacock WF, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Bueno H, Zeymer U, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the European Society of Cardiology Acute Cardiovascular Care Association. Expert consensus document: Echocardiography and lung ultrasonography for the assessment and management of acute heart failure. Nat Rev Cardiol. 2017 Jul;14(7):427-440. doi: 10.1038/nrcardio.2017.56. Epub 2017 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-03088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
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TaiHao Medical Inc.Ativo, não recrutando
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Nuvaira, Inc.ConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)França, Bélgica, Holanda, Áustria, Alemanha, Reino Unido
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAtivo, não recrutandoCâncer de pulmãoEstados Unidos
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University of ZurichRetiradoTransplante Pulmonar | Disfunção Crônica do Aloenxerto Pulmonar | Rejeição Transplante Pulmonar
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