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Estratégias para Avaliação da Sobrecarga de Líquidos na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada (FLUID-AHF)

5 de março de 2024 atualizado por: Region Skane
A insuficiência cardíaca (IC) é o estágio final de todas as doenças cardíacas, caracterizada pela incapacidade do coração esquerdo ou direito, ou de ambos, de manter uma produção de sangue suficiente para as demandas do corpo em pressões de enchimento normais. Pacientes com IC frequentemente são hospitalizados com descompensação e tratados com diuréticos. A congestão residual na alta está associada a um risco aumentado de reinternação precoce e resultados adversos. No entanto, a determinação da descompensação residual é complicada e um grande número de pacientes internados com insuficiência cardíaca descompensada provavelmente recebe alta antes que a descongestão ideal seja alcançada. A ultrassonografia pulmonar (LUS) é um método promissor para determinar a descompensação residual com a avaliação das linhas B. Neste estudo, nosso objetivo principal é avaliar se o LUS juntamente com a avaliação ecocardiográfica da pressão de enchimento de acordo com o algoritmo da European Society of Cardiology (ESC) funciona melhor do que a avaliação clínica para determinar o estado hídrico e o risco de reinternação precoce em pacientes hospitalizados por ICA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsingborg, Suécia
        • Helsingborg General Hospital
      • Lund, Suécia
        • Skåne University Hospital
      • Malmö, Suécia
        • Skåne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos com insuficiência cardíaca descompensada de 3 hospitais no sul da Suécia.

Descrição

Critério de inclusão:

A hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada é definida como um evento que preenche todos os seguintes critérios:

  1. O paciente é admitido no hospital com diagnóstico primário de IC (eco anterior obrigatório)
  2. O tempo de permanência do paciente no hospital se estende por pelo menos 24 horas
  3. O paciente apresenta sintomas novos documentados ou piora devido à IC na apresentação, incluindo pelo menos UM dos seguintes:

    • Dispneia (dispneia aos esforços, dispneia em repouso, ortopneia, dispneia paroxística noturna)
    • Diminuição da tolerância ao exercício
    • Fadiga
    • Outros sintomas de piora da perfusão do órgão-alvo ou sobrecarga de volume (conforme determinado pelo julgamento médico do investigador)
  4. O paciente tem evidência objetiva de IC nova ou piora, consistindo em pelo menos dois achados do exame físico OU um achado do exame físico e pelo menos UM critério laboratorial, incluindo:

    1. Achados do exame físico considerados devidos a insuficiência cardíaca, incluindo novos ou agravados:

      • Edema periférico
      • Aumento da distensão abdominal ou ascite (na ausência de doença hepática primária)
      • Estertores/crepitações/crepitações pulmonares
      • Aumento da pressão venosa jugular e/ou refluxo hepatojugular
      • S3 galope
      • Acredita-se que o ganho de peso clinicamente significativo ou rápido esteja relacionado à retenção de líquidos
    2. Evidência laboratorial de IC nova ou agravada, se obtida dentro de 24 horas após a apresentação, incluindo:

      • Concentrações aumentadas de peptídeo natriurético tipo B (BNP)/N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) consistentes com descompensação de insuficiência cardíaca (como BNP > 500 pg/mL ou NT-proBNP > 2.000 pg/mL). Em pacientes com peptídeos natriuréticos cronicamente elevados, um aumento significativo deve ser observado acima da linha de base.
      • Evidências radiológicas de congestão pulmonar
      • Evidência diagnóstica não invasiva de pressão de enchimento ventricular esquerda ou direita elevada clinicamente significativa ou baixo débito cardíaco. Por exemplo, os critérios ecocardiográficos podem incluir: E/e' > 15 ou padrão de influxo venoso pulmonar D-dominante.
      • Evidência diagnóstica invasiva com cateterismo cardíaco direito mostrando pressão capilar pulmonar (pressão de oclusão da artéria pulmonar) ≥ 18 mmHg, pressão venosa central ≥ 12 mmHg ou índice cardíaco < 2,2 L/min/m2
  5. O paciente recebe iniciação ou intensificação de tratamento específico para IC, incluindo pelo menos um dos seguintes:

    • Potencialização na terapia diurética oral
    • Diurético intravenoso ou agente vasoativo (por exemplo, inotrópico, vasopressor ou vasodilatador)
    • Intervenção mecânica ou cirúrgica, incluindo:

      • Suporte circulatório mecânico (ex. bomba de balão intra-aórtico, dispositivo de assistência ventricular, oxigenação por membrana extracorpórea, coração artificial total)
      • Remoção mecânica de fluidos (por exemplo, ultrafiltração, hemofiltração, diálise)

Critério de exclusão:

• Síndrome coronariana aguda, choque cardiogênico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência cardíaca descompensada
Insuficiência cardíaca previamente diagnosticada apresentando-se com descompensação ao pronto-socorro
Pacientes com IC descompensada serão avaliados na admissão e antes da alta hospitalar com uma variedade de ferramentas, incluindo ultrassonografia pulmonar
Ecocardiografia abrangente com avaliação das pressões de enchimento
Avaliação da pressão venosa periférica
Ressonância magnética cardíaca
Avaliação da perfusão pulmonar com cintilografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reinternação/mortalidade
Prazo: 2021-2023
Reinternação ou óbito em 30 dias por insuficiência cardíaca descompensada
2021-2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-03088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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