Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för bedömning av vätskeöverbelastning vid akut dekompenserad hjärtsvikt (FLUID-AHF)

5 mars 2024 uppdaterad av: Region Skane
Hjärtsvikt (HF) är slutstadiet av all hjärtsjukdom, kännetecknad av oförmåga hos antingen vänster eller höger hjärta eller båda att upprätthålla tillräcklig blodproduktion för kroppens krav vid normala fyllningstryck. Patienter med HF läggs ofta in på sjukhus med dekompensation och behandlas med diuretika. Reststockning vid utskrivning är associerad med ökad risk för tidig återinläggning och negativa utfall. Fastställandet av kvarvarande dekompensation är dock komplicerat och ett stort antal patienter som tas in med dekompenserad hjärtsvikt skrivs sannolikt ut innan optimal dekongestion har uppnåtts. Lungultraljud (LUS) är en lovande metod för att fastställa kvarvarande dekompensation med utvärdering av B-linjer. I denna studie är vårt primära syfte att utvärdera om LUS tillsammans med ekokardiografisk utvärdering av fyllnadstrycket enligt European Society of Cardiology (ESC) algoritm presterar bättre än klinisk bedömning för att fastställa vätskestatus och risk för tidig återinläggning hos patienter inlagda på sjukhus för AHF.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg General Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda med dekompenserad hjärtsvikt från 3 sjukhus i södra Sverige.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sjukhusinläggning för dekompenserad hjärtsvikt definieras som en händelse som uppfyller alla följande kriterier:

  1. Patienten läggs in på sjukhuset med primärdiagnos HF (tidigare eko obligatoriskt)
  2. Patientens vistelsetid på sjukhus sträcker sig i minst 24 timmar
  3. Patienten uppvisar dokumenterade nya eller förvärrade symtom på grund av HF vid presentation, inklusive minst ETT av följande:

    • Dyspné (dyspné med ansträngning, dyspné i vila, ortopné, paroxysmal nattlig dyspné)
    • Minskad träningstolerans
    • Trötthet
    • Andra symtom på försämrad slutorganperfusion eller volymöverbelastning (som bestäms av utredarens medicinska bedömning)
  4. Patienten har objektiva bevis på ny eller försämrad HF, bestående av minst två fysiska undersökningsfynd ELLER ett fysiskt undersökningsfynd och minst ETT laboratoriekriterium, inklusive:

    1. Fysiska undersökningsfynd som anses bero på hjärtsvikt, inklusive nya eller försämrade:

      • Perifert ödem
      • Ökad abdominal distention eller ascites (i avsaknad av primär leversjukdom)
      • Pulmonella raser/knaster/krepitationer
      • Ökat halsvenöst tryck och/eller hepatojugulär reflux
      • S3 galopp
      • Kliniskt signifikant eller snabb viktökning tros vara relaterad till vätskeretention
    2. Laboratoriebevis på ny eller försämrad HF, om den erhålls inom 24 timmar efter presentationen, inklusive:

      • Ökade koncentrationer av natriuretisk peptid av B-typ (BNP)/N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) överensstämmer med dekompensation av hjärtsvikt (såsom BNP > 500 pg/mL eller NT-proBNP > 2 000 pg/mL). Hos patienter med kroniskt förhöjda natriuretiska peptider bör en signifikant ökning noteras över baslinjen.
      • Radiologiska bevis på lungstockning
      • Icke-invasiva diagnostiska bevis på kliniskt signifikant förhöjt vänster- eller högersidigt kammarfyllningstryck eller lågt hjärtminutvolym. Till exempel kan ekokardiografiska kriterier innefatta: E/e' > 15 eller D-dominant pulmonellt venöst inflödesmönster.
      • Invasiva diagnostiska bevis med kateterisering av höger hjärta som visar ett pulmonellt kapillärt kiltryck (lungartärocklusionstryck) ≥ 18 mmHg, centralt venöst tryck ≥ 12 mmHg eller ett hjärtindex < 2,2 l/min/m2
  5. Patienten får initiering eller intensifiering av behandling specifikt för HF, inklusive minst ett av följande:

    • Förstärkning vid oral diuretikabehandling
    • Intravenöst diuretikum eller vasoaktivt medel (t.ex. inotrop, vasopressor eller vasodilator)
    • Mekaniska eller kirurgiska ingrepp, inklusive:

      • Mekaniskt cirkulationsstöd (t.ex. intra-aorta ballongpump, ventrikulär hjälpanordning, extrakorporeal membransyresättning, totalt artificiellt hjärta)
      • Mekaniskt vätskeavlägsnande (t.ex. ultrafiltrering, hemofiltrering, dialys)

Exklusions kriterier:

• Akut kranskärlssyndrom, kardiogen chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dekompenserad hjärtsvikt
Tidigare diagnostiserad hjärtsvikt med dekompensation till akutmottagningen
Dekompenserade HF-patienter kommer att utvärderas vid intagning och före utskrivning från sjukhus med en rad verktyg inklusive lungultraljud.
Omfattande ekokardiografi med utvärdering av fyllningstryck
Bedömning av perifert ventryck
Hjärtmagnetisk resonanstomografi
Bedömning av lungperfusion med scintigrafi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning/dödlighet
Tidsram: 2021-2023
Återinläggning eller död inom 30 dagar på grund av dekompenserad hjärtsvikt
2021-2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-03088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera