- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04901039
Strategier för bedömning av vätskeöverbelastning vid akut dekompenserad hjärtsvikt (FLUID-AHF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborg General Hospital
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
Malmö, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sjukhusinläggning för dekompenserad hjärtsvikt definieras som en händelse som uppfyller alla följande kriterier:
- Patienten läggs in på sjukhuset med primärdiagnos HF (tidigare eko obligatoriskt)
- Patientens vistelsetid på sjukhus sträcker sig i minst 24 timmar
Patienten uppvisar dokumenterade nya eller förvärrade symtom på grund av HF vid presentation, inklusive minst ETT av följande:
- Dyspné (dyspné med ansträngning, dyspné i vila, ortopné, paroxysmal nattlig dyspné)
- Minskad träningstolerans
- Trötthet
- Andra symtom på försämrad slutorganperfusion eller volymöverbelastning (som bestäms av utredarens medicinska bedömning)
Patienten har objektiva bevis på ny eller försämrad HF, bestående av minst två fysiska undersökningsfynd ELLER ett fysiskt undersökningsfynd och minst ETT laboratoriekriterium, inklusive:
Fysiska undersökningsfynd som anses bero på hjärtsvikt, inklusive nya eller försämrade:
- Perifert ödem
- Ökad abdominal distention eller ascites (i avsaknad av primär leversjukdom)
- Pulmonella raser/knaster/krepitationer
- Ökat halsvenöst tryck och/eller hepatojugulär reflux
- S3 galopp
- Kliniskt signifikant eller snabb viktökning tros vara relaterad till vätskeretention
Laboratoriebevis på ny eller försämrad HF, om den erhålls inom 24 timmar efter presentationen, inklusive:
- Ökade koncentrationer av natriuretisk peptid av B-typ (BNP)/N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) överensstämmer med dekompensation av hjärtsvikt (såsom BNP > 500 pg/mL eller NT-proBNP > 2 000 pg/mL). Hos patienter med kroniskt förhöjda natriuretiska peptider bör en signifikant ökning noteras över baslinjen.
- Radiologiska bevis på lungstockning
- Icke-invasiva diagnostiska bevis på kliniskt signifikant förhöjt vänster- eller högersidigt kammarfyllningstryck eller lågt hjärtminutvolym. Till exempel kan ekokardiografiska kriterier innefatta: E/e' > 15 eller D-dominant pulmonellt venöst inflödesmönster.
- Invasiva diagnostiska bevis med kateterisering av höger hjärta som visar ett pulmonellt kapillärt kiltryck (lungartärocklusionstryck) ≥ 18 mmHg, centralt venöst tryck ≥ 12 mmHg eller ett hjärtindex < 2,2 l/min/m2
Patienten får initiering eller intensifiering av behandling specifikt för HF, inklusive minst ett av följande:
- Förstärkning vid oral diuretikabehandling
- Intravenöst diuretikum eller vasoaktivt medel (t.ex. inotrop, vasopressor eller vasodilator)
Mekaniska eller kirurgiska ingrepp, inklusive:
- Mekaniskt cirkulationsstöd (t.ex. intra-aorta ballongpump, ventrikulär hjälpanordning, extrakorporeal membransyresättning, totalt artificiellt hjärta)
- Mekaniskt vätskeavlägsnande (t.ex. ultrafiltrering, hemofiltrering, dialys)
Exklusions kriterier:
• Akut kranskärlssyndrom, kardiogen chock
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dekompenserad hjärtsvikt
Tidigare diagnostiserad hjärtsvikt med dekompensation till akutmottagningen
|
Dekompenserade HF-patienter kommer att utvärderas vid intagning och före utskrivning från sjukhus med en rad verktyg inklusive lungultraljud.
Omfattande ekokardiografi med utvärdering av fyllningstryck
Bedömning av perifert ventryck
Hjärtmagnetisk resonanstomografi
Bedömning av lungperfusion med scintigrafi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning/dödlighet
Tidsram: 2021-2023
|
Återinläggning eller död inom 30 dagar på grund av dekompenserad hjärtsvikt
|
2021-2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray JJ, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital and early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine--short version. Eur Heart J. 2015 Aug 7;36(30):1958-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehv066. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC Jr, Grinfeld L, Maggioni AP, Swedberg K, Udelson JE, Zannad F, Cook T, Ouyang J, Zimmer C, Orlandi C; Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study With Tolvaptan (EVEREST) Investigators. Short-term clinical effects of tolvaptan, an oral vasopressin antagonist, in patients hospitalized for heart failure: the EVEREST Clinical Status Trials. JAMA. 2007 Mar 28;297(12):1332-43. doi: 10.1001/jama.297.12.1332. Epub 2007 Mar 25.
- Price S, Platz E, Cullen L, Tavazzi G, Christ M, Cowie MR, Maisel AS, Masip J, Miro O, McMurray JJ, Peacock WF, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Bueno H, Zeymer U, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the European Society of Cardiology Acute Cardiovascular Care Association. Expert consensus document: Echocardiography and lung ultrasonography for the assessment and management of acute heart failure. Nat Rev Cardiol. 2017 Jul;14(7):427-440. doi: 10.1038/nrcardio.2017.56. Epub 2017 Apr 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-03088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .