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Strategien zur Beurteilung der Flüssigkeitsüberlastung bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (FLUID-AHF)

5. März 2024 aktualisiert von: Region Skane
Herzinsuffizienz (HF) ist das Endstadium aller Herzerkrankungen, gekennzeichnet durch die Unfähigkeit entweder des linken oder des rechten Herzens oder beider, eine ausreichende Blutabgabe für die Anforderungen des Körpers bei normalen Füllungsdrücken aufrechtzuerhalten. Patienten mit Herzinsuffizienz werden häufig mit Dekompensation ins Krankenhaus eingeliefert und mit Diuretika behandelt. Eine Reststauung bei der Entlassung ist mit einem erhöhten Risiko einer frühen Rehospitalisierung und unerwünschten Folgen verbunden. Die Bestimmung der Restdekompensation ist jedoch kompliziert, und eine große Anzahl von Patienten, die mit dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen werden, werden wahrscheinlich entlassen, bevor eine optimale Dekongestion erreicht wurde. Der Lungenultraschall (LUS) ist eine vielversprechende Methode zur Bestimmung der Restdekompensation mit Auswertung der B-Linien. In dieser Studie ist es unser Hauptziel zu bewerten, ob LUS zusammen mit der echokardiographischen Bewertung des Füllungsdrucks gemäß dem Algorithmus der European Society of Cardiology (ESC) besser abschneidet als die klinische Bewertung, um den Flüssigkeitsstatus und das Risiko einer frühen Rehospitalisierung bei Patienten zu bestimmen, die wegen AHF ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg General Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital
      • Malmö, Schweden
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz aus 3 Krankenhäusern in Südschweden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz ist definiert als ein Ereignis, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Der Patient wird mit einer Primärdiagnose von HF ins Krankenhaus eingeliefert (vorheriges Echo obligatorisch)
  2. Der Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt mindestens 24 Stunden
  3. Der Patient weist bei der Vorstellung dokumentierte neue oder sich verschlechternde Symptome aufgrund von Herzinsuffizienz auf, darunter mindestens EINES der folgenden:

    • Dyspnoe (Belastungsdyspnoe, Ruhedyspnoe, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe)
    • Verringerte Belastungstoleranz
    • Ermüdung
    • Andere Symptome einer verschlechterten Durchblutung der Endorgane oder einer Volumenüberlastung (nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes)
  4. Der Patient hat objektive Hinweise auf eine neue oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz, bestehend aus mindestens zwei körperlichen Untersuchungsbefunden ODER einem körperlichen Untersuchungsbefund und mindestens EINEM Laborkriterium, einschließlich:

    1. Befunde der körperlichen Untersuchung, die auf eine Herzinsuffizienz zurückzuführen sind, einschließlich neuer oder verschlechterter:

      • Periphere Ödeme
      • Zunehmende abdominale Ausdehnung oder Aszites (in Abwesenheit einer primären Lebererkrankung)
      • Lungenrasseln/Knistern/Krepitationen
      • Erhöhter Jugularvenendruck und/oder hepatojugulärer Reflux
      • S3 Galopp
      • Klinisch signifikante oder schnelle Gewichtszunahme, von der angenommen wird, dass sie mit Flüssigkeitsretention zusammenhängt
    2. Labornachweis einer neuen oder sich verschlechternden Herzinsuffizienz, wenn innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation erhalten, einschließlich:

      • Erhöhte Konzentrationen von natriuretischem B-Peptid (BNP)/ N-terminalem pro-BNP (NT-proBNP) im Einklang mit einer Dekompensation bei Herzinsuffizienz (wie BNP > 500 pg/ml oder NT-proBNP > 2.000 pg/ml). Bei Patienten mit chronisch erhöhten natriuretischen Peptiden sollte ein signifikanter Anstieg über dem Ausgangswert festgestellt werden.
      • Radiologischer Nachweis einer Lungenstauung
      • Nicht-invasiver diagnostischer Nachweis eines klinisch signifikant erhöhten links- oder rechtsventrikulären Füllungsdrucks oder eines niedrigen Herzzeitvolumens. Beispielsweise könnten echokardiographische Kriterien umfassen: E/e' > 15 oder D-dominantes pulmonalvenöses Einströmungsmuster.
      • Invasive Diagnostik mit Rechtsherzkatheterisierung, die einen pulmonalen Kapillarkeildruck (Pulmonarterienverschlussdruck) ≥ 18 mmHg, zentralvenösen Druck ≥ 12 mmHg oder einen Herzindex < 2,2 l/min/m2 zeigt
  5. Der Patient erhält eine Einleitung oder Intensivierung der Behandlung speziell für Herzinsuffizienz, einschließlich mindestens einer der folgenden:

    • Augmentation in der oralen Diuretikatherapie
    • Intravenöses Diuretikum oder vasoaktives Mittel (z. B. Inotropikum, Vasopressor oder Vasodilatator)
    • Mechanischer oder chirurgischer Eingriff, einschließlich:

      • Mechanische Kreislaufunterstützung (z. intraaortale Ballonpumpe, Herzunterstützungssystem, extrakorporale Membranoxygenierung, totales künstliches Herz)
      • Mechanische Flüssigkeitsentfernung (z. B. Ultrafiltration, Hämofiltration, Dialyse)

Ausschlusskriterien:

• Akute Koronarsyndrome, kardiogener Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dekompensierte Herzinsuffizienz
Vorher diagnostizierte Herzinsuffizienz mit Dekompensation in der Notaufnahme
Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz werden bei der Aufnahme und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einer Reihe von Instrumenten, einschließlich Ultraschallbildgebung der Lunge, untersucht
Umfassende Echokardiographie mit Auswertung der Füllungsdrücke
Beurteilung des peripheren Venendrucks
Magnetresonanztomographie des Herzens
Beurteilung der Lungendurchblutung mit Szintigraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierung/Mortalität
Zeitfenster: 2021-2023
Rehospitalisierung oder Tod innerhalb von 30 Tagen aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz
2021-2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-03088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Lungen-Ultraschall

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