- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04901039
Strategien zur Beurteilung der Flüssigkeitsüberlastung bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (FLUID-AHF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Helsingborg, Schweden
- Helsingborg General Hospital
-
Lund, Schweden
- Skåne University Hospital
-
Malmö, Schweden
- Skåne University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz ist definiert als ein Ereignis, das alle folgenden Kriterien erfüllt:
- Der Patient wird mit einer Primärdiagnose von HF ins Krankenhaus eingeliefert (vorheriges Echo obligatorisch)
- Der Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt mindestens 24 Stunden
Der Patient weist bei der Vorstellung dokumentierte neue oder sich verschlechternde Symptome aufgrund von Herzinsuffizienz auf, darunter mindestens EINES der folgenden:
- Dyspnoe (Belastungsdyspnoe, Ruhedyspnoe, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe)
- Verringerte Belastungstoleranz
- Ermüdung
- Andere Symptome einer verschlechterten Durchblutung der Endorgane oder einer Volumenüberlastung (nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes)
Der Patient hat objektive Hinweise auf eine neue oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz, bestehend aus mindestens zwei körperlichen Untersuchungsbefunden ODER einem körperlichen Untersuchungsbefund und mindestens EINEM Laborkriterium, einschließlich:
Befunde der körperlichen Untersuchung, die auf eine Herzinsuffizienz zurückzuführen sind, einschließlich neuer oder verschlechterter:
- Periphere Ödeme
- Zunehmende abdominale Ausdehnung oder Aszites (in Abwesenheit einer primären Lebererkrankung)
- Lungenrasseln/Knistern/Krepitationen
- Erhöhter Jugularvenendruck und/oder hepatojugulärer Reflux
- S3 Galopp
- Klinisch signifikante oder schnelle Gewichtszunahme, von der angenommen wird, dass sie mit Flüssigkeitsretention zusammenhängt
Labornachweis einer neuen oder sich verschlechternden Herzinsuffizienz, wenn innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation erhalten, einschließlich:
- Erhöhte Konzentrationen von natriuretischem B-Peptid (BNP)/ N-terminalem pro-BNP (NT-proBNP) im Einklang mit einer Dekompensation bei Herzinsuffizienz (wie BNP > 500 pg/ml oder NT-proBNP > 2.000 pg/ml). Bei Patienten mit chronisch erhöhten natriuretischen Peptiden sollte ein signifikanter Anstieg über dem Ausgangswert festgestellt werden.
- Radiologischer Nachweis einer Lungenstauung
- Nicht-invasiver diagnostischer Nachweis eines klinisch signifikant erhöhten links- oder rechtsventrikulären Füllungsdrucks oder eines niedrigen Herzzeitvolumens. Beispielsweise könnten echokardiographische Kriterien umfassen: E/e' > 15 oder D-dominantes pulmonalvenöses Einströmungsmuster.
- Invasive Diagnostik mit Rechtsherzkatheterisierung, die einen pulmonalen Kapillarkeildruck (Pulmonarterienverschlussdruck) ≥ 18 mmHg, zentralvenösen Druck ≥ 12 mmHg oder einen Herzindex < 2,2 l/min/m2 zeigt
Der Patient erhält eine Einleitung oder Intensivierung der Behandlung speziell für Herzinsuffizienz, einschließlich mindestens einer der folgenden:
- Augmentation in der oralen Diuretikatherapie
- Intravenöses Diuretikum oder vasoaktives Mittel (z. B. Inotropikum, Vasopressor oder Vasodilatator)
Mechanischer oder chirurgischer Eingriff, einschließlich:
- Mechanische Kreislaufunterstützung (z. intraaortale Ballonpumpe, Herzunterstützungssystem, extrakorporale Membranoxygenierung, totales künstliches Herz)
- Mechanische Flüssigkeitsentfernung (z. B. Ultrafiltration, Hämofiltration, Dialyse)
Ausschlusskriterien:
• Akute Koronarsyndrome, kardiogener Schock
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dekompensierte Herzinsuffizienz
Vorher diagnostizierte Herzinsuffizienz mit Dekompensation in der Notaufnahme
|
Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz werden bei der Aufnahme und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einer Reihe von Instrumenten, einschließlich Ultraschallbildgebung der Lunge, untersucht
Umfassende Echokardiographie mit Auswertung der Füllungsdrücke
Beurteilung des peripheren Venendrucks
Magnetresonanztomographie des Herzens
Beurteilung der Lungendurchblutung mit Szintigraphie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rehospitalisierung/Mortalität
Zeitfenster: 2021-2023
|
Rehospitalisierung oder Tod innerhalb von 30 Tagen aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz
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2021-2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray JJ, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital and early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine--short version. Eur Heart J. 2015 Aug 7;36(30):1958-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehv066. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC Jr, Grinfeld L, Maggioni AP, Swedberg K, Udelson JE, Zannad F, Cook T, Ouyang J, Zimmer C, Orlandi C; Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study With Tolvaptan (EVEREST) Investigators. Short-term clinical effects of tolvaptan, an oral vasopressin antagonist, in patients hospitalized for heart failure: the EVEREST Clinical Status Trials. JAMA. 2007 Mar 28;297(12):1332-43. doi: 10.1001/jama.297.12.1332. Epub 2007 Mar 25.
- Price S, Platz E, Cullen L, Tavazzi G, Christ M, Cowie MR, Maisel AS, Masip J, Miro O, McMurray JJ, Peacock WF, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Bueno H, Zeymer U, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the European Society of Cardiology Acute Cardiovascular Care Association. Expert consensus document: Echocardiography and lung ultrasonography for the assessment and management of acute heart failure. Nat Rev Cardiol. 2017 Jul;14(7):427-440. doi: 10.1038/nrcardio.2017.56. Epub 2017 Apr 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-03088
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Herzfehler
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Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
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China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
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NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
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Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
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IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
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Fujian Medical UniversityNoch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-MutationChina
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AnasonicNoch keine Rekrutierung
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
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China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungPerkutane Koronarintervention | Koronare Physiologie | Intravenöser UltraschallChina
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