- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04901039
Estrategias para la evaluación de la sobrecarga de líquidos en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada (FLUID-AHF)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsingborg, Suecia
- Helsingborg General Hospital
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Lund, Suecia
- Skane University Hospital
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Malmö, Suecia
- Skane University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada se define como un evento que cumple con todos los siguientes criterios:
- El paciente ingresa en el hospital con diagnóstico primario de IC (ecográfico previo obligatorio)
- La duración de la estancia del paciente en el hospital se extiende por al menos 24 horas.
El paciente presenta síntomas nuevos o que empeoran documentados debido a la insuficiencia cardíaca al momento de la presentación, incluido al menos UNO de los siguientes:
- Disnea (disnea de esfuerzo, disnea de reposo, ortopnea, disnea paroxística nocturna)
- Disminución de la tolerancia al ejercicio.
- Fatiga
- Otros síntomas de empeoramiento de la perfusión de órganos diana o sobrecarga de volumen (según lo determine el criterio médico del investigador)
El paciente tiene evidencia objetiva de insuficiencia cardíaca nueva o que empeora, que consta de al menos dos hallazgos del examen físico O un hallazgo del examen físico y al menos UN criterio de laboratorio, que incluye:
Hallazgos del examen físico que se consideran debidos a insuficiencia cardíaca, incluidos nuevos o empeorados:
- Edema periférico
- Aumento de la distensión abdominal o ascitis (en ausencia de enfermedad hepática primaria)
- Estertores/crepitaciones/crepitaciones pulmonares
- Aumento de la presión venosa yugular y/o reflujo hepatoyugular
- galope S3
- Aumento de peso clínicamente significativo o rápido que se cree que está relacionado con la retención de líquidos
Evidencia de laboratorio de insuficiencia cardíaca nueva o que empeora, si se obtiene dentro de las 24 horas posteriores a la presentación, que incluye:
- Aumento de las concentraciones de péptido natriurético tipo B (BNP)/pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) compatibles con la descompensación de la insuficiencia cardíaca (como BNP > 500 pg/ml o NT-proBNP > 2000 pg/ml). En pacientes con péptidos natriuréticos crónicamente elevados, se debe notar un aumento significativo por encima del valor inicial.
- Evidencia radiológica de congestión pulmonar
- Evidencia diagnóstica no invasiva de presión de llenado ventricular izquierda o derecha elevada clínicamente significativa o gasto cardíaco bajo. Por ejemplo, los criterios ecocardiográficos podrían incluir: E/e' > 15 o patrón de flujo venoso pulmonar dominante D.
- Evidencia diagnóstica invasiva con cateterismo cardíaco derecho que muestra una presión de enclavamiento capilar pulmonar (presión de oclusión de la arteria pulmonar) ≥ 18 mmHg, presión venosa central ≥ 12 mmHg o un índice cardíaco < 2,2 L/min/m2
El paciente recibe inicio o intensificación de tratamiento específico para IC, que incluye al menos uno de los siguientes:
- Aumento en la terapia con diuréticos orales
- Agente diurético o vasoactivo intravenoso (p. ej., inotrópico, vasopresor o vasodilatador)
Intervención mecánica o quirúrgica, que incluye:
- Asistencia circulatoria mecánica (p. balón de contrapulsación intraaórtico, dispositivo de asistencia ventricular, oxigenación por membrana extracorpórea, corazón artificial total)
- Eliminación mecánica de fluidos (p. ej., ultrafiltración, hemofiltración, diálisis)
Criterio de exclusión:
• Síndrome coronario agudo, choque cardiogénico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Insuficiencia cardiaca descompensada
Insuficiencia cardiaca previamente diagnosticada que se presenta con descompensación al servicio de urgencias
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Los pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada serán evaluados al ingreso y antes del alta hospitalaria con una variedad de herramientas, incluida la ecografía pulmonar.
Ecocardiografía integral con evaluación de las presiones de llenado
Evaluación de la presión venosa periférica
Resonancia magnética cardíaca
Evaluación de la perfusión pulmonar con gammagrafía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rehospitalización/mortalidad
Periodo de tiempo: 2021-2023
|
Rehospitalización o muerte dentro de los 30 días por insuficiencia cardíaca descompensada
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2021-2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray JJ, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital and early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine--short version. Eur Heart J. 2015 Aug 7;36(30):1958-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehv066. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
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- Price S, Platz E, Cullen L, Tavazzi G, Christ M, Cowie MR, Maisel AS, Masip J, Miro O, McMurray JJ, Peacock WF, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Bueno H, Zeymer U, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the European Society of Cardiology Acute Cardiovascular Care Association. Expert consensus document: Echocardiography and lung ultrasonography for the assessment and management of acute heart failure. Nat Rev Cardiol. 2017 Jul;14(7):427-440. doi: 10.1038/nrcardio.2017.56. Epub 2017 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
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- 2020-03088
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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