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Estrategias para la evaluación de la sobrecarga de líquidos en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada (FLUID-AHF)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Region Skane
La insuficiencia cardíaca (IC) es la etapa final de todas las enfermedades cardíacas y se caracteriza por la incapacidad del corazón izquierdo o derecho, o de ambos, para mantener una producción de sangre suficiente para las demandas del cuerpo a presiones de llenado normales. Los pacientes con IC a menudo ingresan en el hospital con descompensación y reciben tratamiento con diuréticos. La congestión residual al momento del alta se asocia con un mayor riesgo de rehospitalización temprana y resultados adversos. Sin embargo, la determinación de la descompensación residual es complicada y es probable que un gran número de pacientes ingresados ​​con insuficiencia cardíaca descompensada sean dados de alta antes de lograr la descongestión óptima. La ecografía pulmonar (LUS) es un método prometedor para determinar la descompensación residual con la evaluación de las líneas B. En este estudio, nuestro objetivo principal es evaluar si la LUS junto con la evaluación ecocardiográfica de la presión de llenado según el algoritmo de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) funciona mejor que la evaluación clínica para determinar el estado de líquidos y el riesgo de rehospitalización temprana en pacientes hospitalizados por ICA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsingborg, Suecia
        • Helsingborg General Hospital
      • Lund, Suecia
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Suecia
        • Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​con insuficiencia cardiaca descompensada en 3 hospitales del sur de Suecia.

Descripción

Criterios de inclusión:

La hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada se define como un evento que cumple con todos los siguientes criterios:

  1. El paciente ingresa en el hospital con diagnóstico primario de IC (ecográfico previo obligatorio)
  2. La duración de la estancia del paciente en el hospital se extiende por al menos 24 horas.
  3. El paciente presenta síntomas nuevos o que empeoran documentados debido a la insuficiencia cardíaca al momento de la presentación, incluido al menos UNO de los siguientes:

    • Disnea (disnea de esfuerzo, disnea de reposo, ortopnea, disnea paroxística nocturna)
    • Disminución de la tolerancia al ejercicio.
    • Fatiga
    • Otros síntomas de empeoramiento de la perfusión de órganos diana o sobrecarga de volumen (según lo determine el criterio médico del investigador)
  4. El paciente tiene evidencia objetiva de insuficiencia cardíaca nueva o que empeora, que consta de al menos dos hallazgos del examen físico O un hallazgo del examen físico y al menos UN criterio de laboratorio, que incluye:

    1. Hallazgos del examen físico que se consideran debidos a insuficiencia cardíaca, incluidos nuevos o empeorados:

      • Edema periférico
      • Aumento de la distensión abdominal o ascitis (en ausencia de enfermedad hepática primaria)
      • Estertores/crepitaciones/crepitaciones pulmonares
      • Aumento de la presión venosa yugular y/o reflujo hepatoyugular
      • galope S3
      • Aumento de peso clínicamente significativo o rápido que se cree que está relacionado con la retención de líquidos
    2. Evidencia de laboratorio de insuficiencia cardíaca nueva o que empeora, si se obtiene dentro de las 24 horas posteriores a la presentación, que incluye:

      • Aumento de las concentraciones de péptido natriurético tipo B (BNP)/pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) compatibles con la descompensación de la insuficiencia cardíaca (como BNP > 500 pg/ml o NT-proBNP > 2000 pg/ml). En pacientes con péptidos natriuréticos crónicamente elevados, se debe notar un aumento significativo por encima del valor inicial.
      • Evidencia radiológica de congestión pulmonar
      • Evidencia diagnóstica no invasiva de presión de llenado ventricular izquierda o derecha elevada clínicamente significativa o gasto cardíaco bajo. Por ejemplo, los criterios ecocardiográficos podrían incluir: E/e' > 15 o patrón de flujo venoso pulmonar dominante D.
      • Evidencia diagnóstica invasiva con cateterismo cardíaco derecho que muestra una presión de enclavamiento capilar pulmonar (presión de oclusión de la arteria pulmonar) ≥ 18 mmHg, presión venosa central ≥ 12 mmHg o un índice cardíaco < 2,2 L/min/m2
  5. El paciente recibe inicio o intensificación de tratamiento específico para IC, que incluye al menos uno de los siguientes:

    • Aumento en la terapia con diuréticos orales
    • Agente diurético o vasoactivo intravenoso (p. ej., inotrópico, vasopresor o vasodilatador)
    • Intervención mecánica o quirúrgica, que incluye:

      • Asistencia circulatoria mecánica (p. balón de contrapulsación intraaórtico, dispositivo de asistencia ventricular, oxigenación por membrana extracorpórea, corazón artificial total)
      • Eliminación mecánica de fluidos (p. ej., ultrafiltración, hemofiltración, diálisis)

Criterio de exclusión:

• Síndrome coronario agudo, choque cardiogénico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insuficiencia cardiaca descompensada
Insuficiencia cardiaca previamente diagnosticada que se presenta con descompensación al servicio de urgencias
Los pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada serán evaluados al ingreso y antes del alta hospitalaria con una variedad de herramientas, incluida la ecografía pulmonar.
Ecocardiografía integral con evaluación de las presiones de llenado
Evaluación de la presión venosa periférica
Resonancia magnética cardíaca
Evaluación de la perfusión pulmonar con gammagrafía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rehospitalización/mortalidad
Periodo de tiempo: 2021-2023
Rehospitalización o muerte dentro de los 30 días por insuficiencia cardíaca descompensada
2021-2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-03088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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