- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04901039
Strategieën voor de beoordeling van vochtophoping bij acuut gedecompenseerd hartfalen (FLUID-AHF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsingborg, Zweden
- Helsingborg General Hospital
-
Lund, Zweden
- Skane University Hospital
-
Malmö, Zweden
- Skane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziekenhuisopname voor gedecompenseerd hartfalen wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die aan alle volgende criteria voldoet:
- De patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis met als hoofddiagnose HF (eerdere echo verplicht)
- De verblijfsduur van de patiënt in het ziekenhuis bedraagt ten minste 24 uur
De patiënt vertoont bij presentatie gedocumenteerde nieuwe of verslechterende symptomen als gevolg van HF, waaronder ten minste EEN van de volgende:
- Kortademigheid (kortademigheid bij inspanning, kortademigheid in rust, orthopneu, paroxismale nachtelijke kortademigheid)
- Verminderde inspanningstolerantie
- Vermoeidheid
- Andere symptomen van verslechterde perfusie van eindorganen of volumeoverbelasting (zoals bepaald door het medisch oordeel van de onderzoeker)
De patiënt heeft objectief bewijs van nieuw of verslechterd HF, bestaande uit ten minste twee bevindingen van lichamelijk onderzoek OF één bevinding van lichamelijk onderzoek en ten minste EEN laboratoriumcriterium, waaronder:
Bevindingen van lichamelijk onderzoek waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van hartfalen, waaronder nieuwe of verergerde:
- Perifeer oedeem
- Toenemende opgezette buik of ascites (bij afwezigheid van primaire leveraandoening)
- Pulmonaire rellen/craquelés/crepitaties
- Verhoogde jugulaire veneuze druk en/of hepatojugulaire reflux
- S3 galop
- Klinisch significante of snelle gewichtstoename, vermoedelijk gerelateerd aan vochtretentie
Laboratoriumbewijs van nieuwe of verslechterende HF, indien verkregen binnen 24 uur na presentatie, waaronder:
- Verhoogde B-type natriuretisch peptide (BNP)/N-terminaal pro-BNP (NT-proBNP) concentraties consistent met decompensatie van hartfalen (zoals BNP > 500 pg/ml of NT-proBNP > 2.000 pg/ml). Bij patiënten met chronisch verhoogde natriuretische peptiden moet een significante toename worden opgemerkt boven de uitgangswaarde.
- Radiologisch bewijs van longcongestie
- Niet-invasief diagnostisch bewijs van klinisch significant verhoogde linker- of rechterventrikelvuldruk of lage cardiale output. Echocardiografische criteria kunnen bijvoorbeeld zijn: E/e' > 15 of D-dominant longveneus instroompatroon.
- Invasief diagnostisch bewijs met rechterhartkatheterisatie die een pulmonale capillaire wigdruk (occlusiedruk van de longslagader) ≥ 18 mmHg, centrale veneuze druk ≥ 12 mmHg of een cardiale index < 2,2 l/min/m2 laat zien
De patiënt krijgt een initiatie of intensivering van een behandeling specifiek voor HF, waaronder ten minste een van de volgende:
- Augmentatie bij orale diuretische therapie
- Intraveneus diureticum of vasoactief middel (bijv. inotroop, vasopressor of vasodilatator)
Mechanische of chirurgische ingrepen, waaronder:
- Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (bijv. intra-aortale ballonpomp, ventriculair hulpapparaat, extracorporale membraanoxygenatie, totaal kunsthart)
- Mechanische vloeistofverwijdering (bijv. Ultrafiltratie, hemofiltratie, dialyse)
Uitsluitingscriteria:
• Acuut coronair syndroom, cardiogene shock
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gedecompenseerd hartfalen
Eerder gediagnosticeerd hartfalen presenteert zich met decompensatie op de afdeling spoedeisende hulp
|
Gedecompenseerde HF-patiënten zullen worden geëvalueerd bij opname en voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis met een reeks hulpmiddelen, waaronder echografie van de longen
Uitgebreide echocardiografie met evaluatie van vuldruk
Beoordeling van perifere veneuze druk
Cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Beoordeling van longperfusie met scintigrafie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname/mortaliteit
Tijdsspanne: 2021-2023
|
Heropname of overlijden binnen 30 dagen als gevolg van gedecompenseerd hartfalen
|
2021-2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray JJ, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital and early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine--short version. Eur Heart J. 2015 Aug 7;36(30):1958-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehv066. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC Jr, Grinfeld L, Maggioni AP, Swedberg K, Udelson JE, Zannad F, Cook T, Ouyang J, Zimmer C, Orlandi C; Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study With Tolvaptan (EVEREST) Investigators. Short-term clinical effects of tolvaptan, an oral vasopressin antagonist, in patients hospitalized for heart failure: the EVEREST Clinical Status Trials. JAMA. 2007 Mar 28;297(12):1332-43. doi: 10.1001/jama.297.12.1332. Epub 2007 Mar 25.
- Price S, Platz E, Cullen L, Tavazzi G, Christ M, Cowie MR, Maisel AS, Masip J, Miro O, McMurray JJ, Peacock WF, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Bueno H, Zeymer U, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the European Society of Cardiology Acute Cardiovascular Care Association. Expert consensus document: Echocardiography and lung ultrasonography for the assessment and management of acute heart failure. Nat Rev Cardiol. 2017 Jul;14(7):427-440. doi: 10.1038/nrcardio.2017.56. Epub 2017 Apr 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-03088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .