Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor de beoordeling van vochtophoping bij acuut gedecompenseerd hartfalen (FLUID-AHF)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Region Skane
Hartfalen (HF) is het eindstadium van alle hartaandoeningen, gekenmerkt door het onvermogen van ofwel het linker- of rechterhart of beide om voldoende bloed aan te houden voor de eisen van het lichaam bij normale vuldruk. Patiënten met HF worden vaak opgenomen in het ziekenhuis met decompensatie en behandeld met diuretica. Restcongestie bij ontslag gaat gepaard met een verhoogd risico op vroege heropname en nadelige gevolgen. Het bepalen van residuele decompensatie is echter ingewikkeld en een groot aantal patiënten die met gedecompenseerd hartfalen worden opgenomen, wordt waarschijnlijk ontslagen voordat optimale decongestie is bereikt. Longechografie (LUS) is een veelbelovende methode om residuele decompensatie vast te stellen met de evaluatie van B-lijnen. In deze studie is ons primaire doel om te evalueren of LUS samen met echocardiografische evaluatie van vuldruk volgens het algoritme van de European Society of Cardiology (ESC) beter presteert dan klinische beoordeling om de vochtstatus en het risico van vroege heropname te bepalen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor AHF.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Helsingborg, Zweden
        • Helsingborg General Hospital
      • Lund, Zweden
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Zweden
        • Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen met gedecompenseerd hartfalen uit 3 ziekenhuizen in Zuid-Zweden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ziekenhuisopname voor gedecompenseerd hartfalen wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die aan alle volgende criteria voldoet:

  1. De patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis met als hoofddiagnose HF (eerdere echo verplicht)
  2. De verblijfsduur van de patiënt in het ziekenhuis bedraagt ​​ten minste 24 uur
  3. De patiënt vertoont bij presentatie gedocumenteerde nieuwe of verslechterende symptomen als gevolg van HF, waaronder ten minste EEN van de volgende:

    • Kortademigheid (kortademigheid bij inspanning, kortademigheid in rust, orthopneu, paroxismale nachtelijke kortademigheid)
    • Verminderde inspanningstolerantie
    • Vermoeidheid
    • Andere symptomen van verslechterde perfusie van eindorganen of volumeoverbelasting (zoals bepaald door het medisch oordeel van de onderzoeker)
  4. De patiënt heeft objectief bewijs van nieuw of verslechterd HF, bestaande uit ten minste twee bevindingen van lichamelijk onderzoek OF één bevinding van lichamelijk onderzoek en ten minste EEN laboratoriumcriterium, waaronder:

    1. Bevindingen van lichamelijk onderzoek waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van hartfalen, waaronder nieuwe of verergerde:

      • Perifeer oedeem
      • Toenemende opgezette buik of ascites (bij afwezigheid van primaire leveraandoening)
      • Pulmonaire rellen/craquelés/crepitaties
      • Verhoogde jugulaire veneuze druk en/of hepatojugulaire reflux
      • S3 galop
      • Klinisch significante of snelle gewichtstoename, vermoedelijk gerelateerd aan vochtretentie
    2. Laboratoriumbewijs van nieuwe of verslechterende HF, indien verkregen binnen 24 uur na presentatie, waaronder:

      • Verhoogde B-type natriuretisch peptide (BNP)/N-terminaal pro-BNP (NT-proBNP) concentraties consistent met decompensatie van hartfalen (zoals BNP > 500 pg/ml of NT-proBNP > 2.000 pg/ml). Bij patiënten met chronisch verhoogde natriuretische peptiden moet een significante toename worden opgemerkt boven de uitgangswaarde.
      • Radiologisch bewijs van longcongestie
      • Niet-invasief diagnostisch bewijs van klinisch significant verhoogde linker- of rechterventrikelvuldruk of lage cardiale output. Echocardiografische criteria kunnen bijvoorbeeld zijn: E/e' > 15 of D-dominant longveneus instroompatroon.
      • Invasief diagnostisch bewijs met rechterhartkatheterisatie die een pulmonale capillaire wigdruk (occlusiedruk van de longslagader) ≥ 18 mmHg, centrale veneuze druk ≥ 12 mmHg of een cardiale index < 2,2 l/min/m2 laat zien
  5. De patiënt krijgt een initiatie of intensivering van een behandeling specifiek voor HF, waaronder ten minste een van de volgende:

    • Augmentatie bij orale diuretische therapie
    • Intraveneus diureticum of vasoactief middel (bijv. inotroop, vasopressor of vasodilatator)
    • Mechanische of chirurgische ingrepen, waaronder:

      • Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (bijv. intra-aortale ballonpomp, ventriculair hulpapparaat, extracorporale membraanoxygenatie, totaal kunsthart)
      • Mechanische vloeistofverwijdering (bijv. Ultrafiltratie, hemofiltratie, dialyse)

Uitsluitingscriteria:

• Acuut coronair syndroom, cardiogene shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gedecompenseerd hartfalen
Eerder gediagnosticeerd hartfalen presenteert zich met decompensatie op de afdeling spoedeisende hulp
Gedecompenseerde HF-patiënten zullen worden geëvalueerd bij opname en voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis met een reeks hulpmiddelen, waaronder echografie van de longen
Uitgebreide echocardiografie met evaluatie van vuldruk
Beoordeling van perifere veneuze druk
Cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Beoordeling van longperfusie met scintigrafie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname/mortaliteit
Tijdsspanne: 2021-2023
Heropname of overlijden binnen 30 dagen als gevolg van gedecompenseerd hartfalen
2021-2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Caroline Heijl, MD, PhD, Cardiology Department, Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-03088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren