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脳卒中後失語症に対する rTMS およびマルチモダリティ失語症療法 (TMAT)

2023年9月11日 更新者:Dr. Sean Dukelow、University of Calgary

脳卒中後の非流暢性失語症に対する反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)およびマルチモダリティ失語症治療(M-MAT)のランダム化パイロット試験

多くの脳卒中生存者は、発話や発話の理解に影響を与える言語の喪失または障害である失語症を経験します。 失語症の一般的なタイプの 1 つは、非流暢性失語症として知られています。 流暢でない失語症の患者は、他の人が彼らに伝えようとしていることをよく理解しているにもかかわらず、文法的な文章を作成することが困難であり、短い単語の断片を生成することがよくあります. 音声言語病理学者 (SLP) は、失語症患者のリハビリテーションで中心的な役割を果たし、コミュニケーション スキルの向上を目指して治療を行います。 標準的な治療にもかかわらず、急性失語症を経験した人の約 50% は、脳卒中後 6 か月以上も言語障害を持ち続けています。

ほとんどの人では、ブローカ野は脳の左側で優勢です。 左側のストロークに続いて、ブローカ野の右側の同族体 (三角部) が言語機能を採用する場合があります。 残念ながら、言語を脳の右側に再編成することは、左半球の機能を回復するよりも効果が低いようです. 非侵襲的な脳刺激の一種である反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用して、脳の右側の特定の領域の活動を抑制し、病変周囲領域の機能回復を促進することができます。 脳卒中後の失語症に rTMS を使用した既存の研究では予備的な成功が収められていますが、回復の根底にあるメカニズムをよりよく理解するためには、まだ多くの作業が必要です。 rTMS に対する反応は肯定的ですが、不均一であり、脳卒中後の治療のタイミングに関連している可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6 か月以上前の左中大脳動脈 (MCA) 脳卒中 (慢性)
  • 脳卒中のタイプ: 虚血性または出血性
  • 西洋失語症バッテリーによって決定される非流暢性失語症(流暢性<5)
  • 脳卒中前は右手利き
  • 英語は第一言語または第一言語です
  • 3段階のコマンドに従う能力

除外基準:

  • 右前頭葉への先行脳卒中
  • 中等度から重度のうつ病の現在の診断
  • その他の精神疾患の診断
  • 他の神経障害の病歴(てんかん、脳腫瘍など)
  • -MRIまたはTMSへの禁忌(頭部または埋め込み型電気機器の金属)
  • 過去 6 か月以内に集中的な言語療法を受けたことがある (週 8 時間以上)
  • 別の介入研究に登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチモダリティ失語症治療と1Hz rTMS
慢性脳卒中患者は、3.5 時間の集学的失語症療法 (M-MAT) を 10 日間受けた後、右三角部で 100% の安静時運動閾値で 1Hz rTMS を 20 分間受けます。
エアフィルムのフィギュア 8 コイルを備えた Magstim Rapid 2 刺激装置によって適用される 1Hz (1200 パルス) の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の 20 分間
参加者は、盲目の音声言語病理学者と治療アシスタントによって提供される小グループでの集中的な言語療法の 3.5 時間を受けます。 M-MAT の目的は、応答の形成 (つまり、. 最終的な習得に向けて、話されたターゲットの複雑さを徐々に増やしていきます) と、ソーシャルを介した反復練習。 セラピストは、ゲームベースのインタラクティブなタスクと豊富なマルチモーダル キューイング (ジェスチャー、書き言葉、描画、読み言葉) を使用して、発話と口頭でのコミュニケーションを改善します。
偽コンパレータ:マルチモダリティ失語症治療と偽rTMS
慢性脳卒中患者は、刺激装置の磁気出力を 80% 減衰させる偽 TMS コイルを使用して、20 分間の偽の rTMS に先行して、3.5 時間の多モダリティ失語症療法 (M-MAT) を 10 日間受けます。
参加者は、盲目の音声言語病理学者と治療アシスタントによって提供される小グループでの集中的な言語療法の 3.5 時間を受けます。 M-MAT の目的は、応答の形成 (つまり、. 最終的な習得に向けて、話されたターゲットの複雑さを徐々に増やしていきます) と、ソーシャルを介した反復練習。 セラピストは、ゲームベースのインタラクティブなタスクと豊富なマルチモーダル キューイング (ジェスチャー、書き言葉、描画、読み言葉) を使用して、発話と口頭でのコミュニケーションを改善します。
20 分間の 1Hz (1200 パルス) 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、エアフィルムのフィギュア 8 シャムコイルを備えた Magstim Rapid 2 刺激装置によって適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入完了後 1 週間以内のボストン命名テストのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10日間の介入を完了してから1週間以内
一連の線画に対して自発的に生成された正解の数。 つまり、正しく名前が付けられた画像の数です。
ベースライン、10日間の介入を完了してから1週間以内
3 か月でのボストン命名テストのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月のフォローアップ
一連の線画に対して自発的に生成された正解の数。 つまり、正しく名前が付けられた画像の数です。
ベースラインと 3 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訓練された画像と訓練されていない画像の命名
時間枠:ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
訓練された名詞、訓練された動詞、訓練されていない名詞、訓練されていない動詞のセットからの正しい名前の画像の数
ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
ストーリー ナラティブ タスク
時間枠:ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
談話の尺度としてのシンデレラ タスクの再話では、パフォーマンスは正しい情報単位の数によって定量化されます。
ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
抑うつ症状を迅速に評価するために介護者が記入する 9 項目のアンケート。 スケールの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強く支持されていることを示します。
ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
EuroQoL-5D-5L
時間枠:ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを評価します。 与えられた答えは EQ-5D 指数に変換でき、スコアは死亡を 0、完全な健康を 1 に固定します。 EQ-5D はまた、0 から 100 までの範囲の垂直ビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録し、スコアが高いほど自己認識の生活の質が高いことを示します。 これは、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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