рТМС и мультимодальная афазотерапия при постинсультной афазии (TMAT)
11 сентября 2023 г. обновлено: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary
Рандомизированное пилотное исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) и мультимодального лечения афазии (M-MAT) при постинсультной неплавной афазии
Многие выжившие после инсульта испытывают афазию, потерю или нарушение речи, влияющее на воспроизведение или понимание речи. Один распространенный тип афазии известен как не беглая афазия. Пациенты с не беглой афазией испытывают трудности с формулированием грамматических предложений, часто создавая короткие фрагменты слов, несмотря на то, что они хорошо понимают, что другие пытаются им сообщить. Логопеды (SLP) играют центральную роль в реабилитации людей с афазией и проводят терапию в попытке улучшить коммуникативные навыки. Несмотря на стандартную терапию, примерно у 50% людей с острой афазией языковой дефицит сохраняется более 6 месяцев после инсульта.
У большинства людей зона Брока доминирует в левом полушарии мозга. После левостороннего инсульта правосторонний гомолог зоны Брока (треугольная часть) может выполнять языковую функцию. К сожалению, реорганизация речи в правом полушарии кажется менее эффективной, чем восстановление функции левого полушария. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), форма неинвазивной стимуляции головного мозга, может использоваться для подавления активности определенных областей в правом полушарии, чтобы способствовать восстановлению функции в области вокруг очага поражения. Несмотря на предварительный успех существующих исследований с использованием рТМС при постинсультной афазии, предстоит проделать большую работу, чтобы лучше понять механизмы, лежащие в основе выздоровления. Ответы на рТМС были положительными, но неоднородными, что может быть связано со сроками лечения после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Изолированный инсульт левой средней мозговой артерии (СМА) более 6 месяцев назад (хронический)
- Тип инсульта: ишемический или геморрагический
- Не беглая афазия по шкале Western Aphasia Battery (беглость < 5)
- Доминантная правая рука до инсульта
- Английский является первым или основным языком
- Способность выполнять 3-шаговые команды
Критерий исключения:
- Предыдущий инсульт правой лобной доли
- Текущий диагноз умеренной и тяжелой депрессии
- Диагностика любого другого психического состояния
- Другие неврологические расстройства в анамнезе (например, эпилепсия, опухоль головного мозга)
- Противопоказания к МРТ или ТМС (металл в голове или любое имплантированное электрическое устройство)
- Получал интенсивную логопедическую помощь в течение последних 6 месяцев (> 8 часов в неделю)
- Включен в другое интервенционное исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная терапия афазии плюс 1 Гц рТМС
Пациенты с хроническим инсультом получают 10-дневную 3,5-часовую мультимодальную терапию афазии (M-MAT), которой предшествует 20-минутная rTMS с частотой 1 Гц, выполняемая при 100% двигательного порога покоя над правой треугольной частью.
|
20 минут повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с частотой 1 Гц (1200 импульсов) с помощью стимулятора Magstim Rapid 2, оснащенного катушкой в виде восьмерки с воздушной пленкой.
Участники получают 3,5 часа интенсивной логопедии в небольших группах, которую проводит слепой логопед и ассистент терапевта.
Цель M-MAT состоит в том, чтобы улучшить производство слов посредством формирования ответов (т.
Постепенно увеличивающаяся сложность разговорных целей в направлении окончательного мастерства) и социально опосредованная повторяющаяся практика.
Терапевты используют основанные на играх интерактивные задания и богатые мультимодальные подсказки (жесты, написанные слова, рисование, чтение слов) для улучшения устной речи и устного общения.
|
|
Фальшивый компаратор: Мультимодальная терапия афазии плюс ложная рТМС
Пациенты с хроническим инсультом получают 10-дневную 3,5-часовую мультимодальную терапию афазии (M-MAT), которой предшествуют 20-минутные имитационные rTMS, которые достигаются с использованием фиктивной катушки TMS, которая ослабляет магнитный выход стимулятора на 80%.
|
Участники получают 3,5 часа интенсивной логопедии в небольших группах, которую проводит слепой логопед и ассистент терапевта.
Цель M-MAT состоит в том, чтобы улучшить производство слов посредством формирования ответов (т.
Постепенно увеличивающаяся сложность разговорных целей в направлении окончательного мастерства) и социально опосредованная повторяющаяся практика.
Терапевты используют основанные на играх интерактивные задания и богатые мультимодальные подсказки (жесты, написанные слова, рисование, чтение слов) для улучшения устной речи и устного общения.
20 минут повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) частотой 1 Гц (1200 импульсов) с помощью стимулятора Magstim Rapid 2, оснащенного имитационной катушкой в виде восьмерки с воздушной пленкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Бостонском тесте на имена в течение одной недели после завершения вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства
|
Количество спонтанно произведенных правильных ответов на серию штриховых рисунков.
То есть количество правильно названных изображений.
|
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Бостонском тесте на имена через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Количество спонтанно произведенных правильных ответов на серию штриховых рисунков.
То есть количество правильно названных изображений.
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обученное и необученное именование изображений
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
|
Количество правильно названных картинок из набора обученных существительных, обученных глаголов, необученных существительных и необученных глаголов
|
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
|
|
Сюжетная повествовательная задача
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
|
Пересказ задания «Золушка» как мера дискурса, исполнение количественно измеряется количеством верных информационных единиц.
|
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
|
Опросник из 9 пунктов, заполненный лицом, осуществляющим уход, для быстрой оценки симптомов депрессии.
Шкала колеблется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на большую поддержку симптомов депрессии.
|
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
|
|
ЕвроКОЛ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
|
Оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Полученные ответы можно преобразовать в индекс EQ-5D с оценкой, привязанной к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья.
EQ-5D также регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, которое он сам оценивает.
Это может быть использовано в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
|
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Инсульт
- Афазия
- Афазия, Брока
Другие идентификационные номера исследования
- REB17-1014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов сделать IPD доступным для других исследователей
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .