Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS og multi-modalitet afasiterapi for post-slag afasi (TMAT)

11. september 2023 oppdatert av: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

En randomisert pilotforsøk med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og multimodal afasibehandling (M-MAT) for ikke-flytende afasi etter slag

Mange overlevende slag opplever afasi, tap eller svekkelse av språk som påvirker produksjonen eller forståelsen av tale. En vanlig type afasi er kjent som ikke-flytende afasi. Pasienter med ikke-flytende afasi har problemer med å formulere grammatiske setninger, og produserer ofte korte ordfragmenter til tross for at de har en god forståelse av hva andre prøver å kommunisere til dem. Logopeder (SLP) spiller en sentral rolle ved å rehabilitere personer med afasi og administrere terapi i et forsøk på å forbedre kommunikasjonsevnen. Til tross for standardbehandling, fortsetter omtrent 50 % av individer som opplever afasi akutt å ha språkunderskudd mer enn 6 måneder etter hjerneslag.

Hos de fleste er Brocas område dominerende i venstre side av hjernen. Etter et venstresidig slag kan den høyresidige homologen til Brocas område (pars triangularis) ta i bruk språkfunksjon. Dessverre ser det ut til at omorganisering av språk til høyre side av hjernen er mindre effektivt enn å gjenopprette funksjon til venstre hjernehalvdel. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, kan brukes til å undertrykke aktiviteten til spesifikke regioner i høyre side av hjernen for å fremme gjenoppretting av funksjon i det perilesjonelle området. Til tross for foreløpig suksess i eksisterende studier som bruker rTMS ved afasi etter slag, er det mye arbeid som må gjøres for å bedre forstå mekanismene som ligger til grunn for utvinning. Responsene på rTMS har vært positive, men likevel heterogene, noe som kan være relatert til tidspunktet for behandlinger etter hjerneslag.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Isolert venstre midthjernearterie (MCA) slag for mer enn 6 måneder siden (kronisk)
  • Hjerneslag type: Iskemisk eller hemorragisk
  • Ikke-flytende afasi som bestemt av Western Aphasia-batteriet (Flytighet < 5)
  • Høyrehåndsdominant før slag
  • Engelsk er første- eller hovedspråk
  • Evne til å følge 3-trinns kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Før slag til høyre frontallapp
  • Nåværende diagnose av moderat til alvorlig depresjon
  • Diagnose av enhver annen psykiatrisk tilstand
  • Anamnese med andre nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, hjernesvulst)
  • Kontraindikasjon for MR eller TMS (metall i hodet eller implantert elektrisk enhet)
  • Har mottatt intensiv logopedi i løpet av de siste 6 månedene (>8 timer per uke)
  • Registrert i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal afasiterapi pluss 1Hz rTMS
Pasienter med kronisk slag, mottar 10 dager med 3,5 timer med multi-modalitet afasiterapi (M-MAT) etterfulgt av 20 minutter med 1Hz rTMS levert ved 100 % av hvilende motorisk terskel over høyre pars triangularis.
20 minutter med 1Hz (1200 pulser) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført av Magstim Rapid 2-stimulator utstyrt med en luftfilm-figur-8-spole
Deltakerne får 3,5 timer med intensiv logopedi i små grupper levert av blindet logoped og terapiassistent. Målet med M-MAT er å forbedre ordproduksjonen gjennom utforming av svar (dvs. Gradvis økende kompleksitet av talte mål mot eventuell mestring) og sosialt mediert repeterende praksis. Terapeuter bruker spillbaserte interaktive oppgaver og rik multimodal cueing (gester, skrevne ord, tegning, lesing av ord) for å forbedre muntlig produksjon og muntlig kommunikasjon.
Sham-komparator: Multimodalitet afasiterapi pluss falsk rTMS
Pasienter med kronisk slag, mottar 10 dager med 3,5 timer med multimodal afasiterapi (M-MAT) foran 20 minutter med falsk rTMS oppnås ved bruk av en falsk TMS-spole som demper den magnetiske utgangen til stimulatoren med 80 %.
Deltakerne får 3,5 timer med intensiv logopedi i små grupper levert av blindet logoped og terapiassistent. Målet med M-MAT er å forbedre ordproduksjonen gjennom utforming av svar (dvs. Gradvis økende kompleksitet av talte mål mot eventuell mestring) og sosialt mediert repeterende praksis. Terapeuter bruker spillbaserte interaktive oppgaver og rik multimodal cueing (gester, skrevne ord, tegning, lesing av ord) for å forbedre muntlig produksjon og muntlig kommunikasjon.
20 minutter med 1Hz (1200 pulser) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført av Magstim Rapid 2-stimulator utstyrt med en luftfilm figur-8 shamspole.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline på Boston-navnetesten innen én uke etter at intervensjonen er fullført
Tidsramme: Grunnlinje, innen 1 uke etter fullføring av 10 dagers intervensjon
Antall spontant produserte korrekte svar på en serie strektegninger. Det vil si antall riktig navngitte bilder.
Grunnlinje, innen 1 uke etter fullføring av 10 dagers intervensjon
Endring fra baseline på Boston Naming Test ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Antall spontant produserte korrekte svar på en serie strektegninger. Det vil si antall riktig navngitte bilder.
Baseline og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trenet og utrent bildenavning
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Antall korrekt navngitte bilder fra et sett med trente substantiv, trenede verb, utrente substantiv og utrente verb
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Historiefortellingsoppgave
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Gjenfortelling av Askepott-oppgaven som et mål på diskurs, ytelse kvantifiseres etter antall korrekte informasjonsenheter.
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Et 9-elements spørreskjema utfylt av en omsorgsperson for raskt å vurdere depressive symptomer. Skalaen varierer fra 0 til 27 med høyere skåre som indikerer større støtte for depressive symptomer.
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
EuroQoL-5D-5L
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Svarene som er gitt kan konverteres til EQ-5D-indeks med poengskår forankret til 0 for død og 1 for perfekt helse. EQ-5D registrerer også pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 til 100 med høyere score som indikerer høyere selvopplevd livskvalitet. Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1Hz hemmende rTMS

3
Abonnere