rTMS og multimodal afasiterapi til afasi efter slagtilfælde (TMAT)
11. september 2023 opdateret af: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary
Et randomiseret pilotforsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og multimodal afasibehandling (M-MAT) til ikke-flydende afasi efter slagtilfælde
Mange personer, der overlever slagtilfælde, oplever afasi, et tab eller svækkelse af sproget, der påvirker produktionen eller forståelsen af tale. En almindelig type afasi er kendt som ikke-flydende afasi. Patienter med ikke-flydende afasi har svært ved at formulere grammatiske sætninger, og producerer ofte korte ordfragmenter på trods af at de har en god forståelse af, hvad andre forsøger at kommunikere til dem. Talesprogslæger (SLP'er) spiller en central rolle, når de rehabiliterer personer med afasi og administrerer terapi i et forsøg på at forbedre kommunikationsevnerne. På trods af standardterapi fortsætter cirka 50 % af de personer, der oplever afasi akut, med sprogunderskud mere end 6 måneder efter et slagtilfælde.
Hos de fleste er Brocas område dominerende i venstre side af hjernen. Efter et venstresidet slagtilfælde kan den højresidede homolog af Brocas område (pars triangularis) antage sprogfunktion. Desværre synes reorganisering af sprog til højre side af hjernen at være mindre effektivt end at genoprette funktionen til venstre hjernehalvdel. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, kan bruges til at undertrykke aktiviteten af specifikke regioner i højre side af hjernen for at fremme genopretning af funktionen i det perilesionelle område. På trods af foreløbig succes i eksisterende undersøgelser, der bruger rTMS i post-slagtilfælde afasi, er der meget arbejde, der skal gøres for bedre at forstå de mekanismer, der ligger til grund for bedring. Responser på rTMS har været positive, men alligevel heterogene, hvilket kan være relateret til timing af behandlinger efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isoleret venstre midterste cerebral arterie (MCA) slagtilfælde for mere end 6 måneder siden (kronisk)
- Type slagtilfælde: Iskæmisk eller hæmoragisk
- Ikke-flydende afasi som bestemt af det vestlige afasibatteri (flydende < 5)
- Højrehåndsdominerende før slagtilfælde
- Engelsk er første eller primære sprog
- Evne til at følge 3-trins kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Før slag til højre frontallap
- Nuværende diagnose af moderat til svær depression
- Diagnose af enhver anden psykiatrisk tilstand
- Anamnese med andre neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, hjernetumor)
- Kontraindikation til MR eller TMS (metal i hovedet eller implanteret elektrisk enhed)
- Har modtaget intensiv taleterapi inden for de seneste 6 måneder (>8 timer om ugen)
- Tilmeldt et andet interventionsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal afasiterapi plus 1Hz rTMS
Patienter med kronisk slagtilfælde modtager 10 dages 3,5 timers multimodal afasiterapi (M-MAT) efterfulgt af 20 minutters 1Hz rTMS leveret ved 100 % af hvilende motorisk tærskel over højre pars triangularis.
|
20 minutters 1Hz (1200 pulser) gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) påført af Magstim Rapid 2-stimulator udstyret med en luftfilm figur-8-spole
Deltagerne får 3,5 timers intensiv taleterapi i små grupper leveret af en blindet logopæd og terapiassistent.
Målet med M-MAT er at forbedre ordproduktionen gennem formning af svar (dvs.
Gradvist stigende kompleksitet af talte mål frem mod eventuel mestring) og socialt medieret repetitiv praksis.
Terapeuter bruger spilbaserede interaktive opgaver og rig multimodal cueing (gestik, skrevne ord, tegning, læsning af ord) for at forbedre den talte produktion og mundtlige kommunikation.
|
|
Sham-komparator: Multimodal afasiterapi plus sham rTMS
Patienter med kronisk slagtilfælde modtager 10 dages 3,5 timers multimodal afasiterapi (M-MAT) forud for 20 minutters sham rTMS opnås ved hjælp af en sham TMS spole, som dæmper stimulatorens magnetiske output med 80 %.
|
Deltagerne får 3,5 timers intensiv taleterapi i små grupper leveret af en blindet logopæd og terapiassistent.
Målet med M-MAT er at forbedre ordproduktionen gennem formning af svar (dvs.
Gradvist stigende kompleksitet af talte mål frem mod eventuel mestring) og socialt medieret repetitiv praksis.
Terapeuter bruger spilbaserede interaktive opgaver og rig multimodal cueing (gestik, skrevne ord, tegning, læsning af ord) for at forbedre den talte produktion og mundtlige kommunikation.
20 minutters 1Hz (1200 pulser) gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) påført af Magstim Rapid 2-stimulator udstyret med en luftfilm figur-8-sham-spole.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline på Boston-navngivningstesten inden for en uge efter interventionsafslutning
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention
|
Antal spontant producerede korrekte svar på en række stregtegninger.
Det vil sige antallet af korrekt navngivne billeder.
|
Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention
|
|
Ændring fra baseline på Boston-navnetesten efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Antal spontant producerede korrekte svar på en række stregtegninger.
Det vil sige antallet af korrekt navngivne billeder.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trænet og utrænet billednavngivning
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
|
Antal korrekt navngivne billeder fra et sæt af trænede navneord, trænede verber, utrænede navneord og utrænede verber
|
Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
|
|
Historiefortællingsopgave
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
|
Genfortælling af Askepot-opgaven som et mål for diskurs, præstationer kvantificeres efter antallet af korrekte informationsenheder.
|
Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
|
Et spørgeskema med 9 punkter udfyldt af en pårørende for hurtigt at vurdere depressive symptomer.
Skalaen går fra 0 til 27 med højere score, der indikerer større tilslutning til depressive symptomer.
|
Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
|
|
EuroQoL-5D-5L
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
|
Vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
De givne svar kan konverteres til EQ-5D-indeks med score forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred.
EQ-5D registrerer også patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere selvopfattet livskvalitet.
Dette kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB17-1014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .