rTMS a multimodální terapie afázie pro afázii po mrtvici (TMAT)
11. září 2023 aktualizováno: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary
Randomizovaná pilotní zkouška opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a multimodální léčby afázie (M-MAT) pro neplynulou afázii po mrtvici
Mnoho pacientů, kteří přežili mrtvici, zažívá afázii, ztrátu nebo zhoršení řeči ovlivňující produkci nebo porozumění řeči. Jeden běžný typ afázie je známý jako neplynulá afázie. Pacienti s neplynulou afázií mají potíže s formulováním gramatických vět, často vytvářejí krátké slovní fragmenty, přestože dobře rozumí tomu, co se jim ostatní snaží sdělit. Řečoví patologové (SLP) hrají ústřední roli při rehabilitaci osob s afázií a aplikují terapii ve snaze zlepšit komunikační dovednosti. Navzdory standardní terapii má přibližně 50 % jedinců, kteří akutně prodělají afázii, nadále jazykové deficity více než 6 měsíců po mrtvici.
U většiny lidí je Brocova oblast dominantní v levé části mozku. Po levostranném tahu může pravostranný homolog Brocovy oblasti (pars triangularis) převzít jazykovou funkci. Bohužel se zdá, že reorganizace jazyka na pravou stranu mozku je méně účinná než obnovení funkce levé hemisféry. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), forma neinvazivní mozkové stimulace, může být použita k potlačení aktivity specifických oblastí na pravé straně mozku k podpoře obnovy funkce v perilezionální oblasti. Navzdory předběžnému úspěchu ve stávajících studiích využívajících rTMS u afázie po mozkové příhodě je třeba vykonat mnoho práce, abychom lépe porozuměli mechanismům, které jsou základem zotavení. Odpovědi na rTMS byly pozitivní, ale heterogenní, což může souviset s načasováním léčby po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolovaná mrtvice levé střední cerebrální arterie (MCA) před více než 6 měsíci (chronická)
- Typ mrtvice: ischemická nebo hemoragická
- Neplynulá afázie určená baterií Western Aphasia (plynulost < 5)
- Před úderem dominantní pravá ruka
- Angličtina je prvním nebo primárním jazykem
- Schopnost sledovat 3-krokové příkazy
Kritéria vyloučení:
- Před úderem do pravého čelního laloku
- Současná diagnóza středně těžké až těžké deprese
- Diagnóza jakéhokoli jiného psychiatrického stavu
- Anamnéza jiných neurologických poruch (např. epilepsie, nádor na mozku)
- Kontraindikace MRI nebo TMS (kov v hlavě nebo jakékoli implantované elektrické zařízení)
- Absolvoval intenzivní logopedickou terapii během posledních 6 měsíců (>8 hodin týdně)
- Zařazen do jiné intervenční studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální terapie afázie plus 1Hz rTMS
Pacienti s chronickou mrtvicí dostávají 10 dní 3,5hodinové multimodální terapie afázie (M-MAT), které předchází 20 minut 1Hz rTMS aplikované při 100 % klidového motorického prahu nad pravou pars triangularis.
|
20 minut 1Hz (1200 pulzů) opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované stimulátorem Magstim Rapid 2 vybaveným cívkou airfilm číslo 8
Účastníci absolvují 3,5 hodiny intenzivní logopedické terapie v malých skupinách vedenou zaslepeným logopedem a terapeutickým asistentem.
Cílem M-MATu je zlepšit produkci slov prostřednictvím tvarování odpovědí (tj.
Postupně se zvyšující složitost mluvených cílů směrem k případnému zvládnutí) a sociálně zprostředkované opakující se cvičení.
Terapeuti používají interaktivní úkoly založené na hrách a bohaté multimodální navádění (gesta, psaná slova, kreslení, čtení slov) ke zlepšení mluvené produkce a ústní komunikace.
|
|
Falešný srovnávač: Multimodální terapie afázie plus falešná rTMS
Pacienti s chronickou mrtvicí dostávají 10 dní 3,5hodinové multimodální terapie afázie (M-MAT), které předchází 20 minut falešné rTMS pomocí falešné TMS cívky, která zeslabuje magnetický výstup stimulátoru o 80 %.
|
Účastníci absolvují 3,5 hodiny intenzivní logopedické terapie v malých skupinách vedenou zaslepeným logopedem a terapeutickým asistentem.
Cílem M-MATu je zlepšit produkci slov prostřednictvím tvarování odpovědí (tj.
Postupně se zvyšující složitost mluvených cílů směrem k případnému zvládnutí) a sociálně zprostředkované opakující se cvičení.
Terapeuti používají interaktivní úkoly založené na hrách a bohaté multimodální navádění (gesta, psaná slova, kreslení, čtení slov) ke zlepšení mluvené produkce a ústní komunikace.
20 minut 1Hz (1200 pulsů) opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované stimulátorem Magstim Rapid 2 vybaveným falešnou cívkou typu airfilm číslo 8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v Bostonském testu názvů do jednoho týdne po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence
|
Počet spontánně vytvořených správných odpovědí na sérii perokreseb.
Tedy počet správně pojmenovaných obrázků.
|
Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Bostonském testu pojmenování po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Počet spontánně vytvořených správných odpovědí na sérii perokreseb.
Tedy počet správně pojmenovaných obrázků.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trénované a netrénované pojmenování obrázků
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
|
Počet správně pojmenovaných obrázků ze sady natrénovaných podstatných jmen, natrénovaných sloves, netrénovaných podstatných jmen a neprocvičených sloves
|
Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
|
|
Úkol vyprávění příběhu
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
|
Převyprávění úkolu Popelka jako měřítka diskurzu, výkon je kvantifikován počtem správných informačních jednotek.
|
Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
|
Dotazník o 9 položkách vyplněný pečovatelem k rychlému posouzení symptomů deprese.
Škála se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší podporu symptomů deprese.
|
Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
|
|
EuroQoL-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
|
Hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Uvedené odpovědi lze převést na index EQ-5D se skóre ukotveným na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
EQ-5D také zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebepociťovanou kvalitu života.
To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
|
Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB17-1014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .