rTMS i wielomodalna terapia afazji w przypadku afazji poudarowej (TMAT)
11 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary
Randomizowana próba pilotażowa powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i wielomodalnego leczenia afazji (M-MAT) w przypadku afazji niepłynnej po udarze
Wiele osób po udarze mózgu doświadcza afazji, utraty lub upośledzenia języka wpływającego na wytwarzanie lub rozumienie mowy. Jeden powszechny typ afazji jest znany jako afazja niepłynna. Pacjenci z afazją niepłynną mają trudności z formułowaniem zdań gramatycznych, często tworząc krótkie fragmenty słów, pomimo dobrego zrozumienia tego, co inni próbują im przekazać. Patolodzy mowy (SLP) odgrywają kluczową rolę w rehabilitacji osób z afazją i prowadzą terapię w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych. Pomimo standardowej terapii, około 50% osób, u których wystąpiła ostra afazja, nadal ma deficyty językowe przez ponad 6 miesięcy po udarze.
U większości ludzi ośrodek Broki dominuje w lewej półkuli mózgu. Po lewostronnym uderzeniu prawostronny homolog ośrodka Broki (pars triangularis) może przyjąć funkcję językową. Niestety, reorganizacja języka po prawej stronie mózgu wydaje się być mniej skuteczna niż przywrócenie funkcji lewej półkuli. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, może być stosowana do tłumienia aktywności określonych obszarów w prawej półkuli mózgu w celu promowania przywrócenia funkcji w obszarze perilesyjnym. Pomimo wstępnych sukcesów w istniejących badaniach wykorzystujących rTMS w afazji poudarowej, pozostaje wiele do zrobienia, aby lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw powrotu do zdrowia. Odpowiedzi na rTMS były pozytywne, ale niejednorodne, co może być związane z czasem leczenia po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Izolowany udar lewej tętnicy środkowej mózgu (MCA) ponad 6 miesięcy temu (przewlekły)
- Typ udaru: niedokrwienny lub krwotoczny
- Afazja niepłynna określona przez baterię zachodniej afazji (płynność < 5)
- Dominująca prawa ręka przed udarem
- Angielski jest pierwszym lub podstawowym językiem
- Umiejętność wykonywania poleceń w 3 krokach
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udar prawego płata czołowego
- Obecna diagnoza umiarkowanej do ciężkiej depresji
- Diagnoza jakiegokolwiek innego stanu psychicznego
- Historia innych zaburzeń neurologicznych (np. padaczka, guz mózgu)
- Przeciwwskazania do MRI lub TMS (metal w głowie lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie elektryczne)
- Otrzymał intensywną terapię logopedyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy (>8 godzin tygodniowo)
- Włączono do innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimodalna terapia afazji plus 1Hz rTMS
Pacjenci z przewlekłym udarem otrzymują 10-dniową 3,5-godzinną multimodalną terapię afazji (M-MAT) poprzedzoną 20-minutową 1Hz rTMS dostarczaną przy 100% spoczynkowego progu motorycznego nad prawym pars triangularis.
|
20 minut powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o częstotliwości 1 Hz (1200 impulsów) stosowanej przez stymulator Magstim Rapid 2 wyposażony w cewkę Airfilm Figure-8
Uczestnicy otrzymują 3,5 godziny intensywnej terapii logopedycznej w małych grupach prowadzonej przez niewidomego logopedę i asystenta terapii.
Celem M-MAT jest usprawnienie produkcji słów poprzez kształtowanie odpowiedzi (tj.
Stopniowo rosnąca złożoność mówionych celów w kierunku ostatecznego opanowania) i powtarzalna praktyka zapośredniczona społecznie.
Terapeuci wykorzystują interaktywne zadania oparte na grach i bogate multimodalne wskazówki (gesty, słowa pisane, rysowanie, czytanie słów), aby poprawić produkcję mówioną i komunikację ustną.
|
|
Pozorny komparator: Multimodalna terapia afazji plus pozorowany rTMS
Pacjenci z przewlekłym udarem otrzymują 10-dniową 3,5-godzinną multimodalną terapię afazji (M-MAT) poprzedzoną 20-minutową pozorowaną rTMS, która jest osiągana przy użyciu pozorowanej cewki TMS, która osłabia moc magnetyczną stymulatora o 80%.
|
Uczestnicy otrzymują 3,5 godziny intensywnej terapii logopedycznej w małych grupach prowadzonej przez niewidomego logopedę i asystenta terapii.
Celem M-MAT jest usprawnienie produkcji słów poprzez kształtowanie odpowiedzi (tj.
Stopniowo rosnąca złożoność mówionych celów w kierunku ostatecznego opanowania) i powtarzalna praktyka zapośredniczona społecznie.
Terapeuci wykorzystują interaktywne zadania oparte na grach i bogate multimodalne wskazówki (gesty, słowa pisane, rysowanie, czytanie słów), aby poprawić produkcję mówioną i komunikację ustną.
20 minut powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o częstotliwości 1 Hz (1200 impulsów) stosowanej za pomocą stymulatora Magstim Rapid 2 wyposażonego w pozorowaną cewkę Airfilm Figure-8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Bostońskim teście nazewnictwa w ciągu jednego tygodnia od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji
|
Liczba spontanicznie wytworzonych poprawnych odpowiedzi na serię rysunków kreskowych.
Oznacza to liczbę poprawnie nazwanych obrazów.
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w teście bostońskim nazewnictwa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Liczba spontanicznie wytworzonych poprawnych odpowiedzi na serię rysunków kreskowych.
Oznacza to liczbę poprawnie nazwanych obrazów.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrenowane i niewytrenowane nazewnictwo obrazów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Liczba poprawnie nazwanych obrazków z zestawu wytrenowanych rzeczowników, wytrenowanych czasowników, niewytrenowanych rzeczowników i niewytrenowanych czasowników
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zadanie narracyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Powtórzenie zadania Kopciuszka jako miary dyskursu, wydajność jest mierzona liczbą poprawnych jednostek informacyjnych.
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
9-punktowy kwestionariusz wypełniany przez opiekuna w celu szybkiej oceny objawów depresyjnych.
Skala waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aprobatę dla objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
EuroQoL-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Ocenia mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję.
Udzielone odpowiedzi można przeliczyć na wskaźnik EQ-5D z wynikami zakotwiczonymi na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia.
EQ-5D rejestruje również samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę jakości życia.
Można to wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB17-1014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planów udostępnienia IPD innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .